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SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

CAPD 19

2000ML 4 SACCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SpA

Descrizione prodotto

CAPD 19*2000ML 4 SACCHE

Principio attivo

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Codice ATC livello 5:
B05DA

Codice AIC:
29493071


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Da utilizzare in pazienti con insufficienza renale cronica di qualunque origine in fase terminale, che possono essere curati con la dialisi peritoneale.

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Composizione

1 litro contiene:

Sodio cloruro                                                                                            5.786     g

Sodio-(S)-lattato soluzione                                                                         7.85     g

equivalente a Sodio (S)-lattato                                                                 3,925     g

Calcio cloruro x 2 H2O                                                                            0.1838     g

Magnesio cloruro x 6 H2O                                                                      0.1017     g

Glucosio monoidrato                                                                                  25.0     g

equivalente a 22.73 g/l glucosio anidro

CAPD 19 contiene fino a 1,1 g/l di fruttosio.

Composizione della soluzione in mmol/l:

Na+                                       134              mmol/l

Ca++                                     1.25             mmol/l

Mg++                                     0.5               mmol/l

Cl-                                         102.5           mmol/l

(S)-Lattato                            35                mmol/l

Glucosio                               126.1           mmol/l

Osmolarità teorica 399 mosm/l

pH 5,5

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Eccipienti

Acido cloridrico                    correzione pH

sodio idrossido                     correzione pH

acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale:

CAPD 19 non deve essere utilizzata in pazienti con acidosi lattica, con grave ipokaliemia e grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa.

Poiché questo medicinale contiene fruttosio, non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio). Prima di somministrare il preparato a neonati od a bambini, occorre escludere un‘intolleranza ereditaria al fruttosio, non individuata in precedenza.

Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale:

La dialisi peritoneale è da evitare nelle seguenti situazioni:

recente intervento chirurgico all’addome o lesione addominale, un‘anamnesi di interventi chirurgici all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni all‘addome, perforazione addominale,

estese condizioni infiammatorie della cute addominale (dermatite)

infiammazioni dell‘intestino (malattia di Crohn, colite ulcerativa, diverticolite),

peritonite localizzata,

fistola addominale interna od esterna,

ernia ombelicale, inguinale od altri tipi di ernia addominale,

tumori intra-addominali,

ileo,

malattie dei polmoni (soprattutto polmonite),

setticemia generalizzata (sepsi),

eccessiva iperlipidemia,

in casi rari di uremia che non possono più essere trattati con dialisi peritoneale,

cachessia e grave perdita di peso in modo particolare quando viene a mancare una adeguata alimentazione a base di proteine,

in pazienti non in grado di effettuare il trattamento di dialisi peritoneale da un punto di vista psico-fisico, secondo le istruzioni del medico.

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Posologia

Dosaggio:

CAPD 19 è indicata solamente per uso intraperitoneale.

Il tipo di trattamento, la frequenza di somministrazione ed il tempo di sosta necessario saranno stabiliti dal medico curante.

Salvo diversa prescrizione medica, i pazienti riceveranno 2000 ml di soluzione per ogni scambio per quattro volte al giorno (corrispondente ad una dose giornaliera di 8000 ml). Dopo un tempo di sosta di 2-10 ore la soluzione sarà drenata.

E‘ necessario adattare il dosaggio al singolo paziente.

In caso di comparsa di dolore da tensione addominale all‘inizio del trattamento di dialisi peritoneale, occorrerà ridurre il volume della soluzione per ogni scambio.

Ai bambini, in dipendenza del peso corporeo, saranno somministrati da 500 a 1500 ml (30-40 ml/Kg per peso corporeo) di soluzione per trattamento.

In caso di pazienti di grossa taglia corporea che tollerano volumi maggiori e che hanno perso la funzione renale residua, occorre aumentare il dosaggio fino a 2500-3000 ml.

Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua, si consiglia di utilizzare sacche di volume maggiore (5000 m), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che implica la somministrazione ripetuta con lo stesso metodo.

Modalità e tempo di somministrazione:

La soluzione „pronta per l‘uso“ viene prima scaldata a temperatura corporea. In caso di sacche con volume fino a 3000 ml, è necessario utilizzare un dispositivo riscaldante appropriato. Il tempo necessario per riscaldare una sacca da 2000ml, con temperatura iniziale di 22°C, è di circa 120 minuti. La temperatura viene controllata automaticamente e impostata a 39°C ± 1°C. Per ulteriori informazioni vedere le istruzioni per l‘uso relative allo strumento utilizzato per riscaldare la sacca. Per evitare locali surriscaldamenti si sconsiglia l’uso di forni a microonde.

La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale tramite un catetere peritoneale in un periodo di tempo di 5 - 20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve rimanere nella cavità peritoneale per 2 - 10 ore (tempo di equilibrio), ed essere poi drenata. A seconda della pressione osmotica necessaria, CAPD 19 può essere utilizzata in modo sequenziale insieme ad altre soluzioni per dialisi peritoneale, con minore contenuto di glucosio (p.e. con minore osmolarità).

Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio occorre che prenda confidenza con l’apparecchiatura. L’addestramento deve essere fatto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura e le tecniche di manipolazione, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, contattare il proprio medico curante.

La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.

La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva delle funzioni renali.

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Avvertenze e precauzioni

CAPD 19 deve essere somministrata solo in seguito ad una accurata valutazione dei rischi e benefici nei seguenti casi:

perdita di elettroliti dovuta a grave vomito e/o diarrea (questo può richiedere l’utilizzo temporaneo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio),

iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o vitamina D, per garantire un adeguato apporto enterico di calcio,

ipocalcemia: la scelta di una soluzione per dialisi peritoneale, con maggiore concentrazione di calcio, deve essere effettuata, nel caso in cui non è possibile fornire un apporto enterico adeguato con calcio mediante leganti fosfato contenti calcio e/o vitamina D,

terapia digitale: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. In pazienti con grave carenza di potassio (ipokaliemia) può essere necessario utilizzare una soluzione per dialisi contenente potassio, oltre ad una dieta alimentare adeguata.

Soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2.3% o 4.25%) devono essere usate con cautela per trattare la membrana peritoneale con cura, al fine di prevenire la deidratazione e ridurre il carico di glucosio.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine (specie le vitamine idrosolubili) è inevitabile durante la dialisi peritoneale. Per evitare carenze bisogna assicurare una dieta adeguata od una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante il trattamento a lungo termine di dialisi peritoneale, ciò è indicato in primo luogo dalla perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e sostituita con l’emodialisi.

Si raccomanda di monitorare i seguenti parametri:

il peso corporeo, in modo da individuare precocemente lo stato di iperidratazione e di disidratazione,

i livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, l‘equilibrio acido-base ed i livelli di proteine nel sangue,

livelli di creatinina e di urea nel siero,

glicemia,

paratormone ed altri indici di metabolismo osseo,

funzione renale residua, al fine di adeguare il trattamento di dialisi peritoneale.

E’ obbligatorio monitorare la torbidità dell’effluente, il diminuito volume effluente ed il dolore addominale, in quanto essi possono essere indicativi di peritonite.

Aggiunta di un farmaco alla soluzione per dialisi peritoneale:

A causa del rischio di contaminazione e di incompatibilità tra la soluzione per la dialisi peritoneale ed il farmaco aggiunto, generalmente si consiglia di non aggiungere farmaci alla soluzione per la dialisi peritoneale. Questo deve essere effettuato in condizioni asettiche. Dopo avere mescolato e controllato l’assenza di qualunque torbidità, utilizzare immediatamente la soluzione per dialisi peritoneale (non conservare).

Movimentazione e stoccaggio:

Durante il trasporto o la conservazione può capitare che i contenitori in plastica vengano occasionalmente danneggiati. Questo può provocare una contaminazione con una crescita di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto è necessario effettuare sempre un controllo accurato di ogni contenitore, prima di connettere la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. Occorre rilevare ogni danneggiamento anche minimo al connettore, al sistema di chiusura, alle saldatura e agli angoli della sacca, poiché potrebbero indicare che la soluzione è stata contaminata.

Non utilizzare mai le sacche danneggiate o con contenuto torbido!

Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e la saldatura non presentano alcun segno di danneggiamento.

Durante i trattamento di scambio occorre mantenere delle condizioni asettiche, al fine di ridurre il rischio di infezioni.

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Interazioni

L‘utilizzo di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l‘effetto di altri farmaci, nel caso in cui questi ultimi fossero dializzabili attraverso la membrana peritoneale. Pertanto potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio.

Una consistente riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse associate alla digitale.

Occorre prestare particolare cautela ed eseguire un monitoraggio, se si manifesta l‘ipeparatiroidismo. La terapia deve comprendere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o di vitamina D, al fine di garantire un giusto apporto enterico di calcio.

L’assunzione di diuretici può aiutare a mantenere la funzione renale residua, ma può anche causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico.

Nei pazienti diabetici la dose giornaliera di farmaci che diminuiscono il contenuto di zuccheri nel sangue, deve essere adattata all’aumentata quantità di glucosio assunto.

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Effetti indesiderati

Eventuali effetti indesiderati possono essere dovuti alla stessa tecnica di dialisi peritoneale o possono essere indotti dalla soluzione dializzante.

Le potenziali reazioni avverse indotte dalla soluzione per dialisi peritoneale sono:

squilibri elettrolitici, p.e ipopotassemia, ipocalcemia,

comparsa od aggravamento dell‘iperparatiroidismo,

alterazioni nell‘equilibrio dei liquidi. Un‘improvvisa riduzione del peso corporeo, un abbassamento della pressione sanguigna e/o tachicardia potrebbero indicare uno stato di disidratazione; l’edema, l’ipertensione ed un respiro affannoso potrebbero indicare iperidratazione.

elevati livelli di zuccheri nel sangue,

iperlipidemia o peggioramento dell’iperlipidemia già in corso,

crescita del peso corporeo.

I potenziali effetti indesiderati dovuti alla tecnica di dialisi peritoneale sono:

peritonite, indicata dal dialisato torbido. In seguito possono presentarsi febbre, dolori addominali e malessere (in generale il non sentirsi bene) oppure, in casi molto rari, setticemia generalizzata (sepsi).

infezioni nell‘area cutanea di uscita del catetere od infezioni del tunnel del catetere, indicate da rossore, edema, dolore, essudazione o croste. Nel caso in cui comparissero anche i minimi segni di infezione, il paziente è invitato a comunicarli immediatamente al proprio medico curante.

anomalie nell‘efflusso ed afflusso della soluzione dializzante,

diarrea o costipazione,

dispnea causata dall‘elevazione del diaframma,

ernia,

tensione addominale e sensazione di sazietà (dolore addominale),

dolore alle spalle.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati o ben controllati con CAPD 19, riguardo alla gravidanza e all’allattamento.

Non si sono effettuati studi di tossicità su animali riguardo la funzione riproduttiva.

La dialisi peritoneale con CAPD 19 non è raccomandata durante la gravidanza o l’allattamento, salvo diverso parere del medico che ha valutato i potenziali benefici rispetto ai rischi per la madre ed il bambino.

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Conservazione

Conservare a temperature non superiori a 25 °C. Non refrigerare o congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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