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ALTRI ANTINEOPLASTICI

VESANOID

FL 100CPS 10MG

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

VESANOID*FL 100CPS 10MG

Principio attivo

TRETINOINA

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

271.74


Codice ATC livello 5:
L01XX14

Codice AIC:
29838024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Vesanoid (tretinoina) è indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta promielocitica (APL; classificazione FAB AML–M3).

L’impiego di questo farmaco è indicato in pazienti non pre–trattati, in pazienti in recidiva dopo chemioterapia (antraciclina e citosina arabinoside o terapie equivalenti) o in pazienti che non rispondono alla chemioterapia.

L’impiego della tretinoina in associazione alla chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e riduce il rischio di recidive rispetto alla chemioterapia da sola.

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Composizione

Principio attivo:

1 capsula contiene 10 mg di tretinoina

Eccipienti:

1 capsula contiene 107,92 mg di olio di semi di soia.

L’involucro della capsula contiene da 0,96 a 1,46 mg di sorbitolo (E420).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Cera gialla

Olio di semi di soia idrogenato

Olio di semi di soia parzialmente idrogenato

Olio di semi di soia

Involucro della capsula:

Gelatina

Glicerolo (E 422)

Karion 83: sorbitolo (E 420), mannitolo (E 421), amido (mais)

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

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Controindicazioni

- Allergia nota alla tretinoina, ai retinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

- Tetracicline (vedere paragrafo 4.5).

- Vitamina A (vedere paragrafo 4.5).

Vesanoid contiene olio di semi di soia, pertanto Vesanoid è controindicato in pazienti allergici alla soia o alle arachidi.

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Posologia

Si consiglia la somministrazione per via orale di una dose giornaliera totale di 45 mg/m² di superficie corporea suddivisa in due somministrazioni uguali. Nell’adulto una dose corrisponde approssimativamente a 8 capsule.

Le capsule devono essere ingerite con acqua. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda di assumere le capsule durante o poco dopo il pasto.

Le informazioni relative alla sicurezza e all’efficacia della tretinoina nei bambini sono scarse.

I pazienti in età pediatrica possono essere trattati con 45 mg/m² se non si hanno manifestazioni di tossicità grave. La riduzione del dosaggio deve essere considerata in particolare per bambini con cefalea intrattabile.

Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento della remissione completa o fino ad un massimo di 90 giorni.

Data la carenza di informazioni nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, la dose dovrà essere diminuita a 25 mg/m² come misura precauzionale.

Una chemioterapia a dose piena a base di antraciclina deve essere associata alla terapia con tretinoina nel modo seguente (vedere paragrafo 4.4):

• Quando la conta dei leucociti all’inizio della terapia è maggiore di 5 x 109/l, la chemioterapia deve essere iniziata contemporaneamente con tretinoina al giorno uno.

• Quando la conta dei leucociti all’inizio della terapia è inferiore a 5 x 109/l ma aumenta rapidamente durante il trattamento con tretinoina, la chemioterapia deve essere immediatamente associata alla terapia con tretinoina se la conta leucocitaria supera i 6 x 109/l al quinto giorno di trattamento, o se supera i 10 x 109/l al decimo giorno o se supera i 15 x 109/l al ventottesimo giorno.

• Tutti gli altri pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia immediatamente dopo il raggiungimento della remissione completa.

Se si associa la chemioterapia alla tretinoina a causa di iperleucocitosi, non è necessario modificare la dose di tretinoina.

Terminata la terapia con tretinoina e il primo ciclo di chemioterapia, deve essere somministrata la chemioterapia di consolidamento a base di antraciclina, per esempio, altri due cicli ad intervalli di 4 – 6 settimane.

In alcuni pazienti i livelli plasmatici della tretinoina possono diminuire in maniera significativa nonostante l’assunzione continua del farmaco.

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Avvertenze e precauzioni

La tretinoina deve essere somministrata a pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica soltanto sotto stretto controllo di un medico esperto nel trattamento di patologie ematologiche/oncologiche.

Durante la terapia con tretinoina è necessario provvedere ad una adeguata terapia di supporto per pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica, per esempio ad una profilassi contro le emorragie e ad un’immediata terapia in caso di infezioni. Si devono eseguire frequentemente i seguenti esami di laboratorio: profilo ematologico, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica e controllo dei livelli di trigliceridi e colesterolo.

Nel corso degli studi clinici è stata frequentemente osservata una iperleucocitosi (nel 75% dei casi), talvolta associata con la "Sindrome da Acido Retinoico". Questa sindrome è stata rilevata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al 25% in alcuni centri) trattati con tretinoina.

La sindrome da acido retinoico è caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale e di vari organi.

La sindrome da acido retinoico è frequentemente associata a iperleucocitosi e può avere esito fatale.

L’incidenza della sindrome da acido retinoico diminuisce se alla terapia con tretinoina si associa la chemioterapia ad alto dosaggio, in base alla conta leucocitaria. Gli attuali schemi terapeutici raccomandati e le modalità di somministrazione sono descritti in dettaglio nel paragrafo 4.2.

Nel caso il paziente presentasse uno o più sintomi o segni tipici di questa sindrome, deve essere somministrata immediatamente la terapia con desametasone (10 mg ogni 12 ore per un massimo di tre giorni o fino a scomparsa dei sintomi).

In casi di moderata o grave sindrome da acido retinoico, deve essere considerata la sospensione temporanea del trattamento con Vesanoid.

Vesanoid può provocare pseudotumor cerebri. Questa condizione deve essere trattata secondo pratica medica standard. In pazienti non rispondenti al trattamento deve essere considerata la sospensione temporanea di Vesanoid.

La sindrome di Sweet o dermatite acuta neutrofila febbrile ha risposto in modo significativo al trattamento con corticosteroidi.

Durante il primo mese di terapia c’è rischio di trombosi (sia venosa sia arteriosa) che si può verificare a carico di qualsiasi organo (vedere paragrafo 4.8). Per questa ragione, si deve prestare attenzione quando Vesanoid viene somministrato a pazienti in associazione ad agenti antifibrinolitici, quali l’acido tranexamico, l’acido aminocaproico o l’aprotinina (vedere paragrafo 4.5).

A causa della possibile insorgenza di ipercalcemia durante la terapia devono essere controllati i livelli sierici di calcio.

Le preparazioni di progesterone in micro–dosi (minipillola) sono un metodo di contraccezione inadeguato durante il trattamento con tretinoina (vedere paragrafo 4.6).

Vesanoid contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere Vesanoid.

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Interazioni

Tetracicline : il trattamento per via sistemica con i retinoidi può causare un aumento della pressione endocranica. Poiché anche le tetracicline possono aumentare la pressione endocranica, i pazienti non devono essere trattati contemporaneamente con tretinoina e tetracicline (vedere paragrafo 4.3).

Vitamina A : come gli altri retinoidi, la tretinoina non deve essere somministrata in associazione con vitamina A perchè si possono aggravare i sintomi di ipervitaminosi A (vedere paragrafo 4.3).

Non è stato definito l’effetto del cibo sulla biodisponibilità della tretinoina. Poiché è noto che la biodisponibilità dei farmaci della classe dei retinoidi aumenta in presenza di cibo, si raccomanda di somministrare la tretinoina durante il pasto o poco dopo.

Poiché la tretinoina viene metabolizzata dal sistema epatico P450, nei pazienti in terapia con altri farmaci induttori o inibitori di questo sistema possono essere alterati i parametri farmacocinetici. I farmaci che generalmente inducono il sistema epatico P450 comprendono la rifampicina, i glucocorticoidi, il fenobarbital ed il pentobarbital. I farmaci che generalmente inibiscono il sistema epatico P450 comprendono il ketoconazolo, la cimetidina, l’eritromicina, il verapamil, il diltiazem e la ciclosporina. Non esistono indicazioni che la somministrazione concomitante di questi farmaci aumenta o diminuisce l’efficacia o la tossicità della tretinoina.

Casi di complicazioni trombotiche ad esito fatale sono stati riportati raramente in pazienti trattati con acido trans retinoico impiegato in associazione con agenti antifibrinolitici quali l’acido tranexamico, l’acido aminocaproico e l’aprotinina (vedere paragrafo 4.4). Per questa ragione si deve prestare attenzione quando si somministrano contemporaneamente l’acido trans retinoico e questi agenti.

Non sono disponibili dati relativi ad una possibile interazione farmacocinetica tra la tretinoina e la daunorubicina o AraC.

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Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti collaterali osservati nei pazienti trattati con le dosi giornaliere di tretinoina raccomandate sono sovrapponibili ai segni e sintomi della sindrome da ipervitaminosi A (ciò vale anche per altri farmaci della classe dei retinoidi).

Sindrome da acido retinoico è stata riportata in molti pazienti affetti da leucemia acuta promielocitica (fino al 25% in alcuni centri) trattati con tretinoina. La sindrome da acido retinoico è caratterizzata da febbre, dispnea, distress respiratorio acuto, infiltrati polmonari, versamento pleurico e pericardico, ipotensione, edema, aumento di peso corporeo, insufficienza epatica, renale e di vari organi. La sindrome da acido retinoico è frequentemente associata a iperleucocitosi e può avere esito fatale. Per la prevenzione ed il trattamento della sindrome da acido retinico vedere paragrafo 4.4.

In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione.

("Frequenza non nota" corrisponde al periodo successivo alla commercializzazione)

Infezioni e infestazioni:

Non noto : fascite necrotizzante.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non noto : trombocitemia, basofilia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune (≥ 1/10) : diminuzione dell’appetito.

Non noto : ipercalcemia.

Disturbi psichiatrici:

Molto comune (≥ 1/10) : stato confusionale, ansia, depressione, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune (≥ 1/10) : cefalea, aumento della pressione endocranica, ipertensione endocranica benigna, vertigini, parestesia.

Non noto : accidenti cerebrovascolari.

Patologie dell’occhio:

Molto comune (≥ 1/10) : disturbi visivi, disturbi congiuntivali.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Molto comune (≥ 1/10) : riduzione dell’udito.

Patologie cardiache:

Molto comuni (≥ 1/10) : aritmia.

Non noto : infarto miocardico.

Patologie vascolari:

Molto comune (≥ 1/10) : vampate.

Non noto : trombosi, vascolite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune (≥ 1/10) : insufficienza respiratoria, secchezza nasale, asma.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune (≥ 1/10) : secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, pancreatite, cheilite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune (≥ 1/10) : eritema, rash, prurito, alopecia, iperidrosi.

Non noto: eritema nodoso, dermatosi neutrofilica acuta febbrile.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comune (≥ 1/10) : dolore osseo.

Non noto: miosite.

Patologie renali e urinarie:

Non noto: infarto renale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non noto: ulcerazioni genitali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune (≥ 1/10) : dolore toracico, brividi, malessere.

Esami diagnostici:

Molto comune (≥ 1/10) : aumento della trigliceridemia, aumento della creatininemia, aumento della colesterolemia, aumento delle transaminasi.

Non noto : aumento dei livelli di istamina.

La decisione di sospendere o meno la terapia si deve basare su una valutazione del rapporto beneficio terapeutico/gravità degli effetti collaterali.

Teratogenicità: vedere paragrafo 4.6.

Le informazioni relative alla sicurezza dell’impiego della tretinoina nei bambini sono limitate. Sono stati riportati alcuni casi di aumentata tossicità nei bambini trattati con tretinoina, particolarmente un aumento dello pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna).

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Gravidanza e allattamento

Tutte le misure di seguito elencate devono essere considerate in relazione alla gravità della malattia e all’urgenza del trattamento.

Gravidanza : Vesanoid contiene un retinoide simile alla vitamina A. Quindi Vesanoid non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o per le quali è possibile una gravidanza. La tretinoina causa gravi malformazioni fetali quando somministrata durante la gravidanza. Il suo impiego è controindicato nelle gestanti e nelle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza nel corso della terapia con tretinoina ed entro un mese dalla sua sospensione, eccetto che nei casi in cui i benefici del trattamento con tretinoina superano il rischio di anomalie fetali in base alla gravità delle condizioni di salute della paziente e all’urgenza della terapia.

Se durante la terapia con tretinoina insorge una gravidanza, il rischio di malformazioni fetali è molto elevato ed è indipendente dalla dose o dalla durata del trattamento.

La terapia con tretinoina in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziata soltanto se vengono rispettate ciascuna delle seguenti condizioni:

• La paziente è stata informata dal suo medico sui rischi di una gravidanza insorta nel corso della terapia con tretinoina e un mese dopo la sua sospensione.

• La paziente è disposta a rispettare l’obbligo di adottare efficaci misure contraccettive: usare efficaci metodi contraccettivi senza interruzione nel corso dell’intera terapia e per un mese dopo la sospensione della tretinoina (vedere paragrafo 4.4).

• Il test di gravidanza deve essere ripetuto ogni mese durante la terapia.

Se, malgrado queste precauzioni, durante il trattamento con tretinoina o nel mese successivo all’interruzione della terapia, dovesse verificarsi una gravidanza, ne risulterebbe un elevato rischio di malformazioni fetali gravi, particolarmente quando la tretinoina è somministrata durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento : L’allattamento deve essere interrotto quando si inizia la terapia con la tretinoina.

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Conservazione

Flaconi:

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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