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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

ARTROTEC

10CPR 75MG+200MCG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ARTROTEC*10CPR 75MG+200MCG

Principio attivo

DICLOFENAC SODICO/MISOPROSTOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.85


Codice ATC livello 5:
M01AB55

Codice AIC:
29757046


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ARTROTEC 75 è indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol.

La componente diclofenac di ARTROTEC 75 è indicata nel trattamento sintomatico dell’osteoartrosi e dell’artrite reumatoide. La componente misoprostol di ARTROTEC 75 è indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

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Composizione

Ogni compressa è costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 75 mg di diclofenac, rivestito da uno strato esterno contenente 200 mg di misoprostol.

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Eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Ulcerazione gastrica o duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

Accertata ipersensibilità a diclofenac, acido acetilsalicilico o altri FANS, misoprostol, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto.

Pazienti in cui l’acido acetilsalicilico o altri FANS hanno causato o peggiorato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.

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Posologia

Adulti: una compressa 2 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido.

Anziani, ridotta funzionalità renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalità epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalità renale, poichè i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante.

Tuttavia, si raccomanda di monitorare strettamente i pazienti con riduzione della funzionalità renale o epatica (v. anche par. 4.8 - Effetti indesiderati).

Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ARTROTEC 75 nel bambino non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze:

L'impiego di ARTROTEC 75 in donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente è stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (v. Controindicazioni e anche par. 4.6).

Precauzioni:

Similmente ad altri FANS, ARTROTEC 75 può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo  in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con sanguinamento cerebrovascolare.

Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in pazienti in terapia con FANS, incluso ARTROTEC 75, che dovrebbe pertanto essere impiegato con cautela in pazienti con compromessa funzione cardiaca o con patologie che predispongono alla ritenzione di liquidi.

In pazienti con ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poichè l'uso di FANS può comportare un peggiora­mento della funzione renale. ARTROTEC 75 deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico in pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, avanzata insufficienza renale, avanzata malattia epatica.

Similmente, cautela è richiesta anche in pazienti in trattamento diuretico o, diversamente, in pazienti a rischio di ipovolemia. Si dovrà utilizzare in questi casi la minore dose possibile e monitorare la funzione renale.

Cautela è richiesta in pazienti con colite ulcerativa o Morbo di Crohn.

Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio può comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto in tali casi la potassiemia va monitorata.

Gli inibitori della cicloossigenasi come il diclofenac, possono aumentare la tossicità renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite.

Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell’attività degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ciò, essendo state riportate interazioni con altri FANS, è opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante (v. anche par. 4.4. Precauzioni).

Inoltre si raccomanda cautela quando ARTROTEC 75 viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell’aggregazione piastrinica.

Particolare cautela è necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poichè questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicità.

La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti collaterali.

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Effetti indesiderati

Comuni:

Generali: cefalea, vertigini.

Apparato gastroenterico: dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, flatulenza, vomito, gastrite ed eruttazioni.

La diarrea è di solito lieve o moderata e transitoria; può essere minimizzata somministrando ARTROTEC 75 con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio.

Cute: eruzioni cutanee.

Non frequenti.

Generali: stanchezza, edema periferico.

Apparato gastroenterico: ulcera peptica, stomatite, diminuzione dell’emoglobina associata a perdita ematica gastrointestinale, lesione esofagea.

Fegato: aumenti di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina.

Apparato riproduttivo femminile:menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa.

Rari o molto rari:

Sistema sanguigno:trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica.

Apparato gastroenterico:anoressia, secchezza delle fauci, sanguinamento (ematomesi, melena), ulcera perforata, glossite, altre complicanze gastrointestinali (colite ulcerosa, Morbo di Crohn), stipsi.

Fegato: epatite con o senza ittero.

Cute/ipersensibilità:orticaria, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità, Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica acuta tossica), ipersensibilità compresi broncospasmo e angioedema, porpora comprese porpora allergica e perdita di capelli.

Sistema nervoso centrale:sonnolenza, parestesia, disordini della memoria, disorientamento, disturbi della visione, tinnito, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche, disturbi del gusto.

Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficien­za renale.

Altri effetti collaterali: sono stati segnalati in associazione a trattamenti con FANS casi isolati di peggioramento di infiammazioni associate ad infezioni.

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Gravidanza e allattamento

ARTROTEC 75 è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta in quanto la componente misoprostol, aumentando l’ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, può mettere in pericolo la gravidanza stessa. La componente diclofenac può inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso.

ARTROTEC 75 non deve essere somministrato in corso di allattamento, anche se non sono disponibili evidenze scientifiche circa la secrezione nel latte materno di misoprostol o di diclofenac.

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Conservazione

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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