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FARMACI PER LA COSTIPAZIONE

MOVICOL

CONC OS SOLUZ FL500ML

NORGINE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MOVICOL*CONC OS SOLUZ FL500ML

Principio attivo

MACROGOL 3350/SODIO BICARBONATO/SODIO CLORURO/POTASSIO CLORURO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

FARMACI PER LA COSTIPAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.10


Codice ATC livello 5:
A06AD65

Codice AIC:
29851324


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della stipsi cronica.

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Composizione

25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale contengono i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 0,3507 g

Sodio idrogenocarbonato 0,1785 g

Potassio cloruro 0,0466 g

Quando una dose da 25 ml viene diluita a 125 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 65 mmoli/l

Cloruro 53 mmoli/l

Potassio 5,4 mmoli/l

Idrogenocarbonato 17 mmoli/l

In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantità di ciascun elettrolita:

Sodio 8,125 mmol

Cloruro 6,625 mmol

Potassio 0,675 mmol

Idrogenocarbonato 2,125 mmol

Eccipienti:

74,5 mg alcool etilico in 25 ml

11,3 mg metil paraidrossibenzoato (E218) in 25 ml

5,6 mg etil paraidrossibenzoato (E214) in 25 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acesulfame potassio E950

Sucralosio E955

Alcool benzilico

Metil paraidrossibenzoato E218

Etil paraidrossibenzoato E214

Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo)

Acqua depurata

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Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo paralitico, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Un ciclo di trattamento con MOVICOL per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 25 ml diluiti in 100 ml di acqua 1–3 volte al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale.

Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluiti in 100 ml di acqua.

Bambini : MOVICOL concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto di 12 anni. Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale : non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi.

Fecaloma: MOVICOL concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l’uso nel trattamento del fecaloma (vedere paragrafo 4.4). Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento del fecaloma.

Somministrazione

Il medicinale non deve essere assunto senza essere prima diluito e può essere diluito solo in acqua. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di MOVICOL deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 8,125 mmol di sodio per ciascuna dose diluita di 125 ml. Il contenuto di sodio di MOVICOL deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti che seguono una dieta iposodica.

Questo medicinale contiene 45,6 mg di alcool benzilico in ciascuna dose diluita di 125 ml. La massima dose giornaliera raccomandata (MRD) (25 ml diluiti in 100 ml di acqua assunti tre volte al giorno) contiene 136,8 mg di alcool benzilico. La dose giornaliera accettabile (DGA) di alcool benzilico è 5 mg/kg per peso corporeo. La massima dose giornaliera (25 ml diluiti in 100 ml di acqua, 1–3 volte al giorno) non deve essere superata.

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Interazioni

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. È possibile che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

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Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, comprese anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, eritema, orticaria e prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, irritazione anale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di MOVICOL in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell’uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3)non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

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Conservazione

Flacone: Non refrigerare o congelare.

Soluzione diluita: conservare la soluzione coperta.

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Malattie Collegate: 1

- Stipsi

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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