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FARMACI PER LA COSTIPAZIONE

MOVICOL SENZA AROMA

20BUST

NORGINE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MOVICOL SENZA AROMA*20BUST

Principio attivo

MACROGOL 3350/SODIO BICARBONATO/SODIO CLORURO/POTASSIO CLORURO

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

FARMACI PER LA COSTIPAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.60


Codice ATC livello 5:
A06AD65

Codice AIC:
29851262


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della stipsi cronica. MOVICOL Senza Aroma è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

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Composizione

Ogni bustina di MOVICOL Senza Aroma contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 13,1250 g
Sodio cloruro 0,3508 g
Sodio idrogenocarbonato 0,1786 g
Potassio cloruro 0,0502 g

Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente:

Sodio 65 mmoli/l

Cloruro 53 mmoli/l

Idrogenocarbonato 17 mmoli/l

Potassio 5,4 mmoli/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nessuno

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Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Stipsi cronica

Un ciclo di trattamento con MOVICOL Senza Aroma per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.

Bambini al di sotto di 12 anni: non raccomandato. Altri prodotti medicinali MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Fecaloma

Un ciclo di trattamento con MOVICOL Senza Aroma per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6 ore.

Bambini al di sotto di 12 anni: non raccomandato. Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.

Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma.

Somministrazione

Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.

Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di MOVICOL Senza Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL Senza Aroma (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

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Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL Senza Aroma. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, comprese anafilassi, angioedema, dispnea, rash, eritema, orticaria e prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso Cefalea.
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, irritazione anale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di MOVICOL in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. MOVICOL può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell’uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

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Conservazione

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C-8°C), coperta.

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Malattie Collegate: 1

- Stipsi

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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