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ANTITROMBOTICI

AT III KED.

1000UI+FL 20ML+SET

KEDRION SpA

Descrizione prodotto

AT III KED.*1000UI+FL 20ML+SET

Principio attivo

ANTITROMBINA III UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

330.00


Codice ATC livello 5:
B01AB02

Codice AIC:
29378027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Pazienti con deficit congenito di Antitrombina:

a) per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato;

b) per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione ad eparina, quando indicato.

Pazienti con deficit acquisito di Antitrombina:

a) coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a: sepsi severa, politrauma, ustioni, gravidanza;

b) altra coagulopatia acuta da consumo.

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Composizione

Composizione qualitativa

Antitrombina derivata da plasma umano.

Composizione quantitativa

AT III KEDRION si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente:

  AT III KEDRION 500 UI/10 ml AT III KEDRION 1000 UI/20 ml
Antitrombina da plasma umano 500 UI/flaconcino 1000 UI/flaconcino
Antitrombina da plasma umano ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili 50 UI/ml (500 UI/10 ml) 50 UI/ ml (1000 UI/20 ml)
volume solvente 10 ml 20 ml

L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea.

L’attività specifica di AT III KEDRION è circa 5,0 UI/mg di proteine.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Flaconcino di polvere :

Sodio fosfato monobasico

Sodio cloruro

Glicina

Flaconcino di solvente :

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

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Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con deficienza di antitrombina.

Posologia

Nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare riguardo a eventi tromboembolici, agli effettivi fattori di rischio clinico ed agli accertamenti di laboratorio.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nelle deficienze acquisite dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica. La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate per ogni singolo caso sull’efficacia clinica e sugli accertamenti di laboratorio.

La quantità di unità di antitrombina somministrata è espressa in Unità Internazionali (UI), le quali sono correlate allo standard attuale dell’OMS per l’antitrombina. L’attività dell’antitrombina nel plasma è espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia come Unità Internazionali (relative allo standard internazionale per l’antitrombina plasmatica).

Una Unità Internazionale (UI) di attività di antitrombina è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo della dose di antitrombina richiesta si basa sulla osservazione empirica che una Unità Internazionale (UI) di antitrombina per kg di peso corporeo aumenta l’attività dell’antitrombina plasmatica di circa 1,5%.

La dose iniziale è determinata usando la formula seguente:

Unità richieste = peso corporeo (kg) x (livello desiderato – attività effettiva di antitrombina [%]) x {fattore di correzione}

L’attività iniziale di antitrombina che si vuole ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando c’è l’indicazione per la sostituzione dell’antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente per raggiungere l’attività di antitrombina desiderata e per mantenere un livello efficace. Il dosaggio deve essere individuato e controllato sulla base delle determinazioni dell’attività antitrombinica in laboratorio; determinazioni che devono essere eseguite almeno due volte al giorno fino a che il paziente si sia stabilizzato, e poi una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. La correzione del dosaggio deve tenere in considerazione sia i segni di aumentato turnover dell’antitrombina, in accordo con i controlli di laboratorio, sia il decorso clinico. L’attività dell’antitrombina deve essere mantenuta sopra l’80% per tutta la durata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indichino un diverso livello effettivo.

La dose iniziale usuale nelle deficienze congenite è di 30-50 UI/kg.

Successivamente, la dose e la frequenza, così come la durata del trattamento, devono essere regolate sulla base dei dati biologici e della situazione clinica.

Non ci sono dati sufficienti per consigliare l’uso di AT III KEDRION nei bambini minori di 6 anni.

Modo di somministrazione

Sciogliere il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa.

L’infusione deve essere completata in un tempo massimo di due ore.

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Avvertenze e precauzioni

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria generalizzata, tensione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi compaiono dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare i loro medici.

In caso di shock, devono essere seguiti gli standard per il trattamento di tale condizione.

Sicurezza virale:

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono antitrombina umana regolarmente.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra AT III KEDRION ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme con l’eparina:

• per regolare il dosaggio dell’eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilità, devono essere eseguiti regolarmente i controlli dell’estensione dell’anticoagulazione (APPT, e dove appropriato attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l’inizio della somministrazione di antitrombina;

• per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.

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Interazioni

Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L’effetto dell’antitrombina è fortemente potenziato dall’eparina. L’emivita dell’antitrombina può essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell’antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente.

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Effetti indesiderati

Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, tensione al torace, parestesia, vomito, sibilo), che possono portare in alcuni casi ad anafilassi acuta (incluso lo shock).

In rare occasioni è stata osservata febbre.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza sulla sicurezza dell’uso di prodotti di antitrombina umana durante la gravidanza umana è limitata.

AT III KEDRION deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento a donne con deficienza di antitrombina solo se chiaramente indicato, tenendo conto che in queste pazienti, durante la gravidanza, si ha un aumento del rischio di eventi tromboembolici.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C/8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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