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SOLUZIONI PER IRRIGAZIONI

MANNITOLO SORBITOLO

SAC 3000ML

GALENICA SENESE Srl

Descrizione prodotto

MANNITOLO SORBITOLO*SAC 3000ML

Principio attivo

MANNITOLO/SORBITOLO

Forma farmaceutica

SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE

ATC livello 3

SOLUZIONI PER IRRIGAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.04


Codice ATC livello 5:
B05CX10

Codice AIC:
29864016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Irrigazioni urologiche.

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Composizione

1000 ml contengono:

Principi attivi:

Mannitolo g 5,4

Sorbitolo g 27,0

mMo1/1: 178
Osmolarita teorica (mOsm/l) 178
pH da 5,0 a 7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.

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Posologia

Adulti: Il volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di intervento/esame e della sua durata.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessità.

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Avvertenze e precauzioni

Uso intravescicale. Non iniettare.

La soluzione a leggermente ipotonica allo scopo di mantenere la sua trasparenza.

Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela, soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali.

Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3% contiene una quantità di soluto sufficiente a minimizzare il rischio di emolisi intravascolare che può verificarsi per assorbimento di acqua attraverso le vene prostatiche durante la resezione prostatica transuretrale.

L’assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento della concentrazione sierica di lattato che tuttavia non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitolo viene metabolizzato in minima parte ed escreto rapidamente per via renale.

Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, causando un aumento significativo del fluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata è necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poiché l’assorbimento di grandi quantità di soluzione di mannitolo e sorbitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

Il passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell’assorbimento sistemico può abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare un’iponatremia preesistente.

Per contro, perdite d’acqua e di elettroliti eccessive possono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia.

L’elevata diuresi che consegue all’irrigazione transuretrale con mannitolo e sorbitolo pub nascondere e intensificare un’idratazione inadeguata o ipovolemia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.

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Interazioni

In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo e sorbitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Depressione miocardica, edema polmonare.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessità.

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Conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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