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SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

AMMONIO CLORURO SA

50F 30MEQ10

SALF SpA

Descrizione prodotto

AMMONIO CLORURO SA*50F 30MEQ10

Principio attivo

AMMONIO CLORURO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

79.56


Codice ATC livello 5:
B05XA04

Codice AIC:
30693028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie. Acidificante delle urine.

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Composizione

10 ml contengono:

Principio attivo: ammonio cloruro 1600 mg

[mEq/10 ml: (NH4 +) 30; (Cl-) 30] - pH: compreso tra 4 e 6

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

L’ammonio cloruro è controindicato in caso di:

-      ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-      grave insufficienza epatica;

-      grave insufficienza renale;

-      alcalosi metabolica da vomito se associata a perdita di sodio.

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Posologia

Adulti

Diluire la soluzione di ammonio cloruro in soluzione fisiologica fino ad ottenere una concentrazione dell’1%. La soluzione ricostituita di ammonio cloruro deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta.

La velocità di somministrazione nell’adulto non deve eccedere 5 ml per minuto della soluzione ricostituita.

La dose dipende da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e deficit dei cloruri.

Bambini

Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.

Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione fisiologica.

Utilizzare il medicinale subito dopo l’apertura del contenitore. Il medicinale deve essere utilizzato per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

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Avvertenze e precauzioni

Deve essere usata particolare attenzione in caso di acidosi respiratoria e ipercapnia e scompenso cardiaco congestizio. Controllare i segni dell’eventuale tossicità dell’ammoniaca, quali sudorazione, pallore, irritazione gastrica, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8). Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare con cautela in caso di gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.

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Interazioni

Le soluzioni di ammonio cloruro possono interagire con diversi medicinali a causa dell’acidifazione delle urine che può alterare i tempi di eliminazione di tali medicinali.

In particolare l’ammonio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:

-      clorpropamide (ipoglicemizzante orale): l’ammonio cloruro può aumentare l’emivita e la biodisponibilità della clorpropamide causando ipoglicemia;

-      flecainide (antiaritmico): l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale della flecainide;

-      metadone: l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale del metadone.

Le soluzioni di ammonio cloruro possono essere incompatibili con altre soluzioni. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ammonio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati elencati.

La maggior parte degli effetti indesiderati sotto riportati sono caratteristici dell’acidosi che l’ammonio cloruro può determinare.

Alcuni degli effetti indesiderati si sono manifestati in casi in cui il farmaco non sia stato utilizzato secondo le modalità di somministrazione, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie cardiache

Aritmie cardiache

Bradicardia

Patologie vascolari

Tromboflebiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Pallore

Sudorazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre

Dolore al sito di iniezione

Infezioni al sito di iniezioni

Stravaso al sito di iniezione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Disturbi dell’equilibrio acido/base

Ipokaliemia

Patologie gastrointestinali

Irritazione gastrica

Nausea

Vomito

Sete

Patologie epatobiliari

Epatotossicità

Encefalopatia epatica

Patologie del sistema nervoso

Cefalea

Sonnolenza

Confusione mentale

Perdita dell’orientamento

Contrazioni muscolari locali o generalizzate

Convulsioni

Coma

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Iperventilazione

Patologie renali e urinarie

Urolitiasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanza esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell’ammonio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione massiva durante la fase terminale della gravidanza si può verificare acidosi nella madre e nel feto, senza che si verifichi distress respiratorio nel neonato.

È necessario usare cautela nel somministrare il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ammonio cloruro durante l’allattamento.

Occorre valutare il beneficio per la madre derivante dal trattamento e i potenziali rischi per il feto.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

La soluzione può cristallizzare alle basse temperature, in tal caso occorre riportare la soluzione a temperatura ambiente in bagno d’acqua prima dell’uso.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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