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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

ACIDO ACETILS ANG

20CPR 500MG

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

ACIDO ACETILS ANG*20CPR 500MG

Principio attivo

ACIDO ACETILSALICILICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Codice ATC livello 5:
N02BA01

Codice AIC:
30009017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

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Composizione

Una compressa contiene:

principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg.

Per gli eccipienti vedere § 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.

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Controindicazioni

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

L’uso di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO compresse è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni.

Ipersensibiltà all’acido acetilsalicilico e ai salicilati, e agli altri componenti del prodotto, malattie emorragiche, gastropatie (es. Malattia ulcerosa gastroduodenale), asma, insufficienza renale ed epatica, ipofosfatemia.

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Posologia

1-2 compresse, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Le compresse vanno sempre prese con acqua, thè, limonata, ecc.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata del trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

È consigliabile anche che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale ed epatica.

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO compresse non deve essere essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere 4.3.).

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO compresse solo dopo aver consultato il medico.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati di tempo. In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a ragazzi.

Se, durante il trattamento, compaiono vomito e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

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Interazioni

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumanirici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e  le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfaniluree).

Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi la cui attività viene, invece, ridotta dall’acido acetilsalicilico.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4.).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO compresse non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti. È, comunque, opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

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Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.-speciali avvertenze e precauzioni di impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Nel corso di trattamento, possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori, ecc.).

In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti, si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastro-intestinali ecc.).

Raramente, si possono avere reazioni di ipersensibilità quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee (eruzioni cutanee), disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo nel parto.

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Gravidanza e allattamento

Per l’uso in gravidanza e allattamento, consultare il medico. Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico, poichè l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro precoce chiusura del dotto di Botallo.

Gravidanza

Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosi di 500 mg/die e oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo  trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

•  il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire con insufficienza renale con oligo-idroamnios;

•  la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento di travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

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Conservazione

La confezione deve essere tenuta ben chiusa.

Conservare a temperature non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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