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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

DICLOFENAC RAT

IM 5F 75MG/3ML

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DICLOFENAC RAT*IM 5F 75MG/3ML

Principio attivo

DICLOFENAC SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.16


Codice ATC livello 5:
M01AB05

Codice AIC:
29457037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Soluzione iniettabile: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

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Composizione

DICLOFENAC-ratiopharm 50 mg compresse gastroresistenti

Una compressa contiene:

Principio attivo

Diclofenac sodico 50 mg

Eccipienti

Lattosio monoidrato

DICLOFENAC-ratiopharm 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala contiene:

Principio attivo

Diclofenac sodico 75 mg

Eccipienti

Alcool benzilico 120mg/3ml, glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

DICLOFENAC-ratiopharm 50 mg compresse gastroresistenti

Una compressa contiene:

Eccipienti

amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido (tipo A), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, dietile ftalato magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco, polisorbato 80, ossido di ferro (E 172),

DICLOFENAC-ratiopharm 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala contiene:

Eccipienti

acetilcisteina, edetato disodico, mannitolo, alcool benzilico 120mg/3ml, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave (vedere paragrafo 4.4), in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi.

Come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

DICLOFENAC-ratiopharm è altresì controindicato in ai bambini di età inferiore a 14 anni.

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Posologia

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di 100-150 mg. In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno.

Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2-3 dosi frazionate.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi indicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

DICLOFENAC-ratiopharm 50 mg compresse gastroresistenti

Terapia d’attacco 1 compressa tre volte al giorno; terapia di mantenimento 1 compressa due volte al giorno. Le somministrazioni è preferibile che avvengano durante o dopo i pasti.

Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni.

Il prodotto non è indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni.

DICLOFENAC-ratiopharm 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Per gli adulti la posologia è generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente è possibile combinare una fiala con altre forme di DICLOFENACratiopharm, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg.

Il DICLOFENAC-ratiopharm soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per più di due giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con DICLOFENAC-ratiopharm compresse.

L’uso del prodotto è limitato agli adulti.

Il prodotto non è indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Informazioni generali

L’uso di Diclofenac-ratiopharm deve essere evitato in concomitanza di FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Nell’artrosi, la somministrazione deve essere interrotta se la gravità dei sintomi si riduce.

Anziani: sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.

Come altri FANS, Diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.

DICLOFENAC-ratiopharm soluzione iniettabile non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, è opportuno passare all’impiego di preparazioni di uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego del farmaco per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

L’uso di DICLOFENAC-ratiopharm, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di DICLOFENAC-ratiopharm dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Avvertenze speciali

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani.

Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere Diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3.), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare e mantenere il trattamento con la più bassa dose disponibile. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

E’ raccomandata cautela ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Diclofenac ratiopharm il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti epatici

Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici.

Durante trattamenti prolungati con Diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica,in quanto la loro condizione può essere esacerbata.

Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con DICLOFENAC-ratiopharm deve essere interrotto.

Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di DICLOFENAC-ratiopharm nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.

Effetti renali

Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (p. es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3. In tali casi, quando si somministra diclofenac, si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni precedenti al trattamento.

Effetti cutanei : gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Diclofenac ratiopharm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac (specialmente ad alte dosi, 150 mg/die ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti ematologici : l’uso di Diclofenac ratiopharm compresse rivestite è raccomandato solo per trattamenti a breve termine.

Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.

Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. (vedere Anticoagulanti al paragrafo 4.5)

Pazienti con difetti dell’emostasi, diatesi emorragica e anormalità ematologiche devono essere attentamente monitorati.

Asma preesistente

In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Si raccomanda particolare cautela quando Diclofenac è utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati.

Precauzioni d’impiego

A causa dell’importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l’esclusione dall’uso del DICLOFENAC-ratiopharm in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, fenomeni tromboembolici all’anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonchè in pazienti in età avanzata.

Durante trattamenti prolungati con DICLOFENAC-ratiopharm, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento di pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DICLOFENAC soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (40mg per ml), pertanto non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.

Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

DICLOFENAC soluzione iniettabile contiene glicole propilenico, pertanto può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

DICLOFENAC compresse gastroresistenti contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.

Litio: è sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, DICLOFENACratiopharm ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina

Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi(es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DICLOFENAC-ratiopharm in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4).

Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) e quindi si può presentare un maggior rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un’influenza di diclofenac sull’effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti.

Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.

Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia iposia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

Metotrexate: diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei,incluso diclofenac meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato va fatta con cautela, poichè tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.

Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il DICLOFENAC-ratiopharm, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.

Antibatterici chinolonici : possono verificarsi convulsioni a causa delle interazioni tra FANS e antimicrobici chinolonici. Questo può avvenire in pazienti con anamnesi di epilessia o convulsioni. Pertanto deve essere prestata cautela considerando l’uso di chinolonici nei pazienti ai quali sono già stati somministrati FANS.

Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina

Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Potenti inibitori del CYP2C9 : si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso.

Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono ridurre l’effetto di mifepristone.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), Non note: non può essere stimate dai dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi che includono ipotensione e shock

Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).

Disturbi psichiatrici

Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Raro: sonnolenza

Molto raro: disturbi del sensorio inclusa parestesia, compromissione della memoria,, convulsioni, ansia, tremori, disturbi del gusto, meningite asettica, accidenti cerebrovascolari

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione, vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma (compresa dispnea)

Molto raro: polmonite

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore epigastrico ed altre patologie gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, dispepsia, flatulenza, anoressia)

Raro: Gastrite, sanguinamento gastrointestinale, ematemesi, melena, diarrea essudativa sanguinante, ulcera gastrica perforata (con o senza sanguinamento).

Molto raro: formazione di stenosi del colon, pancreatite, colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile,

Patologie epatobiliari

Comune: aumento delle transaminasi sieriche (S-ALT,S-AST)

Raro: epatite, ittero, disturbi epatici

Molto raro: epatite fatale fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea

Raro: orticaria, edema di Quincke

Molto raro: eruzioni bollose,sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica(sindrome di Lyell), eczema, eritema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora che include porpora allergica, prurito

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: insufficienza renale acuta, anormalità urinarie quali ematuria, proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e necrosi papillare renale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza (correlazione causale con diclofenac non chiara)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione,

Raro: necrosi al sito di iniezione edema

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: ascesso al sito di iniezione

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se diclofenac viene somministrato a donne che vogliono iniziare una gravidanza, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e il trattamento il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L’uso del DICLOFENAC-ratiopharm soluzione iniettabile in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l’uso di Diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

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Conservazione

Compresse: tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall’umidità.

Fiale: tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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