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ANTIMALARICI

CHININA CLORIDR GS

1F 500MG 2M

GALENICA SENESE Srl

Descrizione prodotto

CHININA CLORIDR GS*1F 500MG 2M

Principio attivo

CHININA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMALARICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1.45


Codice ATC livello 5:
P01BC01

Codice AIC:
29833011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei casi gravi di malattia dovuti a ceppi di Plasmodium falciparumo ad infezione mista a specie non note.

La somministrazione parenterale deve essere sostituita da quella orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.

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Composizione

Ogni fiala contiene

Principio attivo: chinina cloridrato 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo (si tenga conto della possibilità di reazione crociata tra chinina e chinidina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Miastenia gravis: la chinina ha attività di blocco neuromuscolare e può peggiorare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia gravis.

- Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: emolisi e anemia emolitica possono manifestarsi in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi trattati con chinina. La somministrazione di chinina deve essere interrotta immediatamente in caso di emolisi.

- Prolungamento dell’intervallo QT.

- Neurite ottica.

- Anamnesi di reazioni di ipersensibilità associate a un precedente uso di chinina.

Queste includono anche:

• porpora trombotica trombocitopenia o sindrome uremica emolitica,

• trombocitopenia,

• febbre emoglobinurica (emolisi acuta intravascolare, emoglobinuria ed emoglobinemia).

- Uso concomitante di amiodarone, astemizolo, terfenadina, tioridazina, pimozide, droperidolo, alofantrina, cisapride, levacetilmetadolo (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Il dosaggio della chinina cloridrato è calcolato in rapporto al peso corporeo sia nell’adulto sia nel bambino.

La dose di carico iniziale è di 20 mg/kg (fino alla dose massima di 1,4 g) infusa in 4 ore.

La dose di carico non deve essere somministrata ai pazienti che hanno assunto chinina (o chinidina) o meflochina nelle 24 ore precedenti.

Dopo un intervallo di 8-12 ore il trattamento prosegue con una dose di mantenimento di 10 mg/kg (fino alla dose massima di 700 mg) infusa in 4 ore da ripetere ad intervalli di 8-12 ore fino a quando le condizioni del paziente non consentono la somministrazione orale.

La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5-7 mg/kg nei soggetti con insufficienza renale o quando il trattamento parenterale è richiesto per più di 48 ore.

Nei reparti di terapia intensiva la dose di carico può essere somministrata, in alternativa, alla dose di 7 mg/kg infusa in 30 minuti, seguita immediatamente da una dose di 10 mg/kg in 4 ore.

Dopo un intervallo di 8-12 ore la dose di mantenimento prosegue come descritto.

Il concentrato non deve essere somministrato come tale ma solo dopo opportuna diluizione con almeno 10 volumi di soluzione fisiologica.

Somministrare solo per infusione endovenosa lenta.

L’eventuale soluzione diluita residua non può essere riutilizzata e deve essere eliminata.

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Avvertenze e precauzioni

L’accertamento dell’eventuale ipersensibilità al principio attivo deve tenere conto della possibilità di reazioni crociate tra chinina e chinidina.

La chinina può determinare, per stimolazione dell’increzione insulinica, una grave ipoglicemia potenzialmente letale, specialmente in gravidanza o nelle infezioni gravi e prolungate. I valori glicemici devono essere controllati prima della somministrazione preventiva e accuratamente monitorati nel corso del trattamento; può essere opportuna la somministrazione di soluzione glucosata.

L’insorgenza di febbre emoglobinurica ("blackwater fever": caratterizzata da emolisi massiva, emoglobinemia e emoglobinuria), una rara reazione di ipersensibilità che può causare insufficienza renale anche ad esito letale, è più frequente nelle donne gravide.

Gli effetti del farmaco possono aggravare le condizioni di soggetti con alterazioni del ritmo cardiaco (e.s. fibrillazione atriale, difetti di conduzione, blocchi) o altre gravi patologie cardiache, asma, emoglobinuria, neurite ottica, tinnito; in questi casi la somministrazione di chinina richiede particolare cautela.

L’infusione rapida può causare ipotensione grave.

L’uso concomitante di meflochina aumenta il rischio di convulsioni e di aritmie; la meflochina può essere somministrata solo dopo un intervallo di almeno 12 ore dall’ultima dose di chinina (vedere paragrafo 4.5).

Particolare cautela e richiesta nei soggetti con insufficienza epatica o renale per la conseguente modifica della cinetica del farmaco.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nulla da segnalare.

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Interazioni

La chinina cloridrato può interferire con i seguenti farmaci:

- inibitori del CYP450 (CYP3A4: per es. eritromicina, saquinavir, ketoconazolo e troleamdomicina; non specifici: per es. cimetidina e ranitidina), in quanto può verificarsi una diminuizione del metabolismo della chinina con conseguente aumento della tossicità;

- induttori del CYP450 (CYP3A4: per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), in quanto può verificarsi un aumento del metabolismo della chinina con conseguente diminuizione dell’efficacia;

- substrati del CYP1A2 (per es. teofillina e aminofillina): la somministrazione contemporanea di chinina e teofillina o aminofillina può diminuire la concentrazione plasmatica della teofillina e può ridurre l’effetto di teofillina e aminofillina;

- substrati del CYP3A4 (per es. atorvastatina): la chinina aumenta la concentrazione plasmatica della atorvastatina, aumentando cosi il rischio di miopatia o rabdomiolisi;

- substrati del CYP2D6 (per es. desipramina): la chinina diminuisce il metabolismo della desipramina nei metabolizzatori rapidi CYP2D6 ma non ha effetti nei metabolizzatori lenti CYP2D6;

- antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio possono ritardare o diminuire l’assorbimento della chinina;

- agenti alcalinizzanti urinari (acetozolamide, sodio bicarbonato) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della chinina;

- digossina: la co-somministrazione può determinare un aumento della concentrazione plasmatica della digossina e una riduzione della sua clearance biliare; pertanto se la co-somministrazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare e aggiustare la dose di digossina;

- farmaci che prolungano l’intervallo QT ( astemizolo, meflochina, droperidolo, iloperidone, lapatinib, sunitinib, metadone, cisapride, terfenadina, pimoxide e chinidina): per un aumentato rischio di cardiotossicità;

- bloccanti neuromuscolari (pancuronio, succinilcolina, tubocurarina): la chinina può aumentare l’effetto di blocco neuromuscolare della succinilcolina e della tubocurarina.

- ciclosporina: la chinina può ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina diminuendone l’efficacia;

- flecainide: la chinina può interferire con il metabolismo della flecainide aumentandone la tossicità (aritmie cardiache);

- metformina: la chinina può aumentare la concentrazione plasmatica della metmorfina per riduzione della clearance;

- ritonavir: la co-somministrazione di chinina e ritonavir può determinare un aumento della concentrazione plasmatica della chinina e di conseguenza aumentarne la tossicità;

- warfarin e anticoagulanti orali: la chinina può aumentare l’azione del warfarin e di altri anticoaugulanti orali;

- eparine: la chinina può interferire con l’effetto anticoagulante.

In particolare:

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante - vedere paragrafo 4.3)

Antiaritmici - Amiodarone: aumento del rischio di aritmie ventricolari; a causa della lunga emivita dell’amiodarone il rischio persiste per diverse settimane (o anche mesi) dopo l’interruzione del trattamento.

Antistaminici - Astemizolo e terfenadina: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Antipsicotici - Tioridazina, pimozide e droperidolo: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Antimalarici - Alofantrina: aumento del rischio di aritmie.

Cisapride: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Levacetilmetadolo: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o aggiustamento del dosaggio

Acidificanti delle urine - Aumento della clearance renale, riduzione dell’emivita e della concentrazione plasmatica di chinina.

Alcalinizzante delle urine - (es. acetozolamide, bicarbonato di sodio) Riduzione della clearance di chinina, aumento dell’emivita e della concentrazione plasmatica di chinina.

Antimalarici - Meflochina: aumento del rischio di convulsioni e di aritmie; questo non impedisce l’uso di chinina per via endovenosa nei casi gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Antiulcera peptica - Cimetidina: inibisce il metabolismo e aumenta la concentrazione plasmatica della chinina.

Antiaritmici - Aumento della concentrazione plasmatica di flecainide.

Anticoagulanti - Inibizione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K e conseguente aumento dell’attività di warfarin e altri antagonisti della vitamina K.

Glicosidi cardiaci - Aumento della concentrazione plasmatica di digossina.

Miorilassanti - (es. pancuronio, succinilcolina, tubocurarina) Aumento dell’azione miorilassante e del conseguente rischio di deficit della muscolatura respiratoria.

Interferenze con i test di laboratorio

La chinina può imbrunire il colore dell’urina e interferire con i seguenti test di laboratorio: dosaggio della chinidina plasmatica (falso aumento); VES (falsa riduzione); determinazione urinaria di: 17-idrossicorticosteroidi, 17- chetosteroidi e catecolamine (falso aumento).

Inoltre, la chinina può interagire con il succo di pompelmo che, inibendo il CYP450, può ridurre il metabolismo della chinina e aumentare la tossicità.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della chinina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache:

angina pectoris,

torsione di punta,

vasculiti,

aritmie ventricolari,

fibrillazione atriale,

alterazioni della conduzione atrio-ventricolare,

ipotensione grave (conseguente ad infusione rapida).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

eritema multiforme,

eruzioni cutanee,

edema facciale,

angioedema (specialmente al volto),

arrossamento cutaneo transitorio,

prurito,

fotosensibilità,

sudorazione eccessiva,

necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell),

porpora trombotica trombocitopenica.

Patologie endocrine:

ipoglicemia.

Patologie gastrointestinali:

disfagia,

dolore epigastrico,

dolori addominali,

nausea,

vomito.

Patologie del sistema emopoietico:

trombocitopenia,

leucopenia,

pancitopenia,

porfiria,

emolisi,

coagulopatia,

coagulazione intravascolare disseminata,

ipoprotrombinemia,

metaemoglobinemia,

mielosoppressione,

agranulocitosi.

Patologie epatobiliari:

epatotossicità (epatite colostatica) ed epatiti granulomatose.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità,

fotosensibilità,

lupus anticoagulante.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

miastenia gravis.

Patologie del sistema nervoso:

apprensione,

confusione,

emicrania, cefalea,

agitazione, inquietudine,

sincope,

vertigini, convulsioni.

Patologie dell’occhio:

visione dei colori anomala,

vista annebbiata,

diplopia,

nistagmo,

fotofobia,

scotoma,

disturbi della vista,

restringimento del campo visivo,

cecità notturna, cecità temporanea,

midriasi.

Raramente: cecità.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

ototossicità,

tinnito,

ipoacusia,

sordità (generalmente reversibile),

vertigini.

Patologie renali e urinarie:

febbre emoglobinurica,

sindrome uremico-emolitica,

nefrite interstiziale,

nefrotossicità,

emoglobinuria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

asma,

infiltrato polmonare,

depressione respiratoria,

dispnea.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Cinconismo - la somministrazione di chinina può causare tossicità dose-dipendente caratterizzata da un tipico corteo sintomatologico ("cinconismo"). Nelle forme lievi e presente: tinnito, cefalea, nausea, disturbi visivi (ad esempio: offuscamento, scotomi, fotofobia, alterata percezione dei colori), vertigini, dispnea, febbre.

Proseguendo il trattamento o dopo dosi singole elevate compaiono: manifestazioni gastrointestinali (vomito, dolore addominale, diarrea), cardiovascolari (arresto sinusale, ritmo giunzionale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia e fibrillazione ventricolare), cutanee (cute calda e arrossata, eruzione cutanee), depressione respiratoria, confusione mentale, convulsioni e peggioramento dei disturbi della vista (compresa la cecità temporanea).

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità - La reazione più frequentemente osservata e un arrossamento cutaneo accompagnato da intenso prurito generalizzato.

Altre reazioni meno frequenti sono: eruzioni cutanee (orticarioidi, papulari, scarlattiniformi), angioedema (specialmente al volto), alterazioni ematologiche (incluse trombocitopenia e coagulazione intravascolare disseminata), insufficienza renale acuta e asma.

Raramente: febbre emoglobinurica ("blackwater fever") (vedere paragrafo 4.4).

Altri - Febbre.

Alterazioni del sito di somministrazione - La chinina e una sostanza molto irritante: dopo l’infusione endovenosa possono verificarsi tromboflebiti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La chinina può causare effetti dannosi sulla gravidanza (in particolare suscettibilità alla ipoglicemia iperinsulinemica e alla febbre emoglobinurica (vedere paragrafo 4.4)) e sul feto (in particolare, ipoplasia del nervo acustico e conseguente sordità).

Tuttavia, occorre tenere conto della pericolosità della malaria in gravidanza (specialmente nell’ultimo trimestre).

La chinina deve essere somministrata nei casi di assoluta necessità quando i benefici attesi superino i possibili rischi.

Allattamento

La chinina è escreta nel latte materno in concentrazioni inferiori a quelle plasmatiche; nei lattanti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi può causare emolisi grave.

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Conservazione

Conservare nel confezionamento originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala; dopo la diluizione il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; l’eventuale residuo deve essere eliminato.

Non utilizzare il concentrato se l’aspetto e alterato.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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