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ETHYOL

IV INFUS 3FL POLV 500MG

PINNACLE BIOLOGICS B.V.

Descrizione prodotto

ETHYOL*IV INFUS 3FL POLV 500MG

Principio attivo

AMIFOSTINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

839.29


Codice ATC livello 5:
V03AF05

Codice AIC:
30725016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Chemioterapia

Ethyol è indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico.

Ethyol è indicato per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicità cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m² , insieme ad adeguate misure di idratazione.

Radioterapia

Ethyol è indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo.

Non è stato stabilito il rapporto rischio/beneficio di Ethyol in associazione con radioterapia ad intensità modulata.

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Composizione

Nome del componente Formula Funzione
  % p/p mg/flacone  
Amifostina 100 500 Principio attivo
Amifostina 100 375 Principio attivo

Nota: L’amifostina è espressa su base anidra.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Non pertinente.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota ai composti aminotiolici. Ethyol non deve essere somministrato a pazienti ipotesi o disidratati.

Poiché Ethyol deve essere somministrato in associazione a farmaci la cui attività teratogena e mutagena è nota, la terapia non deve essere praticata durante la gravidanza e nel corso dell’allattamento.

A causa della limitata esperienza in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei bambini e nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni, Ethyol è controindicato in questi gruppi di pazienti.

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Posologia

Ethyol va ricostituito, prima della somministrazione endovenosa, con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9,7 ml per il flacone da 500 mg e 7,3 ml per quello da 375 mg).

La soluzione ricostituita (50 mg di amifostina/ml) può essere conservata per 6 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C) o per 24 ore, se refrigerata (2 - 8°C).

ATTENZIONE: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore e la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di decolorazione. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.

Ethyol deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia oncologica o radioterapia.

Chemioterapia:

Nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato che ricevono la terapia di associazione cisplatino e ciclofosfamide, la dose iniziale raccomandata di Ethyol è di 910 mg/m² , somministrata in dose singola per infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia con farmaci somministrati per infusione breve.

Se Ethyol viene somministrato per ridurre la nefrotossicità associata a cisplatino, la dose di partenza di Ethyol dovrebbe essere correlata con la dose e lo schema posologico di cisplatino. Per dosi di cisplatino di 100-120 mg/m² , la dose di partenza raccomandata di Ethyol è 910 mg/m² somministrata come infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Se la dose di cisplatino è inferiore a 100 mg/m² , ma superiore o uguale a 60 mg/m² , la dose di partenza raccomandata di Ethyol è 740 mg/m² , somministrata sotto forma di infusione della durata di 15 minuti iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Viene riferito che l’infusione della durata di 15 minuti per le dosi di 740-910 mg/m² è meglio tollerata delle infusioni di durata superiore. Tempi di infusione ulteriormente ridotti non sono stati valutati in modo sistematico con i vari regimi chemioterapici.

Durante l’infusione di Ethyol deve essere monitorata la pressione arteriosa.

L’infusione di Ethyol deve essere interrotta se la pressione arteriosa sistolica diminuisce in modo significativo rispetto ai valori basali come riportato nella seguente tabella:

Linee guida per l’interruzione dell’infusione di Ethyol a causa della diminuzione della pressione sistolica.

    Valori basali della pressione sanguigna sistolica (mmHg)
    < 100 100-119 120-139 140-179 ≥ 180
  Diminuzione della pressione sanguigna sistolica durante infusione di Ethyol (mm Hg) 20 25 30 40 50

Se la pressione arteriosa ritorna alla norma entro 5 minuti e se il paziente è asintomatico, è possibile continuare l'infusione e somministrare l’intera dose di Ethyol. Se non si può procedere alla somministrazione dell’intera dose, la dose di Ethyol per i cicli chemioterapici successivi deve essere ridotta del 20% circa. Per esempio, la dose di 910 mg/m² dovrebbe essere ridotta a 740 mg/m² .

Radioterapia:

Se Ethyol viene utilizzato per la protezione dalla tossicità associata alla radioterapia, il dosaggio consigliato è di 200 mg/m² somministrato giornalmente per infusione endovenosa della durata di 3 minuti iniziando entro 15-30 minuti prima della radioterapia standard frazionata.

La pressione sanguigna deve essere misurata prima e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell’infusione di Ethyol e mantenuti in posizione supina nel corso dell’infusione della soluzione ricostituita di Ethyol. Se si manifesta ipotensione, i pazienti vanno posti nella posizione di Trendelenburg e va loro somministrata soluzione fisiologica in infusione. Tuttavia ipotensione si può presentare durante o appena dopo l'infusione di Ethyol nonostante l'adeguata idratazione e la posizione del paziente (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Prima di iniziare la chemioterapia, è importante che l’infusione della dose consigliata di Ethyol (740-910 mg/m² ) venga somministrata in 15 minuti. Il protrarsi della somministrazione di Ethyol è associato ad una incidenza più elevata di effetti indesiderati. Linee guida per l'interruzione e la ripresa della somministrazione di Ethyol nel caso di episodio di ipotensione vengono riportate nel paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione).

Se attuabile sotto il profilo medico, prima della chemioterapia una eventuale terapia antiipertensiva deve essere interrotta 24 ore prima della somministrazione di Ethyol. Deve essere posta attenzione nel monitorare e gestire la pressione sanguigna di questi pazienti durante e dopo il trattamento poiché si possono presentare ipertensione arteriosa transitoria od esacerbazione di ipertensione arteriosa preesistente a seguito dell’idratazione e.v., dell’interruzione della terapia anti-ipertensiva e di altre cause. I pazienti in trattamento con Ethyol e chemio- o radioterapia e terapia anti-ipertensiva concomitante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Durante la somministrazione di Ethyol sono state riportate raramente reazioni cutanee gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale e l’interruzione del trattamento. Queste reazioni cutanee, che sono state talvolta fatali, includono casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, tossidermia e formazione di bolle su base tossica. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti a cui è stato somministrato Ethyol come radioprotettivo e si è manifestata dopo 10 giorni o più di somministrazione di Ethyol.

La valutazione cutanea del paziente prima di ogni somministrazione di Ethyol deve essere eseguita con particolare attenzione allo sviluppo di quanto segue:

Qualsiasi rash che interessi le labbra o le mucose non imputabile ad altra eziologia (ad esempio mucositi da radioterapia, herpes simplex, etc).

Lesioni eritematose, edematose, o bollose sui palmi della mani o sulla pianta dei piedi e/o altre reazioni cutanee sul busto (fronte, dorso, addome).

Reazioni cutanee associate a febbre o altri sintomi costituzionali.

Le reazioni cutanee devono essere chiaramente distinte dalla dermatite indotta da radioterapia e dalle reazioni cutanee correlate ad una eziologia alternativa.

Se si manifestano reazioni cutanee lontano dal sito di iniezione o al di fuori del raggio della radiazione senza una eziologia riconosciuta, la somministrazione di Ethyol deve essere sospesa e si dovrebbe considerare un consulto dermatologico e una biopsia per classificare la reazione.

La reazione cutanea deve essere trattata in modo sintomatico. La ripresa della somministrazione di Ethyol deve essere a discrezione del clinico sulla base della valutazione medica e di un’appropriata consulenza dermatologica.

La somministrazione di Ethyol deve essere definitivamente sospesa per qualsiasi reazione cutanea classificata come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, o dermatite esfoliativa e per ogni reazione cutanea associata a febbre o ad ogni altro sintomo costituzionale non imputabile a nessun’altra eziologia.

A causa del rischio di reazioni cutanee, gli operatori sanitari devono prestare attenzione ad evitare il contatto del prodotto con la pelle o le membrane mucose (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Durante la terapia con Ethyol, speciale attenzione deve essere posta alla funzionalità renale di pazienti con noti fattori di rischio per la insufficienza renale quali vomito, disidratazione, ipotensione grave, uso di chemioterapia nefrotossica o età superiore ai 60 anni.

Sebbene le segnalazioni di ipocalcemia clinicamente rilevante siano rare, i livelli sierici di calcio vanno monitorati nei soggetti a rischio di ipocalcemia, come nel caso di pazienti affetti da sindrome nefrosica o pazienti riceventi dosi multiple di Ethyol. Se necessario, si devono somministrare gli opportuni supplementi di calcio. Cautela è necessaria durante il trattamento dei pazienti che ricevono farmaci ipocalcemizzanti.

Raramente sono state riportate convulsioni in corso di trattamento con Ethyol. Attenzione deve essere posta durante il trattamento di pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente convulsivanti.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di Ethyol nei bambini, così come in pazienti al di sopra dei 70 anni. Similmente non è documentato l’uso di Ethyol in pazienti con grave insufficienza renale od epatica. Pertanto Ethyol non deve essere utilizzato nei bambini, negli anziani (al di sopra dei 70 anni) o nei pazienti con insufficienza renale od epatica.

Si raccomanda la somministrazione di un regime antiemetico comprendente desametasone 20 mg e.v. ed un antagonista dei recettori 5-HT3 prima ed in concomitanza con Ethyol alle dosi consigliate per la chemioterapia (740 - 910 mg/m² di Ethyol) specialmente quando utilizzato con chemioterapici altamente emetogeni come il cisplatino. Quando Ethyol viene somministrato con farmaci chemioterapici altamente emetogeni, è necessario monitorare attentamente il bilancio idrico del paziente. Alle dosi consigliate per la radioterapia (200 mg/m² per frazioni di 2Gy) è raccomandato l'uso profilattico di antiemetici.

Prima di iniziare la radioterapia, Ethyol deve essere somministrato alla dose raccomandata (200 mg/m² per frazioni di 2Gy) in un periodo di tempo di 3 minuti. Ethyol non è indicato quando le ghiandole parotidee sono escluse dal campo di radiazione.

Esistono dati limitati relativi all'uso consecutivo di Ethyol in regimi chemioterapici con cisplatino o agenti alchilanti (al dosaggio di Ethyol di 910 mg/m² )e radioterapia (al dosaggio di Ethyol di 200 mg/m² ).

Non sono disponibili dati per supportare l'efficacia a lungo termine dell'amifostina nei confronti dei tumori secondari, della fibrosi tardiva e della tossicità cutanea tardiva.

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Interazioni

Sono disponibili solo pochi dati dagli studi di interazione. La rapida clearance plasmatica di amifostina minimizza il rischio di interazioni tra amifostina stessa ed altri farmaci.

Deve essere prestata particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di Ethyol con farmaci antiipertensivi o con altri farmaci che possano accentuare l’ipotensione.

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione con altri medicinali in pazienti che ricevono Ethyol associato a radioterapia.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che sono state riportate con maggiore frequenza sono nausea, vomito e ipotensione transitoria. Ethyol ha incrementato l’incidenza di nausea/vomito di grado lieve o moderato il giorno 1 della chemioterapia e questo è stato di solito temporaneamente associato alla somministrazione di Ethyol. Ethyol non aumenta l’incidenza di nausea e vomito ritardati indotti dalla chemioterapia a base di cisplatino.

L’ipotensione è solitamente di breve durata e strettamente associata alla somministrazione di Ethyol, ma può persistere o manifestarsi a distanza di ore dalla somministrazione. In alcuni casi, l’infusione deve essere terminata in anticipo a causa di una diminuzione della pressione sanguigna sistolica troppo pronunciata (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). L’ipotensione può essere trattata con la somministrazione di fluidi e il controllo della postura (vedere paragrafo 4.4).

Piressia e brividi possono verificarsi durante o entro qualche ora dopo la somministrazione di Ethyol.

Di seguito sono elencati, per sistema corporeo, organo e frequenza assoluta, gli eventi avversi ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento. La frequenza é definita come molto comune (≥10%), comune (tra ≥ 1% e < 10 %), non comune (tra ≥ 0,1% e < 1 %), rara tra ≥ 0,01% e <0,1 %) e molto rara (<0,01%). La frequenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici (tabella sottostante) si basa sulle segnalazioni riportate in 342 pazienti arruolati.

Frequenza degli effetti indesiderati negli studi clinici 1

Classificazione sistema/organo Effetto indesiderato
Alterazioni cardiache Comune: aritmia
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Molto comune: nausea, vomito
Comune: singhiozzo
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comune: piressia, brividi, malessere, sensazione di calore, sensazione di freddo
Alterazioni del metabolismo Comune: ipocalcemia
Alterazioni del sistema nervoso Comune: sonnolenza, vertigini, sincope (perdita di coscienza)
Alterazioni dell'apparato repiratorio Molto comune: starnuti
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash
Non comune: eritema multiforme
Alterazioni del sistema vascolare Molto comune: ipotensione, rossore
Comune: ipertensione

1Inclusi i due studi randomizzati di Fase III in pazienti con tumore ovarico (WR-0001) e in pazienti con tumore testa-collo (WR-0038)

La frequenza degli eventi avversi nel periodo successivo alla commercializzazione é basata su rapporti di farmacovigilanza ricevuti da oltre 100.000 pazienti stimati in trattamento con Ethyol. Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici (vedere tabella precedente) non sono ripetuti nella tabella sottostante che riassume la frequenza di eventi avversi basati sui rapporti di farmacovigilanza. Seri eventi di ischemia miocardia sono stati di solito riportati nell’ambito degli episodi ipotensivi.

L’ipersensibilità cutanea grave può verificarsi anche dopo settimane di trattamento con Ethyol.

Frequenza degli effetti indesiderati basata sui rapporti di farmacovigilanza

Classificazione sistema/organo Effetto indesiderato
Disturbi Cardiaci Raro: fibrillazione/flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia
Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico, arresto cardiaco, bradicardia
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Raro: dolore toracico
Molto raro: oppressione toracica
Alterazioni del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche, reazioni anafilattiche
Alterazioni del sistema nervoso Raro: convulsioni
Alterazioni dell’apparato respiratorio Raro: dispnea, apnea, ipossia
Molto raro: edema laringeo, arresto respiratorio
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, prurito
Molto raro: dermatite esfoliativa, tossidermia ed dermatite bollosa
Alterazioni renali e delle vie urinarie Raro: insufficienza renale
Alterazioni del sistema vascolare Molto raro: aggravamento dell’ipertensione

(vedere anche paragrafo 4.4)

Reazioni cutanee:

Sono state segnalate reazioni cutanee severe, in qualche caso fatali, includenti eritema multiforme e, in rari casi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Nel numero limitato di pazienti  inclusi negli studi clinici, la frequenza è:

Comune in pazienti sottoposti con radioterapia [105 casi su 10.000 pazienti]

Rara in pazienti sottoposti a chemioterapia [7 casi su 10.000 pazienti]

Nel periodo successivo alla commercializzazione, la frequenza di reazioni cutanee gravi segnalate con Ethyol è:

Rara in pazienti sottoposti a radioterapia

Molto rara in pazienti sottoposti a chemioterapia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Reazioni allergiche gravi:

Con l’uso di Ethyol sono state riportate reazioni allergiche gravi. La maggior parte dei casi si sono manifestati con sintomi non specifici includenti brividi, tremori, dolore al torace ed eruzioni cutanee. Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi, le cui manifestazioni possono includere dispnea, ipotensione, orticaria e raramente arresto cardiaco.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza e potenziale stato di gravidanza:

Sebbene Ethyol abbia evidenziato embriotossicità dose-correlata nei ratti a dosi superiori a 200 mg/kg, non è teratogeno. Non esistono studi in donne gravide. Poiché questo farmaco viene somministrato in associazione ad agenti con dimostrata attività teratogena, questa terapia non deve essere praticata a donne in stato di gravidanza. Se nel corso della terapia si verificasse una gravidanza, la paziente deve essere informata circa i potenziali rischi per il feto.

Allattamento:

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione di amifostina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Di conseguenza, si raccomanda di interrompere l’allattamento prima di iniziare la terapia con Ethyol.

Fertilità:

Studi negli animali hanno mostrato una degenerazione bilaterale dell’epitelio germinale dei testicoli e ipospermia bilaterale negli epididimi (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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