Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ESTROGENI

FEMSEVEN 50

4CER TRANSD 15CM2

THERAMEX Srl

Descrizione prodotto

FEMSEVEN 50*4CER TRANSD 15CM2

Principio attivo

ESTRADIOLO EMIIDRATO

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

ESTROGENI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.66


Codice ATC livello 5:
G03CA03

Codice AIC:
29966013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

- Terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica in donne in post-menopausa.

- Terapia di seconda scelta nella prevenzione dell’osteoporosi post-menopausale in donne con un aumentato rischio di future fratture da osteoporosi, che sono intolleranti o per le quali sono controindicate altre specialità medicinali autorizzate per la prevenzione dell’osteoporosi. L’esperienza nel trattamento di donne con più di 65 anni è limitata.

nascondi

Composizione

Un cerotto transdermico contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato che rilascia 50 mcg di estradiolo in 24 ore. La superficie di rilascio è di 15 cm².

nascondi

Eccipienti

Parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato (PET).

Matrice adesiva: copolimero di stirene-isoprene-stirene, esteri di glicerina di resine completamente idrogenate.

nascondi

Controindicazioni

FemSeven 50 è controindicato in caso di:

- carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato,

- tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell’endometrio); - sanguinamento vaginale non diagnosticato;

- iperplasia endometriale non trattata,

- tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare),

- malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio angina, infarto del miocardio)

- epatopatia acuta, grave insufficienza epatica o in pazienti con storia di patologie epatiche dove i test di funzionalità epatica dimostrano un mancato ritorno alla normalità.

- ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

- porfiria

nascondi

Posologia

Femseven 50 è un cerotto a base di solo estrogeno che deve essere applicato sulla pelle una volta alla settimana su base continua, cioè ciascun cerotto deve essere sostituito con uno nuovo dopo 7 giorni.

Nelle donne con utero intatto è essenziale associare un progestinico per almeno 12-14 giorni per ogni ciclo per prevenire l’insorgenza di iperplasia endometriale indotta dall’estrogeno. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo 4.4. (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego - "Iperplasia endometriale").

Non è consigliata l’aggiunta di un progestinico in donne isterectomizzate, se non in presenza di endometriosi.

Per il trattamento dei sintomi della menopausa, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace. Quindi, la terapia inizia con un cerotto di FemSeven 50 (che rilascia 50 mcg di estradiolo in 24 ore). Se dopo i primi mesi la dose prescritta non elimina i sintomi della menopausa, la dose deve essere adattata utilizzando un cerotto transdermico che rilascia 75 o 100 mcg di estradiolo al giorno.

Non superare la dose massima di 100 mcg al giorno.

Se dovessero comparire segni persistenti di sovradosaggio come ad es. tensione mammaria, la dose deve essere ridotta. La terapia HRT deve essere continuata solo fino a quando il rapporto tra il beneficio relativo alla riduzione della sintomatologia post-menopausale severa ed il rischio relativo alla terapia è favorevole.

Le donne isterectomizzate che non sono in trattamento HRT o che stanno cambiando da una terapia HRT con un altro farmaco possono iniziare il trattamento con Femseven in un giorno qualsiasi. Lo stesso vale per le donne con utero intatto che non sono in terapia HRT o che cambiano da una terapia HRT combinata continua. In donne con utero intatto che cambiano da un regime HRT sequenziale, il trattamento con Femseven deve iniziare al termine del precedente trattamento.

Non applicare il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Si raccomanda di scegliere le zone al di sotto della vita dove la pelle ha minor tendenza a formare pieghe come ad es. glutei, fianchi o addome. FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe. Il cerotto va applicato sulla pelle pulita, asciutta, sana ed intatta, non appena rimosso dal suo involucro. Applicare il cerotto rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva; premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi (il calore è essenziale per assicurare il massimo potere adesivo).

Se parte o l’intero cerotto dovessero staccarsi prematuramente (prima dei 7 giorni), rimuovere il cerotto e sostituirlo con uno nuovo (per favorire la compliance si suggerisce alla paziente di cambiarlo, in seguito, il giorno già precedentemente programmato). Questa avvertenza vale anche per la paziente che dimentica di applicare il cerotto secondo lo schema. Tale dimenticanza può aumentare la possibilità di sanguinamenti o di spotting.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Valutazione medica/follow-up

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), deve essere effettuata un’anamnesi personale e familiare completa, insieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l’esame delle pelvi e del seno), tenendo in considerazione le controindicazioni e le avvertenze per l’uso. Durante la terapia, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza devono essere adattate individualmente.

Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento nel loro seno. Devono essere eseguite indagini mediche, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali.

Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un’attenta valutazione dei rischi e benefici.

Condizioni che devono essere tenute sotto controllo

La paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico qualora si presenti una qualsiasi delle seguenti condizioni, ovvero si sia verificata in precedenza e/o aggravata durante una gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali. Si deve tenere presente che, durante il trattamento con FemSeven 50, queste condizioni possono ripresentarsi oppure aggravarsi, in particolare:

- leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi,

- storia di o fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito),

- fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per esempio eredità di primo grado per carcinoma mammario,

- ipertensione,

- malattie epatiche (per esempio adenoma epatico),

- diabete mellito con o senza interessamento vascolare,

- colelitiasi,

- emicrania o (grave) cefalea,

- lupus eritematoso sistemico

- storia di iperplasia endometriale (vedere di seguito),

- epilessia,

- asma,

- otosclerosi.

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga scoperta una controindicazione e in alcune situazioni che includono ma non sono limitate a:

- ittero o deterioramento nella funzionalità epatica,

- aumento significativo della pressione arteriosa,

- nuova insorgenza di cefalea di tipo emicranico,

- gravidanza.

Iperplasia endometriale

- Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale è aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per un periodo di tempo prolungato. Per ridurre, ma non eliminare questo rischio, è pertanto essenziale associare nelle donne non isterectomizzate la terapia a base di estrogeni con un progestinico almeno per 12 giorni per ciclo.

- Emorragie da rottura o spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se l’emorragia da rottura o spotting si verifica dopo un certo periodo di tempo dall’inizio del trattamento, oppure continua dopo la sospensione del trattamento, deve essere accertata la causa, anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell’endometrio.

- L’azione stimolante degli estrogeni, se non controbilanciata, può trasformare focolai di endometriosi in forme precancerose o cancerose. Quindi, si raccomanda di somministrare progestinici a donne isterectomizzate in presenza di endometriosi.

Tumore al seno

Studi controllati randomizzati e studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento di rischio di diagnosi di cancro al seno in donne che assumono estrogeni o associazioni estro-progestiniche per terapia ormonale sostitutiva (HRT) per alcuni anni (v. paragrafo 4.8). Il rischio aumenta con la durata della HRT e sembra ritornare a livelli normali entro cinque anni dalla sospensione del trattamento stesso. Le donne in terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica combinata hanno presentato un rischio simile o probabilmente più elevato se paragonate a donne in terapia con estrogeni da soli. Studi epidemiologici hanno rivelato che le forme di cancro al seno diagnosticate in pazienti in corso di HRT o recentemente trattate avevano una probabilità di metastatizzare inferiore rispetto a forme di cancro diagnosticate in donne non in HRT.

I tumori al seno insorti in donne dopo HRT hanno dimostrato caratteristiche di minore aggressività se confrontati con casi di cancro al seno in donne che non sono state in trattamento HRT.

Tale aumento di rischio è stato rilevato soprattutto in donne magre o di corporatura normale. Nelle donne obese sebbene siano a rischio maggiore di cancro al seno, la terapia ormonale sostitutiva non ha aumentato ulteriormente il rischio.

Tromboembolia venosa

La terapia ormonale sostitutiva (HRT) è associata ad un rischio relativo più elevato di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Uno studio randomizzato controllato e studi epidemiologici hanno mostrato un incremento di rischio di 2-3 volte per le pazienti in terapia nei confronti delle donne non in terapia.

Per le donne non in terapia è stato valutato che i casi di TEV che si svilupperanno nell’arco di 5 anni sono circa 3 ogni 1000 donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni e 8 ogni 1000 donne di età compresa tra i 60 e i 69 anni. Si è valutato che in donne sane in terapia HRT per 5 anni, il numero di casi aggiuntivi di TEV dopo i 5 anni sarà tra 2 e 6 (miglior stima = 4) ogni 1000 donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni e tra 5 e 15 (miglior stima = 9) ogni 1000 donne di età compresa tra i 60 e i 69. È più probabile che tale patologia si manifesti nel primo anno di HRT che non più tardi.

Fattori di rischio generalmente riconosciuti per la tromboembolia venosa comprendono storia personale o familiare, grave obesità (Indice Massa Corporea > 30 kg/m²) e lupus eritematoso sistemico (LES). Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nella tromboembolia venosa.

Pazienti con storia di tromboembolia venosa o trombofilia nota hanno un rischio aumentato di tromboembolia venosa (TEV) e la terapia ormonale sostitutiva (HRT) può aumentare questo rischio. L’anamnesi personale o familiare di fenomeni tromboembolici o di aborti spontanei ricorrenti deve essere esaminata a fondo per escludere un’eventuale predisposizione a fenomeni trombofilici. Fino a quando non venga effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici o si è iniziato un trattamento anticoagulante, l’uso di terapia ormonale sostitutiva è controindicato in queste pazienti. Le donne che sono già in terapia anticoagulante richiedono un’attenta valutazione del rischio-beneficio dell’uso di HRT.

Il rischio di tromboembolia venosa può essere temporaneamente aumentato in seguito a immobilizzazione prolungata, grave trauma o interventi chirurgici maggiori. Come in tutti i pazienti in fase post-operatoria, deve essere prestata un’attenzione scrupolosa all’applicazione di misure di profilassi atte a prevenire la tromboembolia venosa conseguente ad intervento chirurgico. Nei casi in cui è prevedibile una immobilizzazione prolungata a seguito di intervento chirurgico elettivo, in particolare addominale od ortopedico agli arti inferiori, deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione della terapia ormonale sostitutiva 4-6 settimane prima dell’intervento, se possibile. Il trattamento non deve essere ripreso fino a che la donna non abbia recuperato completamente la mobilità.

Se si manifesta TEV dopo aver iniziato la terapia, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il proprio medico in caso di potenziali sintomi di tromboembolia (per esempio gonfiore doloroso ad una gamba, improvviso dolore al petto, dispnea).

Coronaropatia cardiaca (CAD)

Gli studi clinici randomizzati controllati non hanno evidenziato alcun beneficio cardiovascolare

associato alla terapia combinata continua con estrogeni coniugati e MPA. Importanti studi clinici

hanno evidenziato un possibile aumento del rischio di morbilità cardiovascolare durante il primo anno di terapia e di conseguenza nessun beneficio. Non esistono ancora studi randomizzati controllati per altri prodotti per la HRT di valutazione del rischio/beneficio nella morbilità o mortalità cardiovascolare. Quindi non è ancora noto se queste scoperte siano valide anche per altri farmaci HRT.

Ictus cerebrale

Un importante studio clinico randomizzato (Studio WHI) ha dimostrato, come endpoint secondario, un aumento nel rischio di ictus cerebrale in donne sane in trattamento combinato continuo con estrogeni coniugati e MPA. Per donne non in terapia HRT è stato calcolato che il numero di casi di ictus cerebrale che possono manifestarsi nell’arco di 5 anni è circa 3 ogni 1000 donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni e 11 ogni 1000 donne di età compresa tra i 60 e i 69 anni di età. È stato calcolato che per donne in terapia con estrogeni coniugati e MPA per 5 anni, il numero di casi aggiuntivi è tra 0 e 3 (miglior stima = 1) ogni 1000 donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni e tra 1 e 9 (miglior stima = 4) ogni 1000 donne di età compresa tra i 60 e i 69 anni. Non è noto se l’aumento del rischio è tale anche per altri farmaci HRT.

Cancro dell’ovaio

L’uso prolungato (al massimo 5-10 anni) di farmaci HRT a base di soli estrogeni in donne isterectomizzate è stato associato ad un aumento del rischio di cancro ovarico in alcuni studi epidemiologici. Non è certo se un uso prolungato di HRT combinata porti ad un rischio diverso da quello di prodotti a base di soli estrogeni.

Altre condizioni

Poiché gli estrogeni possono provocare ritenzione idrica, le pazienti affette da disfunzioni cardiache o renali devono essere tenute sotto stretto controllo medico. Le pazienti con grave patologia renale devono essere attentamente osservate, poiché è probabile un aumento dei livelli ematici del principio attivo di FemSeven 50.

Donne con pregressa ipertrigliceridemia devono essere tenute sotto stretto controllo medico durante la terapia estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, poiché durante il trattamento con estrogeni, in donne affette da questa condizione sono stati descritti casi rari di aumenti massivi di trigliceridi plasmatici che hanno determinato pancreatite.

Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), determinando un aumento dell’ormone tiroideo totale in circolo, come risulta dai valori della proteina che lega la iodina (PBI), livelli del T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico), o livelli del T3 (dosaggio radioimmunologico). L’uptake della resina di T3 è diminuito, riflettendo l’elevata TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 liberi rimangono invariate. Altre proteine leganti possono risultare elevate nel siero, per esempio la corticoglobulina (CBG), e la globulina legante l’ormone sessuale (SHBG), il che comporta rispettivamente un aumento dei corticosteroidi e degli ormoni sessuali in circolo. Le concentrazioni di ormone libero o biologicamente attivo rimangono inalterate. Altre proteine del plasma possono aumentare (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).

nascondi

Interazioni

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall’uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina) e gli anti-infettivi (per esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Ritonavir e nelfinavir, nonostante siano conosciuti come forti inibitori, mostrano al contrario proprietà induttive quando vengono usati contemporaneamente ad ormoni steroidei.

I preparati a base di erbe come Hypericum Perforatum possono causare induzione di enzimi responsabili del metabolismo degli estrogeni.

Con la somministrazione transdermica, l’effetto di primo passaggio epatico è evitato e quindi gli estrogeni ed i progestinici applicati per via transdermica possono essere meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto agli ormoni somministrati per via orale.

Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può ridurre l’effetto e portare a cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (> 10%) negli studi clinici durante il trattamento con FemSeven 50 sono state reazioni nel sito di applicazione, ad esempio prurito, eritema, eczema, orticaria e cambiamenti della colorazione della cute. Tali reazioni cutanee sono risultate lievi nella maggior parte dei casi e sono solitamente scomparse 2-3 giorni dopo la rimozione del cerotto. Questi effetti vengono solitamente osservati con la terapia estrogenica sostitutiva. Tutti gli effetti collaterali considerati correlati al farmaco, che sono stati osservati durante studi clinici di Fase III (> 500 pazienti) e di fase IV (> 10.000 pazienti) o riportati come segnalazioni spontanee e dalla letteratura, sono riassunti nella seguente tabella:

Organo/sistema Comuni (> 1/100, < 1/10) Non comuni (>1/1000, < 1/100) Rari (> 1/10000, < 1/1000)
Cute e sottocutaneo   Alterazioni del sistema pilifero, aumento della sudorazione  
Apparato muscolo- scheletrico   Artralgia, crampi alle gambe  
Sistema Nervoso centrale e periferico Mal di testa Vertigini, parestesie, emicrania  
Effetti psichiatrici   Ansia, aumento di appetito, depressione, insonnia, irritabilità  
Apparato gastrointestinale   Nausea, dispepsia, dolore addominale, vomito  
Apparato cardiovascolare   Variazioni della pressione arteriosa, dolore toracico  
Sistema vascolare (extracardiaco)   Patologie venose  
Sistema riproduttivo femminile disturbi al seno (Mastalgia/mastopatie, tensione mammaria, aumento di volume del seno) Secrezione vaginale, sanguinamenti Peggioramento di fibromi uterini
Neoplasie   Carcinoma mammario (*)  
Organismo nel suo insieme   Edema, affaticamento, variazioni di peso  

(*) Il rischio di cancro al seno aumenta all’aumentare del numero di anni di HRT. In accordo con i dati provenienti da studi epidemiologici - 51 studi epidemiologici effettuati tra il 1970 ed il 1990 e riportati in una rianalisi, e da studi più recenti - la migliore stima del rischio può essere espressa come segue: per donne che non sono in terapia ci si aspetta un totale di circa 45 casi su 1000 donne con diagnosi di cancro al seno nel periodo tra i 50 ed i 70 anni. È stato valutato che, tra le donne in HRT in corso o recentemente trattate, il numero totale di casi che si aggiungono durante il corrispondente periodo sarà tra 1 e 3 (miglior stima = 2) ogni 1000 donne in HRT da 5 anni; sarà tra 3 e 9 (miglior stima = 6) casi aggiuntivi ogni 1000 donne in HRT da 10 anni; sarà tra 5 e 20 (miglior stima = 12) casi aggiuntivi ogni 1000 donne in HRT da 15 anni (v. paragrafo 4.4).

Il numero di casi aggiunti di cancro al seno è molto simile per donne che iniziano la terapia ormonale sostitutiva indipendentemente dall’età alla quale iniziano la terapia (solo tra i 45 ed i 65 anni di età).

Altre reazioni avverse sono state riportate durante trattamento estro - progestinico (effetti tipici della classe terapeutica):

- Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, ad esempio cancro endometriale.

- Tromboembolia venosa, ad esempio trombosi venosa profonda degli arti inferiori o pelvica ed embolia polmonare, sono più frequenti tra le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) che tra le donne non in terapia. Per maggiori informazioni vedere il paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego".

- Infarto miocardico e ictus cerebrale

- Calcolosi della colecisti

- Malattie della pelle e del sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare

- Deterioramento della funzione epatica

nascondi

Gravidanza e allattamento

FemSeven 50 non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con FemSeven 50, quest’ultimo deve essere immediatamente interrotto.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici su donne gravide esposte involontariamente agli estrogeni hanno indicato che non si manifesta alcun effetto teratogeno o fetotossico.

Allattamento

FemSeven 50 non è indicato durante l’allattamento.

nascondi

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30° C.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti