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RILEVAZIONE DI TUMORI

OCTREOSCAN

FL A+FL B 10MCG

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Descrizione prodotto

OCTREOSCAN*FL A+FL B 10MCG

Principio attivo

PENTETREOTIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

RILEVAZIONE DI TUMORI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Codice ATC livello 5:
V09IB01

Codice AIC:
29852011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il 111In pentetreotide si lega specificamente ai recettori per la somatostatina.

L'OctreoScan trova indicazione come coadiuvante nella diagnosi e nel trattamento dei tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP) e nei carcinoidi che possiedono recettori, in quanto ne facilita la localizzazione. I tumori privi di recettori non vengono visualizzati. In un certo numero di pazienti affetti da GEP o tumori carcinoidi, la densità recettoriale è insufficiente per permetterne la visualizzazione con OctreoScan. Da notare che in quasi il 50% dei pazienti affetti da insulinoma il tumore non può essere visualizzato.

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Composizione

L'OctreoScan viene fornito in due flaconi che non possono essere utilizzati separatamente.

Contenuto del flacone 4920/A:

111In come InCl3 122 MBq/1,1 ml all'ora/data di calibrazione

Contenuto del flacone 4920/B:

pentetreotide           10 µg

Dopo ricostituzione e marcatura la soluzione contiene 111In  pentetreotide

Caratteristiche fisiche del 111In:

Il 111In è prodotto da ciclotrone e decade con un'emivita di 2,83 giorni a cadmio stabile.

Principali radiazioni emesse:

radiazioni gamma 172 keV (abbondanza 90%)

radiazioni gamma 247 keV (abbondanza 94%)

raggi X 23-26 keV

Purezza radionuclidica: 111In>99%, altri emittenti gamma<0,1%.

114mIn: max 500 Bq per 1 MBq di 111In all'ora/data di calibrazione

Emivita di 114mIn: 49,51 giorni.

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Eccipienti

Dopo ricostituzione e marcatura la soluzione contiene citrato trisodico, acido citrico, inositolo, acido gentisico, cloruro ferrico ed acido cloridrico 0,02N. Dopo ricostituzione e marcatura il pH della soluzione acquosa è 3,8-4,3.

La soluzione pronta per l'uso non contiene conservanti.

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Controindicazioni

Non si conoscono controindicazioni specifiche.

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Posologia

La dose per la scintigrafia planare è 110 MBq in un'unica iniezione endovenosa. Occorre per evitare deposizione perivasale di attività, somministrare con cautela.

Per la tomografia ad emissione di singoli fotoni la dose dipende dall'attrezzatura disponibile. In genere, può essere sufficiente una dose di 110-220 MBq in un'unica iniezione endovenosa.

Non è necessario adottare alcun dosaggio specifico per i pazienti anziani.

Per quanto riguarda la somministrazione in pediatria l'esperienza è limitata, tuttavia quando si ritiene  necessaria la somministrazione ad un bambino, la quantità di attività somministrata dev'essere ridotta in base ai calcoli standard del peso corporeo o della superficie corporea. Un approccio di tipo pratico consiste nell'adottare le indicazioni del Gruppo di ricerca pediatrico dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare.

              3kg = 0,1       4kg = 0,14      6kg = 0,23      8kg = 0,23      10kg = 0,27     

            12kg = 0,32      14kg = 0,36      16kg = 0,4       18kg = 0.44      20kg = 0,46

            22kg = 0,50      24kg = 0,53      26kg = 0,56      28kg = 0,58      30kg = 0,62     

            32kg = 0,65      34kg = 0,68      36kg = 0,71      38kg = 0,73      40kg = 0,76     

            42kg = 0,78      44kg = 0,80      46kg = 0,82      48kg = 0,85      50kg = 0,88     

            52-54kg = 0,90   56-58kg = 0,92   60-62kg = 0,96   64-66 kg = 0,98            68kg = 0,99

La scintigrafia dev'essere eseguita circa 24 ore dopo la somministrazione.

Quando dopo  24  ore viene osservata attività nell'addome che non può essere interpretata con sicurezza come captazione del tumore o attività nel contenuto intestinale, la scintigrafia dev'essere ripetuta dopo 48 ore. In alcuni casi la scintigrafia dopo 4 ore dà risultati accettabili.

Nella milza, nel fegato, nei reni e nella vescica si ha una captazione fisiologica. Nella maggior parte dei pazienti sono visibili la tiroide, l'ipofisi e l'intestino.

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Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio potenziale delle radiazioni ionizzanti, 111Inpentetreotide non dovrebbe essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni d'età, a meno che l'informazione diagnostica attesa non superi l'eventuale rischio dovuto alle radiazioni.

In pazienti che non soffrono di diarrea è necessario somministrare un lassativo per differenziare gli accumuli di attività statica, nelle lesioni dell'apparato intestinale o adiacenti ad esso, dagli accumuli mobili del contenuto intestinale.

In pazienti con insufficienza renale grave la somministrazione di 111In pentetreotide non è consigliabile perché la funzionalità assente o ridotta della principale via d'escrezione potrebbe comportare una maggiore esposizione alla dose di radiazione (EDE 1,9E-01 mSv/MBq). La somministrazione dovrebbe essere presa in considerazione soltanto quando il possibile rischio da essa derivante venga giudicato inferiore al potenziale valore diagnostico. Scintigrammi interpretabili possono essere ottenuti in seguito ad emodialisi durante la quale l'elevata attività di fondo può essere almeno parzialmente eliminata. Prima della dialisi le immagini non danno indicazioni diagnostiche a causa dell'attività in circolo. Dopo la dialisi è stata osservata una captazione superiore alla norma nel fegato, nella milza, nell'apparato intestinale e un'attività superiore alla normale nel circolo sanguigno.

111In pentetreotide non legato ai recettori, e 111In non legato a peptidi vengono rapidamente eliminati attraverso i reni.

Per migliorare il processo di escrezione, al fine di ridurre sia il segnale di fondo sia la dose di radiazioni a carico dei reni e della vescica, è necessaria un' abbondante assunzione di liquidi per 2 o 3 giorni dopo la somministrazione.

In pazienti diabetici, che assumono elevate dosi di insulina, la somministrazione di pentetreotide potrebbe causare ipoglicemia paradossa dovuta ad una temporanea inibizione della secrezione di glucagone.

Per i pazienti in terapia con octreotide si raccomanda di sospendere temporaneamente questa terapia per evitare il possibile blocco dei recettori per la somatostatina. Questa raccomandazione viene data su base empirica dato che non è stata dimostrata l'assoluta necessità di questa misura.

In alcuni pazienti la sospensione della terapia potrebbe non essere tollerata e può causare effetti "rebound".

Questo è soprattutto il caso di pazienti con insulinoma, nei quali si deve tener conto del pericolo di ipoglicemia improvvisa e dei pazienti affetti da sindrome carcinoide. Se il clinico responsabile del trattamento terapeutico del paziente ritiene la sospensione tollerabile, si consiglia un periodo di sospensione della terapia di tre giorni.

La scintigrafia  positiva con 111In pentetreotide  rispecchia la presenza di aumentata densità di recettori tissutali per la somatostatina piuttosto che una patologia maligna.

Inoltre la captazione positiva non è specifica dei tumori GEP e carcinoidi.

Si può avere un aumento della densità di recettori per la somatostatina anche nelle seguenti condizioni patologiche: tumori causati da tessuto derivato embriologicamente dalla cresta neurale (paragangliomi, carcinomi midollari tiroidei, neuroblastomi, feocromocitomi), tumori dell'ipofisi, neoplasmi endocrini dei polmoni (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinomi della mammella, patologie linfoproliferative (morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin) e dev'essere considerata la possibilità di fissazione in zone di concentrazione di linfociti (infiammazioni subacute).

I radiofarmaci devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato in possesso di regolare autorizzazione per l'uso e la manipolazione di radionuclidi.

Questo radiofarmaco dev'essere preso in consegna, usato e somministrato solamente da personale autorizzato in strutture sanitarie abilitate. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasporto e lo smaltimento sono soggetti ai regolamenti ed/o alle autorizzazioni delle autorità sanitarie locali.

I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati ed utilizzati secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di sicurezza radiologica sia quelli di qualità farmaceutica. Devono essere adottate idonee misure asettiche che rispondano ai requisiti delle norme di buona fabbricazione (NBF) per le sostanze  farmaceutiche.

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Interazioni

A tutt'oggi non  sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

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Effetti indesiderati

Effetti collaterali attribuibili alla somministrazione di OctreoScan sono rari.

Non sono stati osservati effetti specifici. I sintomi riportati sono riferibili a reazioni vasovagali di tipo anafilattoide. L'interruzione di terapia con octreotide, come fase preparatoria per la scintigrafia, può provocare severi effetti collaterali, in genere del tipo di un ritorno dei sintomi precedenti l'inizio della terapia.

Per il singolo paziente l'esposizione alle radiazioni ionizzanti dev'essere giustificabile sulla base dei prevedibili benefici. L'attività somministrata dev'essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa possibile entro limiti ragionevoli, tenendo presente l'esigenza d'ottenere il risultato diagnostico previsto.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro ed è potenziale causa di sviluppo di difetti ereditari. Per indagini diagnostiche di medicina nucleare i dati attualmente disponibili indicano che tali reazioni avverse hanno una bassa incidenza per limitata dose di radiazioni a cui si è sottoposti. Per la maggior parte degli esami diagnostici che utilizzano procedure di medicina nucleare la dose di radiazione emessa (EDE) è inferiore a 20 mSv.

Tuttavia quando si effettua uno studio SPECT con questo prodotto tale livello potrebbe essere superato.

La EDE in un individuo di 70 kg con funzionalità renale normale è al massimo 26 mSv. Una dose più elevata potrebbe essere giustificata da particolari situazioni cliniche.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati derivati da studi sugli animali o sull'uomo per valutare il possibile rischio durante la gravidanza o l'allattamento.

Quando si renda necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile si devono sempre assumere informazioni su una potenziale gravidanza. Tutte le donne che presentino amenorrea devono essere considerate incinte salvo prova contraria. In presenza di dubbi sulla gravidanza della paziente è importante che l'esposizione alle radiazioni sia la minore possibile, compatibilmente con l'acquisizione delle informazioni cliniche desiderate.

Dovrebbero inoltre essere prese in considerazione tecniche alternative che non comportino radiazioni ionizzanti.

Le procedure  con radionuclidi eseguite su donne incinte comportano anche una dose di radiazioni al feto. In corso di gravidanza devono essere condotti esclusivamente gli accertamenti ritenuti indispensabili  nei casi in cui i benefici previsti superino i rischi cui vanno incontro la madre ed il feto.

Prima di somministrare  radiofarmaci ad una madre che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di procrastinare l'esame fino al termine dell'allattamento e la verifica che sia stata fatta la scelta più idonea del radiofarmaco, tenendo conto della escrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione viene considerata necessaria l'allattamento al seno dev'essere sospeso ed il latte gettato.

L'allattamento può essere ripreso quando il livello nel latte non comporti una dose di radiazione per il neonato superiore ad 1 mSv.

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Conservazione

I flaconi A e B devono essere conservati a 15-25°C (temperatura ambiente).

Non sono necessarie condizioni particolari di  conservazione, ad eccezione di un'adeguata protezione dalle radiazioni emesse.

La soluzione iniettabile pronta per l'uso dev'essere conservata a 15-25°C (temperatura ambiente) per il periodo di stabilità previsto.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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