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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

IOPIDINE

COLL FL 5ML 5MG/ML

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

IOPIDINE*COLL FL 5ML 5MG/ML

Principio attivo

APRACLONIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.47


Codice ATC livello 5:
S01EA03

Codice AIC:
29823010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

IOPIDINE® 5 mg/ml è indicata come terapia aggiuntiva a breve termine del glaucoma cronico nei pazienti in trattamento con la massima terapia medica tollerata e che necessitano di un’ulteriore riduzione della pressione intraoculare (IOP) per ritardare il trattamento chirurgico o laser del glaucoma.

In molti pazienti, l’efficacia di IOPIDINE® 5 mg/ml nell’abbassare la IOP diminuisce nel tempo. Sebbene in alcuni pazienti il trattamento con IOPIDINE 5 mg/ml sia stato efficace per periodi prolungati, in molti altri, il beneficio è durato meno di un mese.

La somministrazione di IOPIDINE® 5 mg/ml può non produrre beneficio aggiuntivo in pazienti già in trattamento con due farmaci inibenti la produzione di umore acqueo (es. betabloccanti più inibitori dell’anidrasi carbonica) come elemento della loro massima terapia medica tollerata. Ciò è dovuto al fatto che anche IOPIDINE® 5 mg/ml agisce come inibente della produzione dell’umore acqueo e l’aggiunta di un terzo farmaco con questa proprietà può non ridurre in maniera significativa la IOP.

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Composizione

Apraclonidina 5 mg/ml (come cloridrato).

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Benzalconio cloruro 0,1mg/ml, sodio acetato (triidrato), sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido e acqua depurata.

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Controindicazioni

IOPIDINE® 5 mg/ml è controindicata nei bambini, nei pazienti con storia di gravi o incontrollate e instabili malattie cardiovascolari, inclusa l’ipertensione arteriosa grave e incontrollata.

IOPIDINE® 5 mg/ml è controindicata nei pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti o alla clonidina somministrata per via sistemica e nei pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi, simpaticomimetici per via sistemica o antidepressivi triciclici.

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Posologia

Una goccia di IOPIDINE® 5 mg/ml tre volte al giorno nell’occhio(i) affetto(i). Poichè IOPIDINE® 5 mg/ml viene somministrata insieme ad altre terapie oftalmiche antiglaucoma, si deve aspettare circa cinque minuti tra l’instillazione di un farmaco e il successivo al fine di evitare il fenomeno di wash-out della precedente somministrazione. Se, per qualsiasi ragione, una goccia di IOPIDINE® 5 mg/ml non rimane nell’occhio, il paziente deve ripetere l’instillazione mettendo un’altra goccia nell’occhio. Dal momento che è possibile riscontrare una perdita di efficacia nel tempo (tachifilassi), si raccomanda una terapia massima di un mese anche se alcuni pazienti hanno avuto beneficio con trattamenti per periodi superiori.

Si raccomanda di occludere delicatamente il dotto nasolacrimale o chiudere la palpebra dopo l’instillazione. In questo modo si può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e ne deriva una diminuzione degli effetti collaterali sistemici.

Non ci sono speciali precauzioni per la somministrazione negli anziani.

Bambini

Non sono stati effettuati studi clinici per stabilire sicurezza ed efficacia nei bambini, per cui non è raccomandato l’uso di IOPIDINE® 5 mg/ml nei bambini al di sotto dei 12 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Esclusivamente per uso topico oftalmico; non iniettare e non ingerire.

Nonostante negli studi clinici su pazienti glaucomatosi, si è osservato che la somministrazione topica di IOPIDINE® 5 mg/ml ha minimo effetto sulla funzionalità cardiaca e sulla pressione sistemica, anche in presenza di malattie cardiovascolari, deve essere considerata la possibilità di insorgenza di una crisi vasovagale e si deve usare cautela nei pazienti che abbiano in precedenza manifestato tale genere di episodi. IOPIDINE® 5 mg/ml deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di angina, grave insufficienza coronarica, recente infarto del miocardio, manifesta insufficienza cardiaca, ipertensione, malattie cardiovascolari inclusa l’apoplessia, malattie cerebrovascolari, sindrome di Parkinson, insufficienza renale cronica, malattia di Raynaud o tromboangioite obliterante. Cautela e controlli vanno effettuati nei pazienti depressi in quanto apraclonidina ha, in alcuni rari casi, provocato depressione.

Nel glaucoma terminale, si deve sospendere il trattamento con IOPIDINE® 5 mg/ml se, in seguito alla sua somministrazione, si osserva una immediata diminuzione della vista.

Precauzioni

Come tutti i pazienti affetti da glaucoma in trattamento con la massima terapia medica tollerata, i pazienti in trattamento con IOPIDINE® 5 mg/ml al fine di posticipare l’intervento chirurgico devono essere sottoposti a frequenti controlli e il trattamento deve essere interrotto se si riscontra un significativo rialzo della pressione endoculare. La riduzione di efficacia che si manifesta nel tempo in molti pazienti ha carattere individuale e un tempo di manifestazione variabile per cui va accuratamente controllata.

In aggiunta, a questi pazienti deve essere effettuato periodicamente un esame del campo visivo.

Non sono disponibili dati sull’uso topico di apraclonidina nei pazienti con insufficienza renale o epatica. L’assorbimento sistemico di apraclonidina in seguito a somministrazione topica è basso, con livelli plasmatici inferiori a 1,0 ng/ml. Comunque, si consiglia un attento controllo dei pazienti con insufficiente funzionalità renale o epatica. Considerando il parziale metabolismo nel fegato della clonidina somministrata per via sistemica, nei pazienti con alterata funzione epatica, si consiglia un attento controllo dei parametri cardiovascolari.

L’uso di IOPIDINE® 5 mg/ml può provocare una reazione di intolleranza oculare che si manifesta attraverso sintomi, non sempre tutti contemporaneamente presenti, quali iperemia oculare, prurito oculare, fastidio oculare, aumento della lacrimazione, anomala sensibilità oculare ed edema delle palpebre e della congiuntiva (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano tali sintomi oculari, si deve sospendere l’uso di IOPIDINE® 5 mg/ml. Inoltre, dati preclinici indicano che ci possono essere pazienti che sviluppano una reazione di sensibilizzazione in seguito ad uso prolungato del prodotto.

Le reazioni di intolleranza oculare sono più frequenti nei pazienti trattati per più di un mese.

Nel caso di un aumento della pressione endoculare, l’interruzione del trattamento deve coincidere con l’inizio di una terapia alternativa o con l’intervento chirurgico.

Dal momento che apraclonidina è un potente depressore della pressione endoculare, si devono seguire attentamente i pazienti in cui si osserva un’eccessiva diminuzione pressoria.

IOPIDINE® 5 mg/ml contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione ed è noto che può provocare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Pertanto i pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione di IOPIDINE ed essere avvisati di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione di IOPIDINE prima di applicare le lenti a contatto.

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Interazioni

Visti i livelli plasmatici di apraclonidina a seguito di somministrazione topica oculare, si ritiene basso il rischio di interazioni clinicamente rilevanti. Non sono state osservate interazioni farmacologiche in quei pazienti che, durante gli studi clinici, ricevevano terapie concomitanti per il glaucoma o per altri disturbi oculari o per altre malattie sistemiche.

Sebbene durante gli studi clinici con IOPIDINE® 5 mg/ml non siano state identificate interazioni specifiche con farmaci topici antiglaucoma o farmaci per uso sistemico, deve essere considerata la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con sostanze depressive del SNC (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici). Esiste la possibilità teorica che l’uso di IOPIDINE® 5 mg/ml con simpaticomimetici topici possa provocare rialzo della pressione sistemica per cui si deve controllare la pressione arteriosa nei pazienti ai quali si intende prescrivere questa associazione di farmaci.

Usare cautela con i pazienti che assumono antidepressivi tricliclici, che possono influenzare il metabolismo e l’assorbimento delle amine circolanti.

Associando clonidina sistemica a terapie neurolettiche è stato segnalato un effetto ipotensivo additivo. La clonidina sistemica può inibire la produzione di catecolamine in risposta a ipoglicemia indotta da insulina e mascherare segni e sintomi dell’ipoglicemia.

Poichè apraclonidina può ridurre la pressione del sangue e la frequenza cardiaca, usare cautela in presenza di assunzione di farmaci quali beta-bloccanti (oftalmici e sistemici), antipertensivi e glicosidi cardiaci. Controllare frequentemente il polso e la pressione sistemica ai pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari e con IOPIDINE® 5 mg/ml. Usare attenzione nel somministrare contemporaneamente clonidina ed altri farmaci con profilo farmacologico simile.

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Effetti indesiderati

L’uso di IOPIDINE® 5 mg/ml può provocare una reazione di intolleranza oculare (vedere paragrafo 4.4). Il tempo medio di insorgenza di queste reazioni è di 44 giorni (range 1 - 127 giorni).

Negli studi clinici, la percentuale di interruzioni correlate a IOPIDINE® 5 mg/ml è stata del 15%, mentre gli eventi che più frequentemente ne sono stati causa sono stati, in ordine decrescente di frequenza, iperemia oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione, fastidio oculare, edema palpebrale, secchezza delle fauci, anomala sensibilità oculare.

Nel corso degli studi clinici, le seguenti reazioni avverse (incidenza) sono state segnalate come possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate all’uso di IOPIDINE® 5 mg/ml:

Infezioni ed infestazioni

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): faringite, rinite.

Disturbi psichiatrici

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): irritabilità, depressione, insonnia.

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni (≥ 1% < 10%): mal di testa, disgeusia.

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): anomalie della coordinazione, sonnolenza, vertigini, parestesia.

Disturbi oculari

Molto comuni (≥ 10%): iperemia oculare, prurito oculare.

Comuni (≥ 1% < 10%): fastidio oculare, aumento della lacrimazione, edema palpebrale, visione offuscata, anomala sensibilità oculare, cheratocongiuntivite secca, congiuntivite, secrezione oculare, disturbi vascolari della congiuntiva (sbiancamento della congiuntiva).

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): croste sul margine palpebrale, follicoli congiuntivali, edema congiuntivale, edema oculare, disturbi della visione, dolore oculare, disturbi alle palpebre, cheratite, blefarite, fotofobia, eritema palpebrale, irritazione oculare, erosione corneale, infiltrati corneali, cheratopatia, desquamazione delle palpebre, retrazione palpebrale.

Alterazioni cardiache

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): dolore al torace, edema periferico, aritmia.

Tenere in considerazione la possibilità che si manifesti bradicardia per l’azione di agonista alfa-2-adrenergico di apraclonidina. Sebbene non sia mai stata segnalata bradicardia nel corso degli studi clinici condotti con IOPIDINE® 5 mg/ml, sono stati ricevuti rapporti occasionali durante la sorveglianza in seguito alla commercializzazione del farmaco.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Comuni (≥ 1% < 10%): secchezza delle mucose nasali.

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): dispnea, asma, parosmia.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Molto comuni (≥ 10%): secchezza delle fauci.

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): costipazione, nausea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): dermatite da contatto, dermatite, edema facciale.

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): mialgia.

Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione

Comuni (≥ 1% < 10%): astenia.

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): malessere.

Indagini diagnostiche

Non comuni (≥ 0,1% < 1%): macchie corneali.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi con IOPIDINE® 5 mg/ml nelle donne in gravidanza. IOPIDINE® 5 mg/ml deve essere usata solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Studi sugli animali hanno dimostrato assenza di effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Si è osservata embriotossicità in seguito alla somministrazione in coniglie gravide di dosi orali di apraclonidina risultate tossiche anche per le madri (dosi superiori a 1,25 mg/kg/die), somministrate per l’intero periodo dell’organogenesi ad un livello di esposizione (mg/kg/die) di oltre 60 volte superiore ai livelli raccomandati di IOPIDINE® 5 mg/ml per una persona del peso di 50 kg. Non è noto se apraclonidina somministrata per via topica è escreta nel latte materno per cui IOPIDINE® 5 mg/ml deve essere somministrata con cautela alle madri in allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Non refrigerare o congelare

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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