Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

BETABLOCCANTI

RYTMOBETA

50CPR 160MG

ABBOTT Srl

Descrizione prodotto

RYTMOBETA*50CPR 160MG

Principio attivo

SOTALOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.27


Codice ATC livello 5:
C07AA07

Codice AIC:
29528041


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

- Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica.

- Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.

nascondi

Composizione

RYTMOBETA 80 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Sotalolo cloridrato 80 mg

Eccipienti: lattosio

RYTMOBETA 160 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Sotalolo cloridrato 160 mg

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.

nascondi

Controindicazioni

Sotalolo non deve essere assunto in caso di:

- infarto miocardico acuto

- asma grave

- insufficienza epatica grave

- insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min)

- insufficienza cardiaca NYHA IV; insufficienza cardiaca congestizia

- shock

- blocco AV di 2° e 3° grado

- blocco SA

- malattia del nodo del seno

- bradicardia (< 50 battiti/min)

- fattori di rischio per lo sviluppo della torsione di punta (ad esempio prolungamento del QT preesistente)

- ipokaliemia

- ipotensione

- gravi occlusioni arteriose periferiche

- malattie ostruttive delle vie aeree

- acidosi metabolica

- ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico

- edema della glottide

- grave rinite allergica

- generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

La somministrazione endovenosa di sotalolo in concomitanza con calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, così come l’iniezione endovenosa di questi calcio-antagonisti in concomitanza con beta-bloccanti, sono controindicate (ad eccezione di terapia intensiva).

nascondi

Posologia

Dosaggio indicato:

Il seguente dosaggio è indicato per pazienti adulti:

80 mg di sotalolo 2-3 volte al giorno o 160 mg di sotalolo 2 volte al giorno.

Per l’aggiustamento individuale del dosaggio, dovrebbero essere tenuti in considerazione la riduzione della frequenza cardiaca (non inferiore ai 50 battiti per minuto) e l’efficacia clinica.

L’inizio della somministrazione e l’adeguamento del dosaggio di sotalolo, in caso di tachiaritmie ventricolari, richiede una accurata supervisione cardiologica e deve essere effettuato in presenza di equipaggiamento cardiologico di emergenza, inclusa una strumentazione in grado di monitorare strettamente il paziente. Per tutta la durata del periodo di trattamento, dovrebbe essere effettuato un monitoraggio ad intervalli regolari (es ECG standard ad intervalli di un mese ed ECG 24 ore (monitor Holter) ogni tre mesi, e se necessario ECG sotto sforzo).

La terapia deve essere aggiustata in caso di peggioramento di uno dei parametri, come un prolungamento dell’intervallo QRS o dell’intervallo QT più del 25%, oppure dell’intervallo PQ più del 50%, o il prolungamento del QT più di 500 ms, oppure l’incremento di frequenza o gravità dell’aritmia cardiaca.

Adulti:

Le compresse devono essere ingerite intere.

Il sotalolo cloridrato non deve essere assunto con i pasti poiché l’assorbimento del principio attivo può essere influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo (in particolare latte e latticini). Incrementi di dose non dovrebbero essere tentati fino a quando il paziente non ha ricevuto il trattamento per almeno 2-3 giorni.

I pazienti con storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca grave, devono essere monitorati con particolare attenzione nella fase di titolazione di questo farmaco antiaritmico. In pazienti con infarto del miocardio e/o aritmie o che sono stati sottoposti a terapia a lungo termine, il farmaco deve essere sospeso gradualmente poiché una brusca interruzione può avere un effetto dannoso sulla condizione clinica.

Tachicardia ventricolare sintomatica grave

La dose iniziale è di 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno o 160 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Nel caso di aritmia pericolosa per la vita e, se necessario, la dose può essere incrementata fino a 480 mg al giorno in due o tre singole dosi. In questi casi le dosi possono essere incrementate solamente se i potenziali benefici superano il rischio più alto di gravi effetti collaterali (in particolare effetti proaritmici).

Tachicardia sopraventricolare grave che necessita di trattamento

La dose iniziale è di 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se la dose è ben tollerata ma insufficientemente efficace, la dose può essere incrementata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno. Questa dose non deve essere superata in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

In pazienti con fibrillazione atriale cronica la dose deve essere incrementata a non più di 160 mg di sotalolo cloridrato se la dose iniziale non era sufficientemente efficace ma ben tollerata.

Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale

Poichè è escreto esclusivamente attraverso i reni, il dosaggio di sotalolo deve essere adeguato alla clearance renale nei pazienti con insufficienza renale monitorando la frequenza cardiaca (non inferiore a 50 battiti per minuto) e la risposta clinica.

In caso di insufficienza renale è necessaria una riduzione del dosaggio. In pazienti con insufficienza renale grave sotalolo cloridrato deve essere assunto solamente sotto ECG frequente e monitoraggio del livello sierico.

Clearance delle creatinina (ml/min) Posologia consigliata
> 60 Dose usuale
30-60 Metà dose
10-30 Un quarto di dose
< 10 controindicato

Formula di Cockcroft & Gault:

Uomini = (140 - età) x peso (kg)
72 x creatinina serica (mg/dl)

Donne: idem x 0,85.

Se la creatinina serica è espressa in mmol/l dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = mcmol/l).

Anziani

L’età in se stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale. Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall’età avanzata (vedere anche Dosaggio in pazienti con alterata funzionalità renale).

Bambini

A causa della mancanza di dati la somministrazione di sotalolo non è indicata nei bambini.

Modalità e durata della somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido prima dei pasti.

Il trattamento con sotalolo normalmente avviene per lunghi periodi. Qualsiasi interruzione di questo medicinale o qualsiasi variazione del dosaggio deve essere effettuata sotto controllo medico. La terapia con sotalolo non deve mai essere interrotta bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica, anche dopo una terapia a lungo termine.

Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PR allungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud.

Come con altri agenti beta-bloccanti, i pazienti devono essere attentamente monitorati quando sospendono un trattamento cronico con sotalolo, in particolare quelli con cardiopatia ischemica.

In pazienti con cardiopatia ischemica la sospensione del trattamento non deve essere improvvisa.

Le proprietà betabloccanti del sotalolo cloridrato possono aumentare la sensibilità dei pazienti agli allergeni ed esacerbare la gravità delle reazioni anafilattiche. I pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilità grave e i pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione corrono un rischio superiore di sviluppare reazioni anafilattiche. Il sotalolo cloridrato, perciò, deve essere somministrato a tali pazienti solo su specifica indicazione medica.

Il sotalolo cloridrato non deve essere somministrato a pazienti con feocromocitoma a meno che non siano sottoposti contemporaneamente ad una terapia a base di alfa-bloccanti.

Somministrare con cautela in pazienti con storia familiare di asma, in quanto in alcuni pazienti asmatici si può verificare un aumento delle resistenze delle vie aeree, che può indicare l’opportunità di sospendere la terapia. Il broncospasmo può essere risolto con i comuni broncodilatatori come il salbutamolo.

Prima di un’anestesia generale è necessario informare l’anestesista della terapia in atto.

Come con altri agenti beta-bloccanti, sotalolo deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e in associazione con anestetici.

L’uso concomitante di anestetici (soprattutto alotano) può aumentare il rischio di depressione miocardica e ipotensione (poichè i betabloccanti riducono le capacità del cuore di rispondere agli stimoli riflessi simpatici mediati dal sistema beta-adrenergico).

Occorre ricordare inoltre che il rischio di una caduta pressoria è maggiore se si impiegano anestetici volatili.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela se impiegato in associazione a farmaci che deprimono la funzione cardiaca, a farmaci inibitori della conduzione atrio-ventricolare quali calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, o a farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I come la disopiramide.

È sconsigliabile la contemporanea somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti e antiaritmici.

Un accurato monitoraggio medico è necessario in:

- pazienti diabetici con livelli ematici di glucosio molto variabili, mascherando stati ipoglicemici

- pazienti con feocromocitoma (che assumono simultaneamente farmaci bloccanti gli alfa-recettori)

- pazienti con diminuita funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti che iniziano la terapia richiedono un attento monitoraggio per aritmia ventricolare durante la fase di titolazione della terapia antiaritmica: questa dovrebbe essere iniziata solo se il kit di rianimazione d’emergenza è disponibile e se vi è disponibilità di monitoraggio. Durante il trattamento sono necessari dei regolari controlli.

I pazienti con una storia di infarto miocardico o diminuita funzionalità ventricolare sono particolarmente a rischio di una esacerbazione dell’aritmia (proaritmia).

Nei pazienti con cardiopatia ischemica o aritmie, la terapia dovrebbe essere attentamente valutata in modo da evitare un deterioramento del quadro clinico.

I medicinali che agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici (es sotalolo) possono innescare in rari casi psoriasi, peggiorare i sintomi di questa malattia oppure indurre un esantema psoriasico. In pazienti con storia personale o familiare di psoriasi, questi medicinali dovrebbero essere somministrati tenendo in attenta considerazione il rapporto rischio beneficio.

I pazienti con funzione renale compromessa devono assumere dosi ridotte e devono essere monitorati.

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini.

Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

nascondi

Interazioni

La concomitante assunzione orale di sotalolo cloridrato e gli agenti bloccanti i canali del calcio del tipo del verapamil e diltiazem possono dare origine ad una caduta della pressione sanguigna, a bradicardia e a disturbi di grado elevato della conduzione atriventricolare come risultato di un effetto additivo sul nodo seno atriale e AV.

La terapia concomitante con farmaci antiaritmici di classe I, come qualunque sostanza in grado di ampliare il complesso QRS dovrebbe essere evitata (specialmente sostanze chinidino simili).

Inoltre, il concomitante utilizzo di antiaritmici di classe III deve essere evitato a causa di un possibile rischio di prolungamento del QT.

Il concomitante uso di sotalolo cloridrato e altri farmaci capaci di prolungare l’intervallo QT, come gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (imipramina , maprotilina), gli antistaminici (astemizolo, terfenadina), gli antibiotici macrolidi (imipramina, maprotilina), il probucolo, l’ aloperidolo, l’alofantrina o la terodilina, è associato ad un elevato rischio di provocare effetti proaritmici (torsione di punta).

La somministrazione contemporanea di nifedipina (e degli altri derivati 1,4-diidropiridinici), può indurre una grave caduta della pressione arteriosa ed un possibile aumento della depressione del nodo del seno.

Il concomitante uso di sotalolo e noradrenalina o MAO inibitori, così come l’improvviso arresto della concomitante somministrazione di clonidina, può determinare un brusco innalzamento della pressione arteriosa.

Un significativo abbassamento della pressione arteriosa può risultare dalla concomitante somministrazione di sotalolo e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine e narcotici, come pure anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori.

Gli effetti cardio-depressivi di sotalolo, narcotici e antiaritmici possono essere additivi.

Il blocco neuromuscolare causato da tubocurarine può essere intensificato dalla inibizione dei recettori beta-adrenergici. Gli anestesiologi devono essere informati che il paziente è in trattamento con sotalolo.

Il contemporaneo utilizzo di sotalolo e reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci può indurre una significativa caduta della frequenza cardiaca oppure un rallentamento della normale conduzione cardiaca.

La somministrazione contemporanea di sotalolo ed insulina oppure di antidiabetici orali può portare a ipoglicemia, specialmente durante i periodi di stress fisico. I sintomi conseguenti alla ipoglicemia (respirazione eccessiva, aumento del battito, agitazione) sono mascherati. È quindi molto importante monitorare i pazienti a digiuno, così come i diabetici con livelli di glucosio ematico molto variabili. In alcuni casi è necessario esaminare regolarmente il livello ematico di glucosio.

Durante la somministrazione contemporanea di diuretici è molto importante monitorare i livelli di potassio.

nascondi

Effetti indesiderati

Occasionalmente possono insorgere sintomi quali affaticamento, vertigini, sonnolenza, emicranie, parestesie e freddo alle estremità.

Raramente sono stati osservati i seguenti effetti secondari inclusi dolori addominali, scatenamento di episodi di ostruzione delle vie aeree, reazioni cutanee, congiuntiviti, disturbi del sonno, esacerbazione di una insufficienza cardiaca, bradicardia, disordini della conduzione AV ed ipotensione.

Inoltre il trattamento con questo farmaco può condurre ad un aggravamento delle occlusioni arteriose periferiche, una riduzione della lacrimazione (è importante controllare questo aspetto in chi porta lenti a contatto), ipoglicemia, stati depressivi, stati confusionali, allucinazioni, secchezza delle fauci, crampi muscolari oppure debolezza muscolare ed impotenza transitoria.

In casi isolati non può essere esclusa un’esacerbazione degli attacchi di angina pectoris.

Durante trattamento con sotalolo sono stati osservati rari casi di visione offuscata ed infiammazione della cornea e della congiuntiva.

Il trattamento può causare effetti proaritmici o esacerbazione delle aritmie cardiache, che possono danneggiare gravemente la funzione cardiaca fino ad un possibile arresto cardiaco. Questo specialmente è vero nei pazienti con aritmie minacciose per la vita e riduzione della funzionalità ventricolare sinistra.

In alcuni casi isolati è stata segnalata sincope.

Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ridotto nei pazienti con bradicardia e in quelli in cui la caduta della pressione diventa eccessiva. Questo è valido anche per i pazienti con pregresse difficoltà respiratorie (dispnea). Se necessario il farmaco deve essere sospeso.

L’interruzione brusca di sotalolo dovrebbe essere evitata al fine di scongiurare fenomeni "rebound".

Poichè sotalolo prolunga l’intervallo QT, in caso di sovradosaggio è necessario un immediato monitoraggio ECG, poichè in tali casi possono insorgere tachiaritmie ventricolari (inclusi tachicardia atipica o torsade de pointes).

In casi isolati il trattamento con beta bloccanti (es sotalolo) può far insorgere psoriasi, oppure i sintomi di questa malattia possono aggravarsi, oppure innescare un esantema psoriasico.

Come con altri agenti b-bloccanti, l’utilizzo di sotalolo può causare anomalie del profilo lipidico (aumento del colesterolo totale e trigliceridi, riduzione delle HDL).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene non siano stati condotti degli studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza, si ha evidenza che il sotalolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Il sotalolo cloridrato deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi potenziali.

Allattamento

Il sotalolo cloridrato è escreto nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato durante la terapia con sotalolo cloridrato.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti