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SISTEMA NERVOSO CENTRALE

CERETEC

INIET 5FL 0,5MG

GE HEALTHCARE Srl

Descrizione prodotto

CERETEC*INIET 5FL 0,5MG

Principio attivo

ESAMETAZIMA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SISTEMA NERVOSO CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

2336.43


Codice ATC livello 5:
V09AA01

Codice AIC:
29372036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

(i) Tc-99m esametazima è indicato per scintigrafia cerebrale. Il prodotto viene utilizzato per  diagnosi di alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale successive a condizioni patologiche quali: ictus, patologie cerebrovascolari, epilessia, malattia di Alzheimer e altre forme di demenza, attacco ischemico transitorio, emicrania e neoplasie cerebrali.

(ii) Tc-99m esametazima è indicato anche per la marcatura in vitro (Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura può essere utilizzata nella rivelazione di focolai infettivi locali (ascessi addominali), nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatori non associati a infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 0,5mg di esametazima (HM-PAO o (RR,SS)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetrametil undecano-2,10-dione bisozima) (principio attivo), 7,6microg cloruro stannoso diidrato e 4,5mg di cloruro di sodio sotto forma di composto liofilo sigillato sotto azoto.

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Eccipienti

Il prodotto finito contiene i seguenti eccipienti:

Cloruro di Sodio, Cloruro Stannoso diidrato, Azoto.

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Controindicazioni

Sensibilità verso i componenti del radiofarmaco o dei prodotti con esso marcati.

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Posologia

L'iniezione a scopo diagnostico deve essere fatta una sola volta al giorno, e di regola, se necessario ripetere l'esame, attendere 48 ore prima del successivo esame.

(i) Dose per scintigrafia cerebrale

La dose normale per adulti (70kg) è di 350-500MBq per iniezione endovenosa, pari a 5-7,15MBq prochilo.

(ii) Localizzazione in vivo dei leucociti marcati con Tc-99m.

La dose normale per adulti (70kg) è di 200MBq di iniezione endovenosa con leucociti marcati, pari a 2,9MBq prochilo.

Somministrare la sospensione di leucociti marcati con Tc-99m usando un ago da 19G subito dopo la marcatura.

E' preferibile evitare l'uso di leucociti marcati con Ceretec in bambini e adolescenti.

Imaging

(i) Scintigrafia cerebrale

L'acquisizione delle immagini può iniziare dopo 2 minuti dall'iniezione.

Poichè utilizzando una gamma camera planare si possono visualizzare gravi alterazioni nella distribuzione cerebrale del tracciante, è vivamente raccomandato l'impiego di tecnica SPECT per massimizzare il valore dello studio.

(ii) Localizzazione in vivo dei leucociti marcati con Tc-99m.

L'indagine dinamica può essere ottenuta nei primi 60 minuti dopo l'iniezione per valutare la clearance polmonare e per visualizzare l'immediata migrazione cellulare.

L'indagine statica a 0,5-1,5 ore, 2-4 ore e, se necessario, a 18-24 ore dall'iniezione può essere eseguita per rivelare accumulo focale di attività. Fare attenzione nel distinguere tra localizzazione leucocitaria e normale biodistribuzione. Nella prima ora successiva all'iniezione di leucociti marcati con Tc-99m, l'attività è presente nei polmoni, fegato, milza, pool sanguigno e midollo osseo così come nella vescica. Anche i reni (parenchima e/o pelvi renale) e cistifellea possono essere visualizzati. Questo pattern di attività è visibile sino a 4 ore dopo l'iniezione a parte l'attività polmonare che è abbondantemente ridotta e un debole residuo intestinale che può essere ancora visibile. Dopo 24 ore è visibile una sostanziale attività colica, in aggiunta alle normali aree visualizzate nelle prime scansioni.

La via di somministrazione è per via endovenosa sia del prodotto libero che legato a leucociti.

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Avvertenze e precauzioni

I radiofarmaci devono essere usati da personale qualificato ed autorizzato a norma di legge all'uso e manipolazione dei radionuclidi. Questo radiofarmaco può essere ricevuto, usato e somministrato soltanto da personale autorizzato e in strutture autorizzate. La spedizione, la conservazione, l'uso e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali, in materia di radioattività.

Il prodotto non deve essere somministrato direttamente al paziente. Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente in abbinamento a Sodio Pertecnetato (Tc-99m) per ottenere un composto radioattivo iniettabile secondo le procedure descritte nel foglio illustrativo accluso.

I radiofarmaci intesi per somministrazione ai pazienti devono essere preparati sotto il controllo del medico nucleare seguendo i requisiti di sicurezza radiologica e qualità farmaceutica. Devono essere prese adeguate precauzioni asettiche, per soddisfare i requisiti di Buone Pratiche di Produzione Farmaceutica.

Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione e smaltimento di materiali radioattivi.

Per la preparazione e somministrazione di leucociti marcati seguire le normali precauzioni di sicurezza relative alla manipolazione del materiale ematico.

Nella preparazione della marcatura leucocitaria è fondamentale lavare completamente le cellule dagli agenti sedimentanti prima di reiniettarle nel paziente in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità.

E' preferibile evitare l'uso di leucociti marcati con Ceretec nei bambini e adolescenti.

Per maggiori dettagli circa la conservazione, l'eluizione, la manipolazione e lo smaltimento del Generatore Sterile di Tc-99m usato come sorgente di Sodio Pertecnetato (Tc-99m) Iniettabile richiesti per la costituzione del Ceretec, l'utilizzatore deve riferirsi alle "istruzioni per l'uso" fornite con il Generatore dal produttore.

Prima di essere sigillato con tappo in gomma il flaconcino del prodotto liofilo è riempito leggermente con azoto inerte a pressione leggermente inferiore a quella atmosferica.

Il prodotto non contiene conservanti antimicrobici. Tc-99m esametazima non deve essere unito a sostanze che non siano quelle raccomandate per la ricostituzione.

Fare attenzione quando si utilizza questo radiofarmaco per marcare elementi del sangue. Anche se il soggetto è stato testato, nessun metodo può garantire l'assenza di virus dell'epatite B, HIV o altri agenti infettivi. Tutti i campioni di sangue umano devono essere considerati come potenzialmente infettivi.

Questo prodotto è da utilizzarsi unicamente nella preparazione di un composto radioattivo iniettabile per uso farmaceutico, e il suo uso è riservato a personale medico autorizzato alla manipolazione per uso diagnostico di radionuclidi (medici chirurghi specialisti in medicina nucleare).

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Interazioni

Non sono state riscontrate interazioni.

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Effetti indesiderati

Sono stati riportati rari casi di modesta ipersensibilità evidenziata da rash urticante eritematoso. Sono stati inoltre riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità, riferibili a probabile natura anafilattica, successivi alla somministrazione di leucociti marcati. Bisogna inoltre tenere presente che i materiali impiegati per la separazione cellulare possono causare reazioni di ipersensibilità.

In caso di effetti collaterali dopo la somministrazione del radiofarmaco, l'utilizzatore deve assicurarsi la disponibilità dei trattamenti medici appropriati. Chi fa uso del prodotto è pregato di riferire alla Amersham Health il verificarsi di presunte reazioni avverse o effetti collaterali relativi al suo impiego.

Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al suo valore diagnostico. L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per indagini diagnostiche di medicina nucleare i fatti suggeriscono che queste reazioni avverse si manifestano con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.

Per molte procedure diagnostiche che impiegano metodiche di medicina nucleare la dose di radiazione (EDE) ceduta è minore di 20mSv. Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.

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Gravidanza e allattamento

Evitare l'uso in donne con gravidanza accertata o presunta.

Nel caso sia necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna potenzialmente gravida, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finchè si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere l'informazione clinica desiderata. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.

Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne gravide generano radiazioni che coinvolgono sia la madre che il feto. Per ogni indagine condotta durante la gravidanza, i benefici devono essere superiori ai possibili rischi per la madre e il feto. Per una somministrazione di 500MBq di Tc-99m esametazima l'utero assorbe una dose di radiazione pari a 3,3mGy; per una somministrazione di 200MBq di leucociti marcati l'utero assorbe una dose di radiazione pari a 0,76mGy. Una dose di radiazione superiore a 0,5mGy (equivalente all'esposizione annuale alla radiazione di fondo) dovrebbe essere considerata come un potenziale rischio per il feto.

Evitare l'uso in donne durante l'allattamento. Nel caso sia necessario sottoporre ad esame con radioisotopi donne durante l'allattamento, questi dovrà essere sospeso durante le 48 ore successive alla somministrazione del farmaco radiomarcato.

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Conservazione

Il prodotto integro deve essere conservato a temperatura tra 2-25°C.

Il prodotto ricostituito tra 15-25°C.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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