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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

MIGPRIV

OS POLV 6BUST 900+10MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

MIGPRIV*OS POLV 6BUST 900+10MG

Principio attivo

LISINA ACETILSALICILATO/METOCLOPRAMIDE MONOIDROCLORIDRATO

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.90


Codice ATC livello 5:
N02BA51

Codice AIC:
29474018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico degli attacchi di emicrania.

Questo prodotto permette un rapido controllo del dolore, nonché del vomito e della nausea ad esso associati durante gli attacchi di emicrania.

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Composizione

Ogni bustina di polvere per soluzione orale da 1860 mg contiene:

Principi attivi:

– acetilsalicilato di D,L–lisina 1620 mg

(equivalenti a 900 mg di acido acetilsalicilico)

– metoclopramide (I.N.N.) monoidrocloridrato 10,5 mg

(equivalenti a 10 mg di prodotto anidro).

Eccipienti:

aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Aspartame, glicina, aroma di limone (*)

(*) composizione dell’aroma di limone: olio essenziale di limone adsorbito su supporto di maltodestrina.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per la presenza dei due principi attivi il prodotto é controindicato in:

– ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;

– pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici

– pazienti con ulcera gastrica o duodenale

– pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità ai salicilati;

– pazienti con malattia emorragica congenita o acquisita;

– bambini al di sotto dei 16 anni;

– pazienti gottosi;

– casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica;

– pazienti con precedenti manifestazioni di discinesia tardiva;

– pazienti affetti da feocromocitoma noto o presunto;

– gravidanza e allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")

– Pazienti con grave insufficienza epatica

Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

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Posologia

Prendere una bustina all’apparizione dei sintomi premonitori della crisi, e se necessario, ripetere la somministrazione nelle ore successive.

Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.

Non superare le dosi raccomandate e non proseguire la terapia per periodi prolungati senza avere prima consultato il proprio Medico curante.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua naturale; in tal modo si ottiene rapidamente una totale dissoluzione della polvere.

Migpriv non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.

L’uso di Migpriv in bambini ed adolescenti fra i 16 e i 18 anni di età non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Per la presenza dei due principi attivi il prodotto deve essere usato con cautela in:

– pazienti con precedenti manifestazioni di ulcera gastroduodenale o di emorragia del tratto gastrointestinale;

– pazienti con grave insufficienza renale;

– pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata;

– pazienti asmatici;– pazienti che utilizzano dispositivi intrauterini a scopo contraccettivo;

– pazienti anziani;

– soggetti con deficit di G6PD (glucosio–6–fosfato deidrogenasi);

– pazienti con ipoprotrombinemia;

– pazienti con deficit di vitamina K;

– pazienti con malattie allergiche;

– pazienti con menorragia;

– pazienti che assumono contemporaneamente elevate quantità di bevande alcoliche.

L’uso del farmaco é riservato al soggetto adulto in ragione del dosaggio di acido acetilsalicilico per singola somministrazione.

Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o in caso di dosi elevate (vedere paragrafo 4.8)

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso al paziente se è affetto da fenilchetonuria.

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Interazioni

I due principi attivi possono interagire con:

– altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

– anticoagulanti orali;

– antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemizzante;

– glucocorticoidi: diminuzione della concentrazione plasmatica di salicilati durante il trattamento e rischio di sovradosaggio dopo l’interruzione del trattamento stesso;

– eparina: aumento del rischio di emorragia;

– antiacidi;

– interferone a: l’azione del quale può essere inibita dai salicilati;

– ticlopidina: aumento del rischio di emorragia;

– diuretici ed uricosurici: tenuto conto che tale prodotto richiede un trattamento di breve durata, le precauzioni abituali di impiego dell’acido acetilsalicilico in tal caso non sono necessarie;

– metotressato;

– neurolettici: effetto sinergico a livello del sistema nervoso centrale;

– anticolinergici: possibile inibizione dell’attività della metoclopramide a livello gastrointestinale;

– antiparkinsoniani: potenziale inibizione della loro attività;

– l’assorbimento gastrico di alcuni farmaci, per esempio la digossina, può essere diminuito da un trattamento concomitante con metoclopramide.

Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

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Effetti indesiderati

Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Disturbi del sistema immunitario

I salicilati possono indurre fenomeni di ipersensibilità, asma

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Sebbene si siano osservati fenomeni di sonnolenza e reazioni distoniche, tali effetti sono reversibili, risolvendosi di solito spontaneamente e completamente 24 ore dopo la sospensione del trattamento.

Possono comparire, a seguito di un uso prolungato del farmaco, discinesie tardive, spasmi ritmici o costanti a carico della muscolatura facciale, extraoculare o cervicale. Inoltre si può verificare un aumento generalizzato del tono muscolare.

Farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico possono essere utilizzati per contrastare questi effetti.

Emorragia intracranica

Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere par. 4.4).

Patologie gastrointestinali

I salicilati possono indurre emorragie gastrointestinali

Nausea

Patologie epatobiliari

I salicilati possono indurre disturbi epatobiliari (aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare)

Patologie sistemiche

La metoclopramide può provocare una risposta ipertensiva acuta, in pazienti affetti da feocromocitoma

Patologie renali e urinarie

I salicilati possono indurre formazione di calcoli renali

Patologie endocrine

Possono comparire, a seguito di un uso prolungato del farmaco, disordini a livello dell’apparato endocrino

Patologie dell’orecchio e del labirinto

I salicilati possono indurre ronzio auricolare

Patologie del sistema emolinfopoietico

Metaemoglobinemia che può essere correlata ad un deficit della NADH citocromo b5 reduttasi, particolarmente nei neonati.

L’acetilsalicilato di lisina, grazie alla sua solubilità in acqua, aiuta a ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati conseguenti al danno gastrico.

Sono stati evidenziati: una bassa incidenza di effetti indesiderati associati all’uso di metoclopramide, assenza di effetti gravi e buona tollerabilità per via orale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene effetti teratogeni siano stati osservati con l’acido acetilsalicilico nell’animale, nessun effetto simile é stato osservato nell’uomo.

Alcun effetto teratogeno é stato messo in evidenza con la metoclopramide.

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici (come metoclopramide) in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

– Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

– Dosi di 100–500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

– Dosi di 500 mg/die ed oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

Allattamento

L’acetilsalicilato e la metoclopramide sono escreti nel latte materno, quindi MIGPRIV non dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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