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UROLOGICI

CAVERJECT

2CART 20MCG DOPPIA C

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CAVERJECT*2CART 20MCG DOPPIA C

Principio attivo

ALPROSTADIL

Forma farmaceutica

CARTUCCIA

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

51.00


Codice ATC livello 5:
G04BE01

Codice AIC:
29561141


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Caverject è indicato per il trattamento sintomatico della disfunzione erettile in maschi adulti dovuta ad eziologia neurologica, vascolare, psicogena o mista.

Caverject può essere un utile completamento di altri test diagnostici nella diagnosi della disfunzione erettile.

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Composizione

Ogni cartuccia da 0,5 ml eroga una dose massima di 20 mcg di alprostadil.

Per gli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Caverject doppia camera

Polvere: lattosio monoidrato; sodio citrato biidrato; alfadex; acido cloridrico; sodio idrossido.

Solvente: alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Caverject non deve essere usato in pazienti con nota ipersensibilità all’alprostadil o a qualcuno degli eccipienti; in pazienti che abbiano condizioni che potrebbero predisporli al priapismo, ad esempio l’anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia; oppure in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fibrosi cavernosa, fimosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject.

Caverject non deve essere usato in uomini per i quali l’attività sessuale sia sconsigliabile o controindicata (esempio, pazienti affetti da gravi malattie cardiache).

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Posologia

Non sono stati condotti studi clinici formali in pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni.

Informazioni generali

Caverject 20 microgrami, polvere e solvente, doppia camera deve esser somministrato mediante iniezione intracavernosa diretta usando l’ago del calibro di 29 G x ½” (12 mm) accluso alla confezione. La sede abituale dell’iniezione è lungo la faccia dorsolaterale del terzo prossimale del pene.

Evitare vene visibili. Sia il lato del pene che il sito dell’iniezione devono essere cambiate fra un’iniezione e l’altra.

Le iniezioni iniziali di Caverject devono essere praticate da personale sanitario addestrato e dopo adeguata preparazione, alprostadil può essere iniettato a casa. Si raccomanda di tenere i pazienti regolarmente sotto controllo (ad es. ogni 3 mesi) specialmente nelle fasi iniziali della terapia di autosomministrazione, quando possono essere necessari aggiustamenti della dose.

La dose di Caverject deve essere identificata per ciascun paziente mediante titolazione accurata sotto controllo medico. Si deve usare la dose minima efficace che permetta al paziente un’erezione soddisfacente per avere un rapporto sessuale. Si raccomanda che la dose somministrata determini una durata dell’erezione non superiore ad un’ora. Se la durata è maggiore, la dose deve essere ridotta. La maggior parte dei pazienti riesce ad ottenere una risposta soddisfacente con dosi comprese fra 5 e 20 mcg .

Il dispositivo di erogazione è predisposto per erogare una dose singola che può essere fissata ad incrementi del 25% della dose nominale.

Abitualmente dosi superiori a 40 mcg di alprostadil non sono giustificate. Le seguenti dosi possono essere somministrate usando Caverject 20 mcg , polvere e solvente, doppia camera:

Confezione

Caverject 20 mcg , polvere e solvente, doppia camera Dose disponibile

5; 10; 15; 20 mcg

A Trattamento

La dose iniziale di alprostadil per la disfunzione erettile ad eziologia vascolare, psicogena o mista è di 2,5 mcg . La seconda dose deve essere di 5 mcg se si ha una risposta parziale e di 7,5 mcg , se non vi è alcuna risposta. Successivi incrementi graduali di 5-10 mcg devono essere somministrati fino a quando si ottiene una dose ottimale. Se non vi è alcuna risposta alla dose somministrata, allora la dose successiva più elevata può essere somministrata entro un'ora. Se vi è una risposta, prima di somministrare la dose successiva ci deve essere un intervallo di un giorno.

Per pazienti con disfunzione erettile di origine neurologica che richiedano dosi inferiori a 2,5 mcg , bisogna considerare la possibilità di identificare la dose con Caverject. Polvere Iniettabile. Iniziando con una dose di 1,25 mcg , se questa non determina alcuna risposta la seconda dose deve essere di 2,5 mcg . A parte la dose iniziale, è possibile stabilire la dose con Caverject 20 mcg , polvere e solvente, doppia camera o Caverject.

Polvere Iniettabile, con incrementi analoghi a quelli impiegati nel trattamento della disfunzione erettile di natura non neurologica.

La massima frequenza raccomandata delle iniezioni è non superiore a una somministrazione al giorno e a tre volte alla settimana.

B Integrazione alla diagnosi eziologica

Soggetti senza evidenze di disfunzione neurologica: 10-20 mcg di alprostadil da iniettare nei corpi cavernosi e massaggiare attraverso il pene. Si può prevedere che più dell’80% dei soggetti risponda ad una dose singola di 20 mcg di alprostadil.

Soggetti con evidenze di disfunzione neurologica: si può prevedere che questi pazienti rispondano a dosi più basse di alprostadil. In soggetti con disfunzione erettile lieve o con disfunzione erettile provocata da malattie neurologiche/traumi, la dose per il test diagnostico non deve superare i 10 mcg ed è probabile che sia indicata una dose iniziale di 5 mcg .

Qualora un’erezione successiva all’iniezione di alprostadil dovesse persistere per più di un’ora, deve essere praticata una terapia detumescente prima che il soggetto lasci la clinica per prevenire un rischio di priapismo (vedere il Paragrafo 4.9 – Sovradosaggio). Al momento delle dimissioni dall’ospedale, l’erezione deve essere interamente cessata ed il pene deve essere in uno stato completamente flaccido.

In caso di mancata risposta all’erezione durante la fase di titolazione, i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di reazioni avverse di tipo sistemico.

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Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi una prolungata erezione e/o priapismo. Al paziente deve essere richiesto di segnalare al proprio medico curante ogni caso di erezione che duri un lungo periodo di tempo, ad esempio 4 ore o più. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore (vedere il Paragrafo 4.9 – Sovradosaggio).

Un’erezione dolorosa ha maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, può verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi può aumentare con l’aumentare della durata dell’uso del farmaco. Si consiglia vivamente di seguire regolarmente i pazienti, esaminando accuratamente il pene, per riconoscere i segni di fibrosi peniena o di malattia di Peyronie. Il trattamento con Caverject deve essere sospeso in pazienti che sviluppino angolazione del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.

I pazienti trattati con anticoagulanti, come warfarina o eparina, possono avere una maggiore propensione per l’emorragia dopo l’iniezione intracavernosa.

In alcuni pazienti l’iniezione di Caverject può indurre una piccola emorragia nella sede dell’iniezione. Nei pazienti affetti da patologie che si trasmettono per via ematica, tale eventualità potrebbe aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.

Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili.

Caverject non è destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci che trovano impiego per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche il 4.5 – Interazione).

Nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale abuso di Caverject.

La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare in pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari.

In tali pazienti Caverject deve essere usato con cautela.

Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego.

Scartare l’eventuale contenuto inutilizzato della siringa.

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Interazioni

Non sono note interazioni.

I farmaci simpatomimetici possono ridurre l’effetto dell’alprostadil.

L’alprostadil può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell’aggregazione piastrinica.

Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l’erezione (es. papaverina), non sono stati formalmente studiati. Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con alprostadil in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.

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Effetti indesiderati

La reazione avversa più frequente dopo la somministrazione intracavernosa è stata dolore al pene. Il 30% dei pazienti ha riportato dolore almeno una volta.

Il dolore era associato con l’11% delle iniezioni somministrate. Nella maggior parte dei casi il dolore era valutato come lieve o moderato.

Il 3% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa del dolore.

Fibrosi peniena, compresa l’angolazione del pene, noduli fibrosici e malattia di Peyronie, è stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con autosomministrazione in cui la durata dell’uso arrivava fino a 18 mesi, l’incidenza di fibrosi peniena fu più elevata, circa l’8%.

Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, che sono correlati con la tecnica dell’iniezione piuttosto che con gli effetti dell’alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti.

Una prolungata erezione (definita come erezione che dura da 4 a 6 ore) è stata segnalata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (erezione dolorosa che duri sei ore o più) si è manifestato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi si è verificata una detumescenza spontanea.

Le reazioni avverse al farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici e dall’esperienza dopo la commercializzazione, sono elencate nella tabella che segue:

Disturbi cardiaci:

Non comuni: extrasistolia sopraventricolare

Disturbi oftalmologici:

Non comuni: midriasi

Disturbi gastrointestinali:

Non comuni: nausea, secchezza delle fauci

Disturbi generali e nel sito di iniezione:

Comuni: ematoma; ecchimosi

Non comuni: ematoma; emorragia; prurito; infiammazione; irritazione; gonfiore; edema; intorpidimento e sensibilità al sito di iniezione; sensazione di calore al pene; sanguinamento venoso; astenia.

Esami:

Non comuni: emorragia uretrale; ematuria; diminuzione della pressione sanguigna; aumenti della frequenza cardiaca; elevati valori della creatininemia.

Disturbi al sistema muscoloscheletrico, del tessuto connetivo e delle ossa:

Comuni: disturbi del tessuto connettivo (inclusi fibrosi peniena, angolazione e noduli fibrosici)

Non comuni: crampi alle gambe.

Infezioni e infestazioni:

Non comuni: infezioni da miceti; sintomi di raffreddore.

Disturbi del sistema nervoso:

Non comuni: reazioni vasovagali; ipoestesia

Disturbi renali e urinari:

Non comuni: alterazione della minzione; aumento della frequenza urinaria; urgenza urinara.

Disturbi del sistema riproduttivo e al seno:

Molto comuni: dolore al pene

Comuni: erezione prolungata; malattia di Peyronie.

Non comuni: balanite; priapismo; fimosi; erezione dolorosa; eiaculazione anormale; dolore ai testicoli, allo scroto e alla regione pelvica; edema ai testicoli e allo scroto; spermatocele; disturbi ai testicoli.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash; prurito e irritazione locale; eritema allo scroto; diaforesi; ispessimento ai testicoli.

Disturbi vascolari:

Non comuni: ipotensione sintomatica; ipotensione, vasodilatazione; disturbi vascolari periferici.

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100)

L’alcool benzilico può determinare reazioni di ipersensibilità.

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Gravidanza e allattamento

Non si applica.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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