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MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

DOTAREM

EV 1FL 60ML 0,5MMOL/ML

GUERBET SpA

Descrizione prodotto

DOTAREM*EV 1FL 60ML 0,5MMOL/ML

Principio attivo

ACIDO GADOTERICO/GADOLINIO OSSIDO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

302.16


Codice ATC livello 5:
V08CA02

Codice AIC:
29724073


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini.

RM cerebrale e spinale

Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.

RM dell’intero corpo:

- Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas.

- Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene.

- Patologia pelvica: tumori dell’utero e dell’ovaio.

- Patologia cardiaca: follow-up dell’infarto e dei trapianti di cuore.

- Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.

- Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.

Angiografia

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Composizione

Acido gadoterico * 27,932 g

corrispondente a

DOTA 20,246 g

Ossido di gadolinio 9,062 g

* Acido gadoterico: complesso di gadolinio dell’acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N’, N’’, N’’’ tetra-acetico.

Osmolalità: 1350 mOsm. kg. -1

Viscosità a 20°C: 3,2 mPa.s

Viscosità a 37°C: 2,0 mPa.s

pH: da 6,9 a 7,8

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Meglumina,

acqua preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica

Pazienti portatori di pace-maker

Pazienti portatori di clips vascolari

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Posologia

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg per adulti e bambini.

Per esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg.

Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg può essere giustificata per l’esame angiografico di alcune regioni.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Dotarem deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l’uso di Dotarem, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Anziani (a partire dai 65 anni d’età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Neonati fino a 4 settimane di età e bambini

A causa dell’immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotarem deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

L’utilizzo di Dotarem per l’angiografia non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età poichè i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.

Raccomandazioni per l’uso dei flaconi da 60 e 100 ml

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso è vietato nei bambini.

Il raccordo dall’iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame.

Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione (flacone – iniettore) deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica.

Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell’iniettore.

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

In caso di stravaso, possono essere osservate reazioni locali da intolleranza che necessitano di un trattamento locale a breve termine.

Non iniettare mai il prodotto per via subaracnoidea (o epidurale).

Reazioni di ipersensibilità

Così come con gli altri mezzi di contrasto a base di gadolinio, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere anche 4.8). La maggior parte di queste reazioni compare entro mezz’ora dall’iniezione del mezzo di contrasto. Tuttavia, così come con gli altri mezzi di contrasto appartenenti a questa classe, non può essere escluso il verificarsi di reazioni ritardate dopo diversi giorni dalla somministrazione.

I pazienti con ipersensibilità o pazienti cha hanno avuto una precedente reazione a mezzo di contrasto sono pazienti con rischio elevato di incorrere in una reazione grave. I pazienti dovrebbero essere interrogati circa precedenti di allergia (es.: febbre da fieno, orticaria, asma..) prima dell’iniezione del mezzo di contrasto. In tali pazienti, la decisione di utilizzare Dotarem deve essere presa dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Come noto dall’utilizzo dei mezzi di contrasto iodati, le reazioni da ipersensibilità possono essere aggravate in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare se presente asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari ai trattamenti standard delle reazioni da ipersensibilità con beta-agonisti.

Durante l’esame è necessaria la sorveglianza di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia specifica. Durante l’intera esecuzione dell’esame dovrebbe essere mantenuta aperta una via endovenosa. Al fine di permettere contromisure di emergenza, dovrebbero essere sempre a portata di mano farmaci appropriati (es.: epinefrina ed antistaminici), un tubo endotracheale ed un respiratore.

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Dotarem, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Dotarem il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Dotarem può essere utile per rimuovere Dotarem dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Popolazione pediatrica

Neonati e bambini

A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotarem deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

Disordini del SNC

Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi. Dovrebbero essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio. Dovrebbero essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.

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Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati a seguito dell’utilizzo di Dotarem sono solitamente transitori e di lieve o moderata intensità. Le reazioni più frequentemente osservate sono: sensazione di caldo, freddo e/o dolore nel sito di iniezione.

Durante gli studi clinici sono stati osservati molto comunemente (>10%) emicrania e parestesia e comunemente (>1-<10%) nausea, vomito e reazioni cutanee quali rash eritematoso e prurito.

Comunque sono state riportate rare reazioni anafilattoidi che di rado possono essere severe, le quali hanno messo in pericolo la vita del paziente o hanno avuto esito fatale, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia.

Queste reazioni pseudo - allergiche possono verificarsi senza una correlazione con la quantità somministrata e la modalità di somministrazione e possono presentarsi sottoforma di uno o più dei seguenti sintomi: angioedema, shock anafilattico, arresto cardiaco e circolatorio, ipotensione, edema della laringe, broncospasmo, laringospasmo, edema polmonare, dispnea, stridore, tosse, prurito, rinite, starnuto, congiuntivite, orticaria e rash. Alcuni di questi sintomi possono essere i primi segnali di uno stato iniziale di shock anafilattico. Sono possibili reazioni ritardate da mezzo di contrasto (vedere anche “4.4”)

Dopo la commercializzazione le seguenti reazioni avverse sono state riportate molto raramente (< 0,01%):

Disturbi generali e nel sito di somministrazione

Dolore al torace, dolore alla schiena, malessere, febbre, aumento della sudorazione, sensazione di freddo, pallore e sincope. Durante l’iniezione di Dotarem in vene con piccolo lume è possibile la comparsa di eventi come arrossamento e tumefazione. In caso di stravaso può verificarsi dolore tissutale a livello locale. Sono stati riportati rari casi di flebiti superficiali correlati probabilmente alla tecnica di iniezione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Disturbi respiratori.

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Eczema, eritema, orticaria, prurito e rash.

Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Dotarem, la maggior parte dei quali sono riscontrati in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del Sistema Nervoso

Vertigini, convulsioni generalizzate, tremore, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

Crampi muscolari, debolezza muscolare.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’ acido gadoterico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dotarem non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l’uso dell’acido gadoterico.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Dotarem.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

Le siringhe non devono essere congelate

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 10 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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