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SOLUZIONI ENDOVENA

ISOPURAMIN NOVUM

EV 5% 20FL500

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

ISOPURAMIN NOVUM*EV 5% 20FL500

Principio attivo

AMINOACIDI

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

215.61


Codice ATC livello 5:
B05BA01

Codice AIC:
29363088


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui non sia possibile l’alimentazione per via gastroenterica, o in quelli con malassorbimento delle proteine per via orale o nei quali le richieste metaboliche risultino notevolmente aumentate, come ad esempio in presenza di ustioni estese.

Alimentazione per via venosa centrale

L’infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi preteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.

Alimentazione parenterale per vena periferica

Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni lipidiche.

Risparmio proteico

Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post–chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine può essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.

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Composizione

Composizione:

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Glicina 6,40 g

L–Alanina 6,40 g

L–Arginina cloridrato 5,93 g pari a L–Arginina 4,90 g

L–Fenilalanina 2,20 g

L–Isoleucina 3,60 g

L–Istidina cloridrato monoidrato 2,03 g pari a L–Istidina 1,50 g

L–Leucina 4,70 g

L–Lisina cloridrato 4,50 g pari a L–Lisina 3,60 g

L–Metionina 2,00 g

L–Prolina 4,30 g

L–Serina 2,10 g

L–Tirosina 0,44 g

L–Treonina 2,60 g

L–Triptofano 0,80 g

L–Valina 4,00 g

Eccipienti

Potassio metabisolfito 0,60 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml

Totale Aminoacidi 50 g/l

Azoto totale 7,9 g/l

Osmolarità totale teorica 504 mOsm/l

Potassio (K+) 5 mEq/l

Cloruri (Cl–) 65 mEq/l

pH 4,5 – 5,5

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Eccipienti

Potassio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti,

– iperglicemia grave Anuria, Insufficienza renale grave, coma o encefalopatia epatica o gravi malattie epatiche, anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidici, iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell’azoto, Ipovolemia.

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Posologia

Dosaggio e velocità di infusione

Il dosaggio dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine. L’apporto giornaliero con la dieta di proteine è di circa 0,9 g per Kg di peso corporeo nell’adulto sano e di 1,4 - 2,2 g per Kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente comunque, che la richiesta di proteine e di calorie può essere notevolmente più elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0 – 1,5 g per Kg di peso corporeo per gli adulti e di 2 –3 g per Kg di peso corporeo per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benchè dosi più elevate possano essere richieste negli stati catabolici gravi. Somministrando queste dosi più elevate della norma, specie nei bambini, è necessario ricorrere ad esami di laboratorio più frequenti.

Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantità significative, dosi di aminoacidi di 1 – 1,7 g/Kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee.

Per un’utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantità opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnessio e fosfato. Circa 60 – 180 mEq di potassio, 10 – 30 mEq di magnesio e 20 – 80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale. Si debbono somministrare anche quantità sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili.

Vie di somministrazione

Come indicato al punto 4.1.

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Avvertenze e precauzioni

Gli aminoacidi e gli idrolisati proteici devono essere sommonistrati con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre–renale, iperammoniemia, stupore e coma. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia. Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con insufficienza polmonare o cardiaca così come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

Le soluzioni che contengono ioni potassio devono essere usate con molta attenzione, se non del tutto, in pazienti con iperkaliemia, insufficienza renale grave e nelle condizioni in cui è presente una ritenzione di potassio.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilità di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.

Sepsi Il rischio costante di sepsi è presente durante la nutrizione parenterale per via venosa centrale e periferica.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.

L’infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Per l’uso corretto vedere paragrafo 6.6 Avvertenze speciali

Avvertenze sugli eccipienti

Il prodotto contiene Potassio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

In presenza di patologia renale è consigliabile effettuare un accurato controllo dell’ammoniemia.

Contiene 2,5 mmol di potassio per 1000 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

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Interazioni

Non sono note interazioni di alcun genere.

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Effetti indesiderati

L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l’infusione.

Effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

Altri effetti indesiderati segnalati sono:

• rash

• colestasi intraepatica

• vampate di calore

• iperammoniemia

• trombocitopenia

Tromboflebite: trombosi venosa o flebiti che si estendono dal sito di iniezione possono essere dovute alla soluzione o alla tecnica di somministrazione. Il sito di infusione deve essere cambiato o deve essere interrotta l’infusione se si verificano flebiti o trombosi venosa.

Il paziente è espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isopuramin Novum 5% non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto ed ai casi di assoluta necessità.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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