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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

NOVOSEVEN

IV 2MG(100KUI)+2,1ML

NOVO NORDISK FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

NOVOSEVEN*IV 2MG(100KUI)+2,1ML

Principio attivo

EPTACOG ALFA ATTIVATO (FATTORE VII DI COAGULAZIONE DA DNA RICOMBINANTE)

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

2158.24


Codice ATC livello 5:
B02BD08

Codice AIC:
29447051


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti

• in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unità Bethesda (UB)

• in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX

• in pazienti con emofilia acquisita

• in pazienti con deficit del fattore VII congenito

• in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.

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Composizione

NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 2 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino).

1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).

Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinate.

Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa (attivato) e 10 mg/ml di saccarosio quando ricostituito con il solvente.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere

Sodio cloruro

Calcio cloruro diidrato

Glicilglicina

Polisorbato 80

Mannitolo

Saccarosio

Metionina

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Solvente

Istidina

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine bovine, di topo o di criceto.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia e/o dei disturbi della coagulazione.

Posologia

Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa

Dose

NovoSeven deve essere somministrato al più presto dopo l’insorgenza di un episodio emorragico. Si raccomanda una dose iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo somministrato in bolo endovenoso.

Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute. La durata del trattamento e l’intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell’emorragia, delle procedure invasive o dell’intervento chirurgico eseguito.

Posologia pediatrica

L’esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti. Pertanto, nei pazienti pediatrici possono essere necessarie dosi di rFVIIa più elevate per ottenere concentrazioni plasmatiche simili a quelle dei pazienti adulti (vedere Paragrafo 5.2).

Intervallo di somministrazione

Inizialmente ogni 2 - 3 ore per ottenere l’emostasi.

Se è necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un’emostasi efficace, l’intervallo di somministrazione può essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento è indicato.

Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare)

L’intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati. Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:

1) da due a tre iniezioni di 90 mcg per kg di peso corporeo somministrate ad intervalli di tre ore. Se viene richiesto un trattamento ulteriore, può essere somministrata un’altra dose di 90 mcg per kg di peso corporeo

2) una singola iniezione di 270 mcg per kg di peso corporeo.

La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.

Non vi è esperienza clinica riguardo la somministrazione di una singola dose di 270 mcg per kg di peso corporeo in pazienti anziani.

Episodi emorragici gravi

Si consiglia un dosaggio iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo che potrebbe essere somministrato durante il trasporto nell’ospedale presso il quale il paziente viene solitamente trattato. La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravità della emorragia. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere inizialmente ogni 2 ore, sino al miglioramento clinico. Se è opportuno prolungare la terapia, l’intervallo fra una somministrazione e l’altra può essere aumentato sino a 3 ore per 1 - 2 giorni. Successivamente, gli intervalli tra le somministrazioni possono essere aumentati a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo ritenuto idoneo. Una emorragia estesa può essere trattata per 2 - 3 settimane, ma può anche essere ulteriormente prolungata se sussiste una giustificazione clinica.

Procedura invasiva/intervento chirurgico

Un dosaggio iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo va somministrato immediatamente prima dell’intervento. La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2 - 3 ore per le prime 24 - 48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente. Nelle chirurgie maggiori il trattamento dovrebbe protrarsi per 6 - 7 giorni con intervalli fra una dose e l’altra di 2 - 4 ore. Successivamente l’intervallo tra le somministrazioni può essere portato a 6 - 8 ore per ulteriori 2 settimane di trattamento. Nelle chirurgie maggiori la terapia può essere protratta per un periodo di 2 - 3 settimane fino a guarigione.

Emofilia acquisita

Dose e intervallo tra le somministrazioni

NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l’inizio dell’episodio emorragico. La dose iniziale raccomandata, somministrata per iniezione in bolo endovenoso, è di 90 mcg per kg di peso corporeo. Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste. La durata del trattamento e l’intervallo tra le iniezioni dipendono dalla gravità dell’emorragia, dalle procedure invasive o dall’intervento chirurgico effettuato.

L’intervallo iniziale tra le somministrazioni deve essere di 2 - 3 ore. Una volta ottenuta l’emostasi, l’intervallo tra le somministrazioni può essere portato progressivamente a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui si ritiene che il trattamento sia indicato.

Deficit di fattore VII

Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione

Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dell’emorragia in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 15 - 30 mcg per kg di peso corporeo ogni 4 - 6 ore fino a raggiungere l’emostasi. La dose e la frequenza delle preparazioni iniettabili varia da paziente a paziente.

Tromboastenia di Glanzmann

Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione

Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 90 mcg (range 80 - 120 mcg) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5 - 2,5 ore). Per garantire un’emostasi efficace, è necessario somministrare un minimo di tre dosi. La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all’infusione continua.

Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.

Modo di somministrazione

Ricostituire la soluzione, come descritto nel Paragrafo 6.6, e somministrarla in bolo endovenoso in 2 - 5 minuti.

Monitoraggio del trattamento - analisi di laboratorio

Non è necessario monitorare la terapia con NovoSeven. Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven.

Dopo la somministrazione di rFVIIa, il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l’efficacia clinica di rFVIIa.

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Avvertenze e precauzioni

In condizioni patologiche nelle quali il fattore tissutale può essere espresso in modo più esteso del normale, vi può essere un potenziale rischio di sviluppo di eventi trombotici o di induzione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in associazione al trattamento con NovoSeven.

Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata. In ognuna di queste situazioni, il potenziale beneficio del trattamento con NovoSeven deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni.

Poiché NovoSeven, come fattore VIIa della coagulazione ricombinante, può contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilità remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilità a queste proteine. In tali casi deve essere considerato il trattamento con antistaminici e.v.

Se si verificano reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, devono essere attuati i trattamenti medici standard. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità. Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l’uso del prodotto e di contattare il medico.

In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliaci con inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se ciò non è possibile in stretta collaborazione con un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.

Se l’emorragia non è tenuta sotto controllo è obbligatorio il trattamento ospedaliero. I pazienti o coloro che si occupano della loro assistenza devono informare il medico/l’ospedale di riferimento di tutti gli impieghi di NovoSeven non appena possibile.

I pazienti con deficit di fattore VII devono essere controllati per il tempo di protrombina e per l’attività coagulante del fattore VII prima e dopo la somministrazione di NovoSeven. Nel caso in cui l’attività del fattore VIIa non raggiunga i livelli attesi o l’emorragia non è controllata dopo le dosi raccomandate, si può sospettare la formazione di anticorpi e deve essere eseguita un’analisi anticorpale. Il rischio di trombosi nei pazienti con deficit di fattoreVII trattati con NovoSeven non è noto.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Non è noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione. L’uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato.

È stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attività fibrinolitica, come il cavo orale. Tuttavia, l’esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con rFVIIa è limitata.

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Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sia gravi che non gravi sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella tabella seguente.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Coagulazione intravascolare disseminata e relativi risultati di laboratorio compresi elevati livelli di D-dimero e diminuiti livelli di AT (vedere Paragrafo 4.4), coagulopatia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Ipersensibilità (vedere Paragrafi 4.3 e 4.4).
Non nota Reazione anafilattica.
Patologie del sistema nervoso
Raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000) Mal di testa.
Patologie vascolari
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Eventi tromboembolici arteriosi (infarto miocardico, infarto cerebrale, ischemia cerebrale, occlusione dell’arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare, trombosi arteria renale, ischemia periferica, trombosi arteriosa periferica e ischemia intestinale), angina pectoris.
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale).
Non nota Trombo intracardiaco.
Patologie gastrointestinali
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Eruzione cutanea (inclusi dermatite allergica ed eruzione cutanea eritematosa), prurito e orticaria.
Non nota Vampate, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Diminuita risposta terapeutica*, piressia.
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Reazione nella sede di iniezione incluso dolore al sito di iniezione.
Esami diagnostici
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Aumento dei prodotti di degradazione della fibrina, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi e protrombina.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazione avverse al farmaco riportate solo durante la fase post-marketing (cioè non negli studi clinici) sono presentati con una frequenza non nota.

*E’ stata riportata perdita di efficacia (diminuita risposta terapeutica). E’ importante che il dosaggio di NovoSeven rispetti il dosaggio raccomandato come riportato nel Paragrafo 4.2.

Pazienti con emofilia acquisita

Studi clinici condotti su 61 pazienti con emofilia acquisita per un totale di 100 episodi trattati, hanno mostrato che in questi pazienti alcune reazioni avverse al farmaco sono riportate più frequentemente (1% sulla base degli episodi trattati): eventi tromboembolici arteriosi (occlusione dell’arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare), eventi tromboembolici venosi (embolia polmonare e trombosi venosa profonda), angina pectoris, nausea, piressia, rash eritematoso ed esami diagnostici sui livelli aumentati di prodotti della degradazione della fibrina.

Formazione di anticorpi inibitori

Nell’esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi verso NovoSeven o fattore VII in pazienti con emofilia A o B.

Negli studi clinici in pazienti con deficit di fattore VII, la formazione di anticorpi verso NovoSeven e fattore VII è la sola rezione avversa al farmaco segnalata (frequenza: comune (≥ 1/100 e < 1/10)). In alcuni casi, gli anticorpi hanno mostrato un effetto inibitorio in vitro. Erano presenti fattori di rischio che possono aver contribuito allo sviluppo di anticorpi inclusi trattamenti precedenti con plasma umano e/o fattore VII plasma-derivato, grave mutazione del gene del fattore VII e sovradosaggio di NovoSeven. I pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven devono essere controllati riguardo agli anticorpi verso il fattore VII, (vedere Paragrafo 4.4).

Eventi tromboembolici

Gli eventi tromboembolici arteriosi sono comuni (≥ 1/100 e <1/10) quando NovoSeven è somministrato a pazienti al di fuori delle indicazioni approvate. Un rischio maggiore di eventi avversi tromboembolici arteriosi (vedere tabella: Patologie vascolari) (5,6% in pazienti trattati con NovoSeven rispetto al 3,0% in pazienti trattati con placebo) è stato osservato in una meta-analisi di dati raccolti da studi controllati con placebo condotti al di fuori delle indicazioni approvate in varie impostazioni cliniche, ciascuna delle quali prevedeva caratteristiche distinte del paziente e quindi diversi profili di rischio intrinseco.

Al di fuori delle indicazioni approvate, la sicurezza e l’efficacia di NovoSeven non sono state stabilite pertanto NovoSeven non deve essere usato in tali situazioni.

Gli eventi tromboembolici possono portare ad arresto cardiaco.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

In misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di NovoSeven durante la gravidanza. Dati su un numero limitato di gravidanze esposte secondo indicazioni approvate indicano l’assenza di effetti negativi del rFVIIa sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi compiuti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere Paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno. L’escrezione di rFVIIa nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con NovoSeven deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con NovoSeven per la donna.

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Conservazione

- Conservare polvere e solvente al di sotto di 25°C.

- Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.

- Non congelare per prevenire danni al flaconcino di solvente.

- Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere Paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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