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OSSITOCICI

ERGOMETRINA MALEATO

5F 0,20MG

SALF SpA

Descrizione prodotto

ERGOMETRINA MALEATO*5F 0,20MG

Principio attivo

ERGOMETRINA MALEATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

OSSITOCICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.26


Codice ATC livello 5:
G02AB03

Codice AIC:
30667012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento delle emorragie post-partum e post-aborto, generalmente dopo l'espulsione della placenta.

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Composizione

Un ml contiene:

Principio attivo : Ergometrina maleato 0,20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni fiala contiene:

Eccipienti: Acido maleico per correzione pH - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o agli altri alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è controindicato:

- durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6);

- nell’induzione del parto;

- nel trattamento della minaccia di aborto spontaneo;

- in caso di ipertensione grave, eclampsia e pre-eclampsia;

- in pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari gravi;

- in pazienti con insufficienza renale o epatica o cardiaca gravi;

- in pazienti con malattie occlusive vascolari;

- in caso di sepsi;

- in pazienti con malattia di Raynaud.

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Posologia

La dose abituale è di 0,2 mg, somministrata per via intramuscolare o endovenosa; quest’ultima è in genere limitata a pazienti con emorragie uterine molto gravi o a situazioni di emergenza potenzialmente letali.

In caso di emorragia uterina grave posso essere necessarie dosi ripetute. La somministrazione deve avvenire ad intervalli non inferiori alle 2 - 4 ore, con o senza ossitocina.

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Avvertenze e precauzioni

La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili.

La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Ergometrina maleato deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti:

- con ipertensione da lieve a moderata;

- con malattia cardiaca, epatica o renale da lieve a moderata;

- con stenosi della valvola mitrale;

- con by-pass veno-arteriosi.

I pazienti con malattia coronarica sono più suscettibili all’angina o all’infarto del miocardio da vasospasmo indotto da ergometrina.

Il medicinale deve essere utilizzato con molta cautela prima dell’avvenuta espulsione della placenta. In questo caso l’ergometrina deve essere somministrata da personale qualificato e in ambiente ospedaliero in quanto può provocare il mancato rilascio della placenta. Inoltre, la paziente deve essere attentamente monitorata.

Dosi elevate di ergometrina maleato somministrate prima del parto possono causare tetania a livello uterino e, di conseguenza, effetti avversi nel nascituro (ipossia, emorragia intracranica). Le pazienti con deficienza di calcio possono non rispondere al trattamento.

La somministrazione di ergometrina maleato è stata associata ad attacchi di porfiria acuta. Pertanto, nei pazienti affetti da porfiria l’uso del medicinale non è raccomandato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di Ergometrina maleato S.A.L.F. contiene acido maleico per correzione pH.

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Interazioni

L’utilizzo concomitante di farmaci in grado di provocare vasocostrizione può provocare reazioni vasospastiche prolungate potenzialmente pericolose (es. agonisti adrenergici, triptani).

Farmaci in grado di inibire il CYP450 3A4, come il succo di pompelmo, aumentano le concentrazioni plasmatiche di ergometrina e conseguentemente il rischio di insorgenza di ergotismo (nausea, vomito, ischemia vasospastica).

L’utilizzo concomitante di dinoprostone può dar luogo a iperstimolazione uterina.

L'effetto vasocostrittore dell'ergometrina si può sommare a quello della dopamina con rischio di gangrena delle estremità.

Gli effetti dell'ergometrina sull'utero gravido sono diminuiti dalla somministrazione concomitante di alotano.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ergometrina maleato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto miocardico, fibrillazione ventricolare, vasospasmo coronario (angina), aritmia ventricolare, ipertensione, palpitazioni.

Patologie vascolari

Ipertensione.

Sono stati riportati alcuni casi di ipotensione.

Patologie gastrointestinali

Ischemia mesenterica ed infarto intestinale, spasmo esofageo, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluso shock.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Miastenia grave.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, mal di testa, capogiri, vertigini, tinnito, disgeusia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare, cianosi, depressione respiratoria, dispnea, congestione nasale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Crampi all’utero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene il rischio associato all’utilizzo di questo farmaco durante la gravidanza non sia stato stabilito, la potente attività vasocostrittrice dell’ergometrina può produrre l’interruzione della circolazione fetale. Pertanto, l’utilizzo in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L’ergometrina è controindicata in allattamento. In caso di allattamento, il trattamento con ergometrina deve essere quindi sospeso o sostituito.

L’ergometrina viene escreta nel latte materno e può esercitare i suoi effetti farmacologici sul neonato provocando vomito, diarrea e convulsioni. L’utilizzo prolungato può inibire la lattazione.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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