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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

LORTAAN

OS SOSP 1BUST 500MG+1F

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LORTAAN*OS SOSP 1BUST 500MG+1F

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

82.09


Codice ATC livello 5:
C09CA01

Codice AIC:
29384056


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell’ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

• Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.

• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’Angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare ad una terapia con Losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabilizzato.

• Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Razza).

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Composizione

Ogni bustina di polvere per sospensione orale fornisce 500 mg di Losartan potassico. Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 2,5 mg di Losartan potassico.

Ogni flacone di sospensione ricostituita (200 ml) contiene 500 mg di Losartan potassico.

Eccipienti:

Ogni ml di sospensione contiene 0,296 mg di metilidrossibenzoato, 0,041 mg di propilidrossibenzoato, 50,6 mg di sorbitolo, e 1,275 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere

cellulosa microcristallina (E460)

lattosio monoidrato

amido di mais pregelatinizzato

magnesio stearato (E572)

idrossipropilcellulosa (E463)

ipromellosa (E464)

titanio diossido (E171)

Solvente

cellulosa microcristallina

carbossimeticellulosa sodica

acido citrico anidro

acqua purificata

gomma di xantano (E415)

metilidrossibenzoato (E218)

sodio fosfato monobasico monoidrato

potassio sorbato (E202)

carragenina calcio solfato, trisodio fosfato

aroma di agrume dolce

glicerina

propilidrossibenzoato (E216)

sodio citrato anidro

saccarina sodica

sorbitolo (E420) emulsione antischiuma (contiene acqua, polidimetilsilossano, C–14–18, mono e digliceridi, glicole polietilenico stearato, e glicole polietilenico.)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nei paragrafi 4.4 e 6.1).

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

• Grave compromissione della funzione epatica.

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Posologia

Posologia

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale e di mantenimento è di solito 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3–6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die

Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria a partire da un mese dopo l’inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d’azione centrale) come pure con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni, e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale di Losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG

Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di Losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere un basso dosaggio di idroclorotiazide e/o il dosaggio di Losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Popolazioni speciali

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio) deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in pazienti in emodialisi:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in pazienti in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con precedenti anamnestici di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, Losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso in pazienti pediatrici:

Ci sono dati limitati sull’efficacia e la sicurezza di losartan per il trattamento dell’ipertensione in bambini e in adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere paragrafo 5.2).

In pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,7 mg/kg in monosomministrazione giornaliera (fino ad un massimo di 25 mg in totale, in casi eccezionali nei quali sono richiesti dosaggi superiori ai 25 mg, il dosaggio massimo è di 50 mg).

Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna.

In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

Per pazienti che possono deglutire compresse, è disponibile il dosaggio anche in questa formulazione.

Losartan non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni in quanto i dati su sicurezza e/o efficacia in questo gruppo di pazienti sono insufficienti.

Non è raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² , in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Losartan non è raccomandato anche in bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani:

Sebbene si debba valutare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell’anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.

Modo di somministrazione

Somministrazione della sospensione orale

Agitare bene prima dell’uso il flacone chiuso di Losartan sospensione orale. Spingere lo stantuffo del dispenser completamente in basso verso la punta del dispenser. Inserire il dispenser nell’adattatore che si trova sul flacone del medicinale fino ad ottenere una chiusura ermetica tra il dispenser e l’adattatore. Capovolgere il sistema assemblato di dispenser, adattatore, e annesso flacone. Tirare indietro lo stantuffo per ritirare il medicinale nel dispenser. Rimettere tutto l’assemblato in posizione verticale. Rimuovere il dispenser e somministrare il medicinale. Ricollocare il tappo originale sul flacone.

Per la ricostituzione vedere il paragrafo 6.6.

Losartan può essere somministrato con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità

Angioedema. I pazienti con precedenti anamnestici di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro–elettrolitico

In pazienti volume–e/o sodio–depleti a seguito di forte terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea o vomito può verificarsi un’ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo un aumento della dose. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. In uno studio condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo di pazienti trattati con Losartan rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con Losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

In base ai dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di Losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con Losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto Losartan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Losartan non è raccomandato in bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; questi cambiamenti nella funzione renale possono essere reversibili con la sospensione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).

La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con Losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.

Questo vale in modo particolare quando Losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di Losartan e ACE–inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Trapianto di rene

Non c’è esperienza in pazienti con trapianto di rene recente.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’uso di Losartan non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come accade con altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come accade con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).

Non vi è una esperienza terapeutica sufficiente con Losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come anche nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di Losartan con un beta–bloccante (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come accade per altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica e mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Gravidanza

La terapia con Losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con Losartan sia ritenuta essenziale, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia anti–ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, Losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Intolleranza al Sorbitolo/Fruttosio

Il solvente contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato

Possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

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Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di Losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre come reazione avversa ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.

Losartan è metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato visto che il trattamento concomitante di Losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non vi è stata alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), di integratori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio può portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliabile.

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La co–somministrazione di litio e Losartan deve essere effettuata con cautela. Se tale associazione fosse necessaria, è consigliabile controllare i livelli sierici di litio durante l’uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) (ad es. inibitori selettivi della Cox–2, acido acetil salicilico a dosaggi anti–infiammatori, e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti–ipertensivo.

L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con disfunzione renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Il duplice blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzione renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, un duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzione renale (inclusa la insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente sul sistema renina–angiotensina–aldosterone.

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Effetti indesiderati

Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:

in studi clinici controllati su ipertensione essenziale in circa 3.300 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni

• in uno studio clinico controllato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra

• in uno studio clinico controllato su circa 3.900 pazienti di età uguale o superiore a 20 anni con insufficienza cardiaca cronica

• in uno studio clinico controllato su 1.513 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria

• in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni

In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Ipertensione

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale effettuati con losartan in circa 3.300 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiro, vertigine

non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno

Patologie cardiache:

non comuni: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari:

non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea

Patologie gastrointestinali:

non comuni: dolore addominale, stitichezza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni: astenia, affaticamento, edema

Esami diagnostici:

Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan in compresse. Aumenti della ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l’interruzione della terapia. Nell’1,5% dei pazienti negli studi clinici sull’ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l).

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiro

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

comuni: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comuni: astenia/affaticamento

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato su circa 3.900 pazienti di età uguale o superiore a 20 anni, con insufficienza cardiaca, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso:

non comuni: capogiro, cefalea

rare: parestesia

Patologie cardiache:

rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari:

non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali:

non comuni: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni: astenia/affaticamento

Esami diagnostici:

non comuni: sono stati riportati aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico

Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato su 1.513 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni, con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco riportate per losartan sono state le seguenti:

Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiro

Patologie vascolari:

comuni: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comuni: astenia/affaticamento

Esami diagnostici:

comuni: ipoglicemia, iperkaliemia

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

frequenza non nota: anemia

Patologie cardiache:

frequenza non nota: sincope, palpitazioni

Patologie vascolari:

frequenza non nota: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali:

frequenza non nota: diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

frequenza non nota: dolore dorsale

Patologie renali e urinarie:

frequenza non nota: infezioni del tratto urinario

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

frequenza non nota: sintomi simil influenzali

Esami diagnostici:

In uno studio clinico effettuato in pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l

Esperienza post–marketing

Nell’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

frequenza non nota: anemia, trombocitopenia

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

frequenza non nota: tinnito

Disturbi del sistema immunitario:

rari: ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori. E’ stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch–Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

frequenza non nota: emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

frequenza non nota: tosse

Patologie gastrointestinali:

frequenza non nota: diarrea, pancreatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

frequenza non nota: malessere

Patologie epatobiliari:

rare: epatite

frequenza non nota: anormalità della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza

Patologie renali e urinarie:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici:

frequenza non nota: depressione

Esami diagnostici:

frequenza non nota: iponatriemia

Popolazione pediatrica

Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di Losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

E’ noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a Losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto Losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di losartan durante l’allattamento al seno, non è raccomandato l’uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento al seno, specialmente durante l’allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.

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Conservazione

Kit: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale

Conservare la sospensione preparata in frigorifero a 2–8° C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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