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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

CLEVER

SCIR 120ML 1MG/ML+SIR5M

ALMIRALL SpA

Descrizione prodotto

CLEVER*SCIR 120ML 1MG/ML+SIR5M

Principio attivo

EBASTINA

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.26


Codice ATC livello 5:
R06AX22

Codice AIC:
29353113


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche, orticaria cronica idiopatica.

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Composizione

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo: Ebastina 1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Glicerolo (E422), sorbitolo liquido (E420), olio di ricino poliossidrilato idrogenato, acido lattico (E270), sodio metil p-idrossibenzoato (E219), meoesperidina diidrocalcone (E959), sodio propil p-idrossibenzoato (E217), anetolo, polidimetilsilossano, sodio idrossido, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Bambini di età inferiore a 6 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (si veda par. 4.6 ”Gravidanza e allattamento”).

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Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni:

Riniti allergiche: a dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Orticaria cronica idiopatica: la dose è di 10 mg una volta al giorno.

Bambini

Nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, si raccomanda una dose da 5 ml (5 mg) una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stata studiata, mentre sono disponibili solo dati limitati per i bambini da 2 a 5 anni.

Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.

Istruzioni per l’uso:

Inserire il dosatore siringa nel flacone e aspirare la soluzione fino alla dose indicata. Lo sciroppo può essere somministrato direttamente o mescolato con acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (v. par. 4.5 ).

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (v. par.4.2 e par.5.2).

Il prodotto può causare disturbi gastrici e diarrea.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Sono state valutate le interazioni dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc dell’elettrocardiogramma). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

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Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici gli effetti collaterali maggiormente riportati con ebastina sono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel gruppo placebo. Altri effetti indesiderati riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore addominale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nausea e insonnia.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di ebastina in gravidanza non è stata stabilita. Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, né sul corso della gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale. Nell'animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo. Per questo motivo, ebastina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.

L'uso di ebastina è sconsigliato durante l'allattamento, poichè non è noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.

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Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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