SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE
AMMONIO CLORURO SA
SCHEDA DEL FARMACO
5F 30MEQ 10
SALF SpA
Descrizione prodotto
AMMONIO CLORURO SA*5F 30MEQ 10Principio attivo
AMMONIO CLORUROForma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILEATC livello 3
SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVETipo prodotto
FARMACO GENERICOPrezzo al pubblico
8.16 €Codice ATC livello 5:
B05XA04
Codice AIC:
30693016
Indicazioni terapeutiche
Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie. Acidificante delle urine.
Composizione
10 ml contengono:
Principio attivo: ammonio cloruro 1600 mg
[mEq/10 ml: (NH4 +) 30; (Cl-) 30] - pH: compreso tra 4 e 6
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
L’ammonio cloruro è controindicato in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- grave insufficienza epatica;
- grave insufficienza renale;
- alcalosi metabolica da vomito se associata a perdita di sodio.
Posologia
Adulti
Diluire la soluzione di ammonio cloruro in soluzione fisiologica fino ad ottenere una concentrazione dell’1%. La soluzione ricostituita di ammonio cloruro deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta.
La velocità di somministrazione nell’adulto non deve eccedere 5 ml per minuto della soluzione ricostituita.
La dose dipende da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e deficit dei cloruri.
Bambini
Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.
Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione fisiologica.
Utilizzare il medicinale subito dopo l’apertura del contenitore. Il medicinale deve essere utilizzato per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Avvertenze e precauzioni
Deve essere usata particolare attenzione in caso di acidosi respiratoria e ipercapnia e scompenso cardiaco congestizio. Controllare i segni dell’eventuale tossicità dell’ammoniaca, quali sudorazione, pallore, irritazione gastrica, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8). Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Somministrare con cautela in caso di gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.
Interazioni
Le soluzioni di ammonio cloruro possono interagire con diversi medicinali a causa dell’acidifazione delle urine che può alterare i tempi di eliminazione di tali medicinali.
In particolare l’ammonio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
- clorpropamide (ipoglicemizzante orale): l’ammonio cloruro può aumentare l’emivita e la biodisponibilità della clorpropamide causando ipoglicemia;
- flecainide (antiaritmico): l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale della flecainide;
- metadone: l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale del metadone.
Le soluzioni di ammonio cloruro possono essere incompatibili con altre soluzioni. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ammonio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati elencati.
La maggior parte degli effetti indesiderati sotto riportati sono caratteristici dell’acidosi che l’ammonio cloruro può determinare.
Alcuni degli effetti indesiderati si sono manifestati in casi in cui il farmaco non sia stato utilizzato secondo le modalità di somministrazione, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie cardiache
Aritmie cardiache
Bradicardia
Patologie vascolari
Tromboflebiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Pallore
Sudorazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre
Dolore al sito di iniezione
Infezioni al sito di iniezioni
Stravaso al sito di iniezione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disturbi dell’equilibrio acido/base
Ipokaliemia
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrica
Nausea
Vomito
Sete
Patologie epatobiliari
Epatotossicità
Encefalopatia epatica
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Sonnolenza
Confusione mentale
Perdita dell’orientamento
Contrazioni muscolari locali o generalizzate
Convulsioni
Coma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Iperventilazione
Patologie renali e urinarie
Urolitiasi
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati su un numero limitato di gravidanza esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell’ammonio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione massiva durante la fase terminale della gravidanza si può verificare acidosi nella madre e nel feto, senza che si verifichi distress respiratorio nel neonato.
È necessario usare cautela nel somministrare il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ammonio cloruro durante l’allattamento.
Occorre valutare il beneficio per la madre derivante dal trattamento e i potenziali rischi per il feto.
Conservazione
Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
La soluzione può cristallizzare alle basse temperature, in tal caso occorre riportare la soluzione a temperatura ambiente in bagno d’acqua prima dell’uso.
Questo farmaco è disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:
- AMMONIO CLORURO SA*50F 30MEQ10
- AMMONIO CLORURO SA*0,89% 100ML
- AMMONIO CLORURO SA*0,89% 250ML
- AMMONIO CLORURO SA*0,89% 500ML
FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:Farmadati
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