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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

FARESTON

30CPR 60MG

SCHERING PLOUGH Srl

Descrizione prodotto

FARESTON*30CPR 60MG

Principio attivo

TOREMIFENE CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

30.82


Codice ATC livello 5:
L02BA02

Codice AIC:
29914013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in post-menopausa.

Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori con recettore per l’estrogeno negativo.

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Composizione

Ciascuna compressa contiene 60 mg di toremifene (come citrato)

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Amido di mais

Lattosio

Povidone

Glicolato di amido di sodio

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

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Controindicazioni

Una pregressa iperplasia dell’endometrio e una grave insufficienza epatica rappresentano controindicazioni all’impiego a lungo termine del toremifene.

Ipersensibilità al toremifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Fareston nei bambini.

La dose raccomandata è di 60 mg, una compressa al giorno.

Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale.

Danno epatico: il toremifene deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 5.2b).

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Avvertenze e precauzioni

Prima dell’inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalità dell’endometrio. Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l’anno. Le pazienti che presentano in aggiunta un rischio di tumore dell’endometrio, es. pazienti ipertese o diabetiche, con elevato BMI (> 30) o trattate precedentemente con terapia ormonale sostitutiva, devono essere attentamente controllate (vedere anche paragrafo 4.8).

Pazienti con anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale, non devono essere trattate con toremifene (vedere anche paragrafo 4.8).

Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata o affette da angina pectoris grave devono essere attentamente controllate.

All’inizio del trattamento con toremifene può insorgere ipercalcemia in pazienti con metastasi ossee che, pertanto, devono essere attentamente controllate.

Non sono disponibili dati sistematici in pazienti con diabete instabile, in pazienti con condizioni generali gravemente compromesse o in pazienti con insufficienza cardiaca.

Fareston contiene lattosio (30 mg in una compressa). Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

I farmaci che riducono l’escrezione renale di calcio, es. i diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

Gli induttori enzimatici, quali il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono aumentare il metabolismo del toremifene riducendone così la concentrazione sierica allo steady-state. In casi di questo genere può essere necessario raddoppiare la dose giornaliera.

Esiste una nota interazione tra antiestrogeni e anticoagulanti tipo warfarin, la quale induce un importante aumento del tempo di sanguinamento. Pertanto la somministrazione contemporanea di toremifene con i suddetti farmaci deve essere evitata.

Il metabolismo del toremifene viene teoricamente inibito da farmaci inibitori del sistema enzimatico CYP 3A, indicato come responsabile delle principali vie metaboliche del toremifene stesso. Esempi di questi farmaci sono il ketoconazolo e gli antimicotici della stessa classe, eritromicina e troleandomicina. L’uso concomitante di questi farmaci con il toremifene deve essere valutato con attenzione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono vampate di calore, sudorazione, sanguinamento uterino, leucorrea, affaticamento, nausea, rash, prurito, sensazione di instabilità e depressione. Le reazioni sono in genere di carattere lieve e per la maggior parte dovute all’azione ormonale del toremifene.

Reazioni avverse suddivise per classificazione sistemica organica:

Classificazione sistemica organica Molto comuni* Comuni* Non comuni* Rari* Molto rari*
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella   Sanguina-mento uterino, leucorrea ipertrofia endometriale polipi endometriali iperplasia endometriale, tumore dell’endometrio
Disordini generali vampate di calore, sudorazione Affaticamen-to, edema aumento di peso, cefalea    
Alterazioni dell’apparato gastrointesti-nale   nausea, vomito perdita di appetito, costipazione    
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo   rash, prurito     alopecia
Alterazioni del sistema nervoso   sensazione di instabilità insonnia vertigini  
Disturbi psichiatrici   depressione      
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino     dispnea    
Disturbi oculari         opacità corneale transitoria
Alterazioni del sistema vascolare     eventi tromboemboli-ci    
Alterazioni del sistema epatobiliare       aumento delle transaminasi ittero

*Le reazioni avverse sono ordinate secondo la loro frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000 comprese segnalazioni isolate).

Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed embolia polmonare (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

La terapia con il toremifene è stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi) e, in occasioni molto rare, a più gravi anormalità della funzionalità epatica (ittero).

In pazienti con metastasi ossee sono stati riportati alcuni casi di ipercalcemia all’inizio della terapia con il toremifene.

Durante il trattamento può svilupparsi ipertrofia endometriale a causa del parziale effetto estrogenico del toremifene. Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell’endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore. Ciò può essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica (vedere anche paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

L’uso del toremifene è raccomandato nelle pazienti in post-menopausa.

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del toremifene in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Fareston non deve essere usato durante la gravidanza.

Nei ratti, nel corso dell’allattamento è stata osservata una diminuzione dell’incremento del peso corporeo della prole. Fareston non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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