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GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE

PUREGON

IM SC 5FL 100UI/0,5ML

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PUREGON*IM SC 5FL 100UI/0,5ML

Principio attivo

FOLLITROPINA BETA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

260.68


Codice ATC livello 5:
G03GA06

Codice AIC:
29520234


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nella donna:

Puregon è indicato nel trattamento dell’infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:

Anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell’ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.

Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell’embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)].

Nell’uomo:

Insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

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Composizione

Un flaconcino contiene 100 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 ml di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 200 UI/ml. Un flaconcino contiene 10 mcg di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH/mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Puregon soluzione iniettabile contiene:

saccarosio

citrato di sodio

L-metionina

polisorbato 20

acqua per preparazioni iniettabili.

Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

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Controindicazioni

Per l’uomo e per la donna

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori dell’ovaio, della mammella, dell’utero, del testicolo, dell’ipofisi o dell’ipotalamo.

Insufficienza primaria delle gonadi.

Inoltre, per la donna

Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi.

Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS).

Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.

Tumori fibroidi dell’utero incompatibili con la gravidanza.

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Posologia

Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.

La prima iniezione con Puregon deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.

Posologia

Dosaggio nella donna

Esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene. Questo rende impossibile definire uno schema di dosaggio unico. Le dosi pertanto devono essere aggiustate individualmente secondo la risposta ovarica. Questo richiede l’esame ecografico ed il monitoraggio dei livelli di estradiolo.

Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale di Puregon più basso per un periodo di trattamento più corto rispetto a quello generalmente impiegato per l’FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).

L’esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni. L’insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente.

Anovulazione

In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni. Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano un’adeguata risposta farmacodinamica. Un incremento giornaliero dei livelli di estradiolo del 40-100% è considerato ottimale.

La dose giornaliera è somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioè fin quando non vi è evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 picogrammi/ml (1000-3000 pmol/l). Di solito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7-14 giorni di trattamento. La somministrazione di Puregon è allora interrotta e l’ovulazione può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).

Se il numero di follicoli maturati è troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioè più del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi di estradiolo, la dose giornaliera deve essere ridotta.

Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, più follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple. In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato, allo scopo di prevenire gravidanze multiple.

Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita.

Esistono numerosi protocolli di stimolazione. Viene raccomandata una dose iniziale di 100-225 UI, almeno per i primi 4 giorni. Successivamente la dose può essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica. In studi clinici, si è visto che sono sufficienti dosi di mantenimento che vanno da 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se può essere necessario un trattamento più lungo.

Puregon può essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH. Quando si usa un agonista del GnRH, potrebbe essere necessaria una dose totale maggiore di Puregon per ottenere un’adeguata risposta follicolare.

La risposta ovarica è controllata mediante ecografia e determinazione dei livelli plasmatici di estradiolo. Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi è prova di una buona risposta dell’estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 picogrammi/ml (1000-1300 pmol/l) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli è indotta somministrando hCG. Il prelievo degli ovociti è eseguito 34-35 ore più tardi.

Dosaggio nell’uomo

Puregon deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento con Puregon e hCG deve essere continuato almeno per 3 – 4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi. Per valutare la risposta, si raccomanda l’analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento. Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata può essere continuata; l’attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi può essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre.

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Puregon nei bambini.

Modo di somministrazione

Per evitare che l’iniezione risulti dolorosa e per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita del liquido dal sito dell’iniezione, Puregon deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare o sottocutanea. L’iniezione per via sottocutanea deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia. Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato.

L’iniezione sottocutanea di Puregon può essere praticata dal paziente stesso o da altra persona, dopo adeguata istruzione da parte del medico. L’autosomministrazione di Puregon può essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.

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Avvertenze e precauzioni

Puregon può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilità in persone sensibili.

Deve essere esclusa la presenza di endocrinopatie extragonadiche non sotto controllo (ad es. disfunzioni della tiroide, del surrene o dell’ipofisi).

Nella donna

In gravidanze ottenute dopo induzione dell’ovulazione con preparati gonadotropinici vi è un aumentato rischio di gestazioni multiple. Appropriati aggiustamenti della dose di FSH dovrebbero prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanze multiple, specialmente quelle con un numero elevato di feti, conducono ad un aumentato rischio di esiti avversi, materni e perinatali. I pazienti devono essere avvisati dei potenziali rischi di nascite multiple prima di iniziare il trattamento.

Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spesso anomalie delle tube, l’incidenza di gravidanze extrauterine può risultare maggiore. È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.

La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita è più elevata rispetto a quella nella popolazione normale.

L’incidenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. Ciò può essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (p. es. età della madre, caratteristiche dello sperma) ed a gestazioni multiple.

Iperstimolazione ovarica non desiderata: nel trattamento delle donne, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento e ad intervalli regolari, durante la terapia. Indipendentemente dallo sviluppo di un elevato numero di follicoli, i livelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio più del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi di iperstimolazione ovarica può essere confermata mediante ecografia. Se si verifica una iperstimolazione ovarica indesiderata (cioè non come facente parte di un programma di riproduzione assistita), la somministrazione di Puregon deve essere interrotta. In questo caso il concepimento deve essere evitato e l’hCG non deve essere somministrata poiché essa può indurre, in aggiunta all’ovulazione multipla, la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica sono state riportate anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica, indicative di disfunzione epatica, che possono essere accompagnate da modificazioni morfologiche della biopsia epatica. In rari casi, una sindrome da iperstimolazione ovarica grave può mettere in pericolo la vita della paziente. In questi casi è caratteristica la presenza di grosse cisti ovariche (tendenti alla rottura), ascite, spesso idrotorace ed aumento del peso corporeo. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa può verificarsi in associazione con OHSS.

E’ stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con beta follitropina e dopo il trattamento con altre gonadotropine. Ciò può essere associato ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno può essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione.

Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’infertilità. Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili.

Le donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesità (Indice di Massa Corporea > 30 Kg/m²) oppure trombofilia nota possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici di un trattamento per l’IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza può determinare un aumentato rischio di trombosi.

Nell’uomo

Negli uomini, elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono alla terapia con Puregon/hCG.

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Interazioni

L’uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare.

Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un’adeguata risposta follicolare può essere necessaria una dose più alta di Puregon.

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Effetti indesiderati

L’uso clinico di Puregon per via intramuscolare o sottocutanea può provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati). La maggior parte di queste reazioni locali è di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensibilità sono state osservate più raramente (0,2% circa di tutti i pazienti trattati con Puregon).

Trattamento della donna:

Nel 4% circa delle donne trattate con Puregon in studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da ipestimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati correlati a questa sindrome comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi al seno e ingrossamento delle ovaie.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di Puregon riportate negli studi clinici in donne, secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).

SOC Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Patologie gastrointestinali Comune Distensione addominale
Dolore addominale
Non comune Fastidio addominale
Costipazione
Diarrea
Nausea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune OHSS
Dolore pelvico
Non comune Disturbi al seno¹
Metrorragia
Cisti ovarica
Ingrossamento ovarico
Torsione ovarica
Ingrossamento uterino
Emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazioni del sito d’iniezione²
Non comune Reazioni di ipersensibilità generalizzata³

¹. Disturbi al seno includono dolorabilità, dolore e/o congestione e dolore del capezzolo

². Reazioni locali al sito di iniezione includono: bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito

³. Reazioni di ipersensibilità generalizzata includono: eritema, orticaria, rash e prurito.

Inoltre sono stati segnalati gravidanza ectopica, aborto e gravidanze multiple. Questi sono considerati correlati alla procedura ART o a successiva gravidanza.

In casi rari, tromboembolia è stata associata con la terapia Puregon/hCG. Ciò è stato anche riportato durante il trattamento con altre gonadotropine.

Trattamento dell’uomo:

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di Puregon riportate negli studi clinici in uomini (30 pazienti trattati), secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10).

SOC Frequenza¹ Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Acne
Rash
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Cisti epididimale
Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazione del sito di iniezione²

¹. Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perchè una singola segnalazione alza la frequenza sopra l’1%.

². Le reazioni locali al sito di iniezione comprendono indurimento e dolore.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Puregon è usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Nell’uomo Puregon è usato per il trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo. Per posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.

Gravidanza

Non ci sono indicazioni per l’utilizzo di Puregon durante la gravidanza. Nell’uso clinico non è stato riportato alcun rischio teratogeno a seguito di iperstimolazione ovarica controllata con gonadotropine. Nei casi di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell’FSH ricombinante. Tuttavia, ad oggi, non è stato riportato alcun effetto malformativo particolare. Nessun effetto teratogeno è stato osservato negli studi sull’animale.

Allattamento

Non ci sono informazioni disponibili dagli studi clinici o dagli studi sugli animali sulla escrezione di beta follitropina nel latte materno. E’ improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare. Se la beta follitropina fosse escreta nel latte umano, sarebbe degradata nel tratto intestinale del lattante. La beta follitropina può influenzare la produzione lattea.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il/i flaconcino/i nell’imballaggio esterno.

Per comodità del paziente, Puregon può essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25°C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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