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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

BENUR

20CPR DIV 4MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

BENUR*20CPR DIV 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.48


Codice ATC livello 5:
G04CA

Codice AIC:
29467026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

BENUR (doxazosin) è indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB). Può essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi. Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con BENUR (doxazosin) non sono clinicamente significative. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di BENUR (doxazosin).

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Composizione

BENUR 2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato 2,43 mg (pari a doxazosin 2 mg)

BENUR 4 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato 4,85 mg (pari a doxazosin 4 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.

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Controindicazioni

Il doxazosin è controindicato in:

1) pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti

2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica

3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1

5) pazienti con ipotensione2

Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione

2 Esclusivamente per l’indicazione iperplasia prostatica benigna

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Posologia

BENUR (doxazosin) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.

BENUR (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell’urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio è 2–4 mg/die; la massima dose raccomandata è 8 mg/die.

Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la farmacocinetica di BENUR (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica: vedere paragrafo 4.4

Anziani: stessa posologia dell’adulto.

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Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti del doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin.

BENUR contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti–ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

– edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

– insufficienza cardiaca ad alta gittata

– insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

– insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, BENUR (doxazosin) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE–5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosin è somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ’Intra–operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE–5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosin potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antiipertensivi.

In uno studio clinico open–label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% dell’AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosin con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione organo–sistemica Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto
Infezioni ed infestazioni   Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario        
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, trombocitopenia    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità al farmaco      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Gotta, aumento dell’appetito, anoressia      
Disturbi psichiatrici     Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo      
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza, vertigini, cefalea Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore   Vertigine posizionale, parestesia  
Patologie dell’occhio         Visione offuscata Intraoperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini Tinnito      
Patologie cardiache   Palpitazioni, tachicardia Angina pectoris, infarto del miocardio   Bradicardia, aritmie cardiache  
Patologie vascolari   ipotensione, ipotensione posturale     Vampate di calore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Bronchite, tosse, dispnea, rinite Epistassi   Broncospasmo  
Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite      
Patologie epatobiliari     Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica   Colestasi, epatite, ittero,  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito Rash cutanei   Orticaria, alopecia, porpora  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore lombare, mialgia Artralgia Crampi muscolari, debolezza muscolare    
Patologie renali ed urinarie   Cistite, incontinenza urinaria Disuria, minzione frequente, ematuria Poliuria Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza   Ginecomastia, priapismo Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali, edema periferico Dolore, edema del viso   Affaticamento, malessere  
Esami diagnostici     Aumento di peso      

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per l’indicazione di ipertensione:

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza il doxazosin deve essere usato solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario. (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosin è controindicato durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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