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MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

VISIPAQUE

320MG I/ML FLPP 500M

GE HEALTHCARE Srl

Descrizione prodotto

VISIPAQUE*320MG I/ML FLPP 500M

Principio attivo

IODIXANOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

387.10


Codice ATC livello 5:
V08AB09

Codice AIC:
29354192


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale.

Artrografia, colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale.

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Composizione

PRINCIPIO ATTIVO CONCENTRAZIONE QUANTITÀ per ml
Iodixanolo (INN) 150 mg I/ml 305 mg equiv. 150 mg I
Iodixanolo (INN) 270 mg I/ml 550 mg equiv. 270 mg I
Iodixanolo (INN) 320 mg I/ml 652 mg equiv. 320 mg I

Iodixanolo è un mezzo di contrasto per radiodiagnostica non-ionico, dimerico, esaiodato, idrosolubile.

Soluzioni acquose di Iodixanolo, a tutte le concentrazioni di uso clinico, hanno una osmolalità inferiore rispetto a quella del sangue e delle corrispondenti concentrazioni dei mezzi di contrasto monomerici.

VISIPAQUE è reso isotonico rispetto ai liquidi corporei tramite l'aggiunta di elettroliti.

I parametri di viscosità e osmolalità di VISIPAQUE sono i seguenti:

CONCENTRAZIONE (mg I/ml) OSMOLALITÀ* (mosmol/kg H2O) 37°C VISCOSITÀ (mPa.s) 20°C VISCOSITÀ (mPa.s) 37°C
150 mg I/ml 290 2,7 1,7
270 mg I/ml 290 11,3 5,8
320 mg I/ml 290 25,4 11,4

*Metodo: Osmometria a pressione di vapore

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.

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Controindicazioni

Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilità a VISIPAQUE in anamnesi.

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Posologia

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Tuttavia, in alcuni studi, iodixanolo ha fornito una buona informazione diagnostica a concentrazioni inferiori di iodio. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto.Il prodotto è per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale e per uso nelle cavità corporee: intrarticolare, intrauterino e gastrointestinale.

I seguenti dosaggi possono servire da riferimento. Le dosi somministrate per via endoarteriosa sono intese per iniezioni singole e possono essere ripetute.

INDICAZIONE/TIPO DI ESAME CONCENTRAZIONE VOLUME
Uso endoarterioso    
Arteriografia    
selettiva cerebrale 270/320(1) mg I/ml 5-10 ml per iniezione
selettiva cerebrale DSA endoarteriosa 150 mg I/ml 5-10 ml per iniezione
aortografia 270/320 mg I/ml 40-60 ml per iniezione
periferica 270/320 mg I/ml 30-60 ml per iniezione
periferica DSA endoarteriosa 150 mg I/ml 30-60 ml per iniezione
selettiva viscerale DSA endoarteriosa 270 mg I/ml 10-40 ml per iniezione
Cardioangiografia, adulti    
Iniezione in ventricolo sinistro e radice aortica 320 mg I/ml 30-60 ml per iniezione
Arteriografia coronarica selettiva 320 mg I/ml 4-8 ml per iniezione
Bambini: 270/320 mg I/ml Dipende dall’età, peso e patologia (dose totale massima raccomandata 10 ml/kg)
Uso endovenoso    
Urografia    
adulti 270/320 mg I/ml 40-80 ml(2)
bambini < 7 kg 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg
bambini > 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg
    Tutte le dosi dipendono dall’età, peso, patologia (max 50 ml)
Flebografia Constrast enhancement in tomografia computerizzata 270 mg I/ml 550-150 ml/gamba
TAC del cranio, adulti 270/320 mg I/ml 50-150 ml
TAC del corpo, adulti 270/320 mg I/ml 75-150 ml
Bambini, TAC del cranio e del corpo 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg fino a 50 ml (in alcuni casi possono essere somministrati fino a 150 ml)

(1) Entrambe le concentrazioni sono documentate, ma si consiglia l'uso della concentrazione di 270 mg I/ml nella maggior parte dei casi.

(2) In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml.

Indicazione/Tipo di esame Concentrazione Volume
Uso intratecale    
Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare) 270 mgl/ml 10-12 ml³
oppure 320 mgl/ml 10 ml(3)
Mielografia cervicale (iniezione cervicale o lombare 270 mgl/ml 10-12 ml³
oppure 320 mgl/ml 10 ml(3)
Cavità corporee   Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze indivisuali per ottenere una visualizzazione ottimale
Uso intrarticolare    
Artrografia 270 mgl/ml 1 - 15 ml
Uso orale    
Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) 150 mgl/ml 5-20 ml La dose raccomandata può essere superata più volte, es. in caso di iniezione nel duodeno (volumi studiati fino a 140 ml).
Uso intrauterino    
Isterosalpingografia (HSG) 270 mgl/ml 5-10 ml La dose raccomandata può essere superata più volte, es. in caso di reflusso in vagina (volumi studiati fino a 40 ml).
Studi gastrointestinali    
Uso orale    
Adulti    
Transito 320 mgl/ml 80-200 ml volumi studiati
Esofago 320 mgl/ml 10-200 ml
Stomaco 320 mgl/ml 20-200 ml volumi studiati
Bambini 150/270/320 mgl/ml 5 ml/kg su peso corporeo 10-240 ml volumi studiati
Uso rettale    
Bambini 150/270/320 mgl/ml 30-400 ml volumi studiati

(3)Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3,2 g di Iodio

Anziani: Come per gli adulti.

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Avvertenze e precauzioni

Speciali precauzioni per l’utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:

Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2.

Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Visipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilità. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l’intera procedura radiodiagnostica.

I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Nell’eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura.

Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, così come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli (età <1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie.

Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perciò particolare attenzione.

Anche l’assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche.

Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio.

Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio.

Le misure preventive includono:

Identificazione dei pazienti ad alto rischio.

Garantire un’adeguata idratazione, mantenendo se necessario un’infusione endovenosa prima e durante la procedura, finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.

Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.

Rinviare la ripetizione dell’esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.

Per prevenire l’acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato.

Livello normale di creatinina serica: la somministrazione di metformina deve essere sospesa dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore o fino a che la funzione renale è tornata normale.

Funzione renale alterata: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l’esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina può essere ripresa solamente se la funzionalità renale non è variata.

In casi di emergenza in cui la funzione renale è anormale o sconosciuta, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell’esame con il mezzo di contrasto e prendere le opportune precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i sintomi dell’acidosi lattica.

Un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un’eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche, a condizione che venga immediatamente dopo eseguita la dialisi.

La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave. Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Si deve anche tener conto della possibilità di indurre ipotiroidismo transitorio nei lattanti prematuri ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto.

Non sono stati segnalati casi di stravaso per VISIPAQUE ma è probabile che VISIPAQUE grazie alla sua isotonicità provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In alcuni casi può essere necessaria la decompressione chirurgica.

Periodo di osservazione:

Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l’esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilità possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione.

Uso intratecale:

Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.

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Interazioni

L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).

Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (simil-influenzali o cutanee).

Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i test di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane.

Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.

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Effetti indesiderati

Qui di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali relativi alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di VISIPAQUE.

Uso intravascolare:

Gli effetti indesiderati associati all’uso dei mezzi di contrasto iodati sono generalmente di intensità da lieve a moderata e transitori, meno frequenti con i mezzi di contrasto non-ionici rispetto a quelli ionici. Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari.

L’evento avverso più frequente consiste in una lieve sensazione generalizzata di calore o di freddo. La sensazione di calore nell’angiografia periferica è comune (Incidenza > 1:10), mentre il dolore distale si manifesta occasionalmente (Incidenza < 1:10, ma > 1:100).

I disturbi/dolori addominali sono molto rari (Incidenza < 1:1000) e le reazioni gastrointestinali quali nausea o vomito sono rare (Incidenza < 1:100, ma > 1:1000).

Le reazioni da ipersensibilità si verificano occasionalmente e generalmente si manifestano con lievi sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito e angioedema. Possono apparire o immediatamente dopo l’iniezione o fino a qualche giorno dopo. Possono manifestarsi ipotensione o febbre. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi anche tossiche. Manifestazioni gravi come edema della laringe, broncospasmo, edema polmonare e shock anafilattico sono molto rare.

Le reazioni anafilattiche possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione, lievi sintomi da ipersensibilità possono rappresentare il primo segnale di una reazione grave. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti sottoposti a terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici dell’anafilassi che possono essere confusi con una reazione vagale.

Le reazioni vagali che provocano ipotensione e bradicardia sono state osservate molto raramente.

Lo iodismo o “parotite da ioduro” è una complicanza molto rara da mezzo di contrasto iodato risultante in un rigonfiamento ed una dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dopo l’esame.

Un lieve incremento transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica. L’insufficienza renale è molto rara. Tuttavia nei gruppi di pazienti ad alto rischio sono stati segnalati decessi.

Lo spasmo arterioso può verificarsi dopo iniezione intracoronarica, cerebrale o nelle arterie renali e può causare un’ischemia transitoria.

Le reazioni neurologiche sono molto rare. Possono comprendere cefalea, vertigine, crisi epilettiche o disturbi motori o sensoriali transitori. In casi molto rari il mezzo di contrasto può attraversare la barriera ematoencefalica ed essere captato dalla corteccia cerebrale rimanendo visibile all’esame TAC fino al giorno successivo all’esame; tale fenomeno è talvolta associato a confusione transitoria o a cecità corticale.

Le complicanze cardiache sono molto rare e comprendono le aritmie, la depressione oppure i segni dell’ischemia. Si può verificare ipertensione.

La tromboflebite o la trombosi post flebografica è molto rara. E’ stato riportato, infine un numero molto ridotto di casi di artralgia.

Uso intratecale:

Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della singola puntura lombare.

La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini sono comuni e possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura. Alcuni pazienti possono riferire una grave cefalea persistente per diversi giorni. Al fine di ridurre il calo pressorio è da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale

Può manifestarsi un lieve dolore locale e radicolare nella sede di iniezione.

L’irritazione meningea con fotofobia, meningismo e meningite franca sono stati osservati con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici.

La possibilità che insorge una meningite infettiva deve essere considerata.

Analogamente, le manifestazioni di disfunzione cerebrale transitoria sono state riscontrate in occasioni molto rare con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. Queste includono crisi convulsive, confusione transitoria o disfunzione transitoria motoria o sensoriale. Le alterazioni dell’EEG sono state riscontrate in un numero molto limitato di questi pazienti.

Cavità corporee:

Reazioni da ipersensibilità a livello sistemico sono rare.

Colangiopancreatografia Endoscopica Retrograda (ERCP): l’aumento dei livelli di amilasi e di lipasi è comune. La pancreatite è stata riscontrata occasionalmente; tuttavia, la pancreatite è una complicanza molto nota con la ERCP. La febbre, il dolore addominale, la nausea ed il vomito si manifestano occasionalmente.

Isterosalpingografia (HSG): è comune un dolore tardivo, generalmente transitorio e di lieve intensità localizzato nell’addome inferiore.

Altri eventi tardivipossono essere: emorragia vaginale/perdita, nausea, vomito, cefalea e febbre.

É noto che dopo la HSG possono manifestarsi tutti questi eventi.

Artrografia: la sensazione di pressione nella sede della somministrazione ed il dolore post procedurale sono riportati occasionalmente.

Studi del tratto gastrointestinale: reazioni gastrointestinali come diarrea, nausea/vomito e dolore addominale, e reazioni d’ipersensibilità a livello sistemico si verificano occasionalmente (< 1:10, >1:100).

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Gravidanza e allattamento

Impiego in gravidanza:

Finora non è stata provata l'innocuità di Visipaque nelle pazienti in gravidanza.

La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale.

Poichè, qualora possibile, durante la gravidanza dovrebbe essere evitata l'esposizione alle radiazioni ionizzanti, i benefici di un esame radiografico con o senza mezzo di contrasto dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico.

Impiego nell’allattamento:

L'entità di escrezione nel latte umano non è conosciuta, si presume tuttavia sia scarsa. L'allattamento deve essere sospeso prima della somministrazione di Visipaque e non deve essere ripreso per almeno 24 ore.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari. Il prodotto può essere conservato per un mese a 37°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 18 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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