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OPPIOIDI

PETIDINA CLORIDR MO

5F 100MG 2

MONICO SpA

Descrizione prodotto

PETIDINA CLORIDR MO*5F 100MG 2

Principio attivo

PETIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.01


Codice ATC livello 5:
N02AB02

Codice AIC:
30802019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dolori di intensità da moderata a grave di varia natura, in particolare dolore post–operatorio, dolore neoplastico e dolore da travaglio di parto, anche in pazienti con pre–eclampsia ed eclampsia.

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Composizione

Una fiala contiene:

Principio attivo: petidina cloridrato 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni fiala contiene: acqua per preparazioni iniettabili, q.b. a ml 2.

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

– Gravidanza (eccetto in corso di travaglio di parto) e allattamento.

– Depressione respiratoria.

– Aumento della pressione endocranica.

– Asma bronchiale acuto.

– Tachicardia sopraventricolare.

– Feocromocitoma.

– Stati convulsivi.

– Uso concomitante di IMAO (la terapia con IMAO deve essere interrotta almeno 15 giorni prima di iniziare un trattamento con petidina).

– Alcolismo acuto o delirium tremens.

– Acidosi diabetica con rischio di coma.

– Grave disfunzione epatica.

– Insufficienza renale grave.

– Stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.

– Ipotiroidismo.

– Morbo di Addison.

– Addome acuto e ileo paralitico.

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Posologia

Analgesia

Adulti

La petidina è somministrata per via intramuscolare o sottocutanea alla dose di 25–100 mg o per infusione endovenosa lenta alla dose di 25–50 mg.

Bambini

La petidina è somministrata per via intramuscolare alla dose di 0,5–2 mg/kg

Uso in ostetricia

La petidina è somministrata per via intramuscolare o sottocutanea alla dose di 50–100 mg appena le contrazioni iniziano ad avere un intervallo regolare. La somministrazione può essere ripetuta dopo 1–3 ore, se necessario.

Preanestesia

La petidina è somministrata negli adulti alla dose di 50–100 mg di farmaco un’ora prima dell’operazione.

Il dosaggio deve essere opportunamente ridotto in caso di:

soggetti che ricevono anche altri farmaci depressori del SNC ed in particolare altri oppiacei naturali, sintetici o semisintetici;

anziani e soggetti debilitati;

insufficienza renale, ipertrofia prostatica o restringimento uretrale, ipovolemia.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Soluzioni eventualmente colorate non devono essere utilizzate.

La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non deve essere utilizzato.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

La somministrazione di petidina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza.

La tolleranza all’effetto analgesico si presenta come riduzione progressiva dell’efficacia e della durata dell’analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all’inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l’aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza, con lo stesso meccanismo d’azione, si sviluppa la dipendenza: l’interruzione della somministrazione determina sintomi speculari rispetto agli effetti del farmaco: iperalgesia e dolorabilità diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la "sindrome da astinenza", la cui comparsa dimostra l’avvenuto sviluppo della dipendenza.

I sintomi dell’astinenza includono, con intensità variabile, irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sudorazione e orripilazione, comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominali e alle gambe, lombalgia, cefalea, starnuti, debolezza, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, tachicardia, tachipnea, ipertensione, febbre e disturbi vasomotori.

Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se il farmaco viene somministrato per prevenire l’insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza con il "craving" (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione cioè schemi posologici e motivazioni diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l’eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualità, non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali, sempre che la causa algogena sia stata rimossa.

Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui la petidina non deve essere utilizzata negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

Precauzioni di impiego

Neonati e bambini sono più suscettibili a depressione respiratoria poiché, a causa della capacità metabolica ridotta, si può determinare un accumulo dei metaboliti di petidina.

Somministrare con cautela nei pazienti affetti da:

• affezioni organiche cerebrali;

• affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale,) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come nel caso di cifoscoliosi ed obesità);

• mixedema;

• stati ipotensivi gravi e shock;

• coliche biliari e in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari;

• rallentamento del transito intestinale e affezioni di tipo infiammatorio o ostruttivo;

• epatopatie acute e croniche;

• nefropatie croniche;

• affezioni cardiovascolari e aritmie.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutiche costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti–doping.

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Interazioni

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il S.N.C. (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antistaminici) può potenziare gli effetti della petidina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria.

I barbiturici e la cimetidina riducono la clearance e il volume di distribuzione della petidina, mentre le fenotiazine, la fenitoina ed il tabacco influenzano il metabolismo epatico della petidina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati all’impiego di petidina sono pressoché uguali per tipo e frequenza a quelli che si osservano con dosi equivalenti di morfina, ad eccezione della stipsi e della ritenzione urinaria che sono meno intense.

La somministrazione endovenosa rapida di petidina può determinare un aumento dell’incidenza di effetti indesiderati.

Patologie del sistema nervoso: disorientamento, disturbi visivi, allucinazioni, disforia, euforia, agitazione, depressione, ottundimento, psicosi, cefalea, incremento dell’attività muscolare, tremori, irrigidimento, convulsioni, sedazione, coma. Aumento del rischio di delirio nei pazienti anziani.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria, in genere di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco–polmonari.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Patologie endocrine: diminuita produzione di ACTH, glucocorticoidi e TSH fino a ipocorticosurrenalismo ed ipotiroidismo.

Patologie cardiache: ipotensione o ipertensione, tachicardia, vasodilatazione, sincope.

Patologie vascolari: l’involontaria somministrazione intraarteriosa può causare grave necrosi e gangrena.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, eritema.

Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: innalzamento dei livelli plasmatici di amilasi e lipasi dovuto a spasmo dello sfintere di Oddi, incremento dell’attività della butirrato deidrogenasi.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, xerostomia, stipsi.

Patologie epato–biliari: costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione nelle vie biliari, che può accentuare o scatenare il dolore da colica biliare.

Patologie renali ed urinarie: ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione locale accompagnata da fibrosi del tessuto muscolare e formazione di ascessi.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: depressione respiratoria nel neonato, quando somministrata a scopo analgesico durante il travaglio di parto.

Poiché la petidina può provocare dipendenza (vedere paragrafo 4.4), in caso di interruzione del trattamento dopo l’uso prolungato di dosi elevate si possono presentare sintomi da astinenza (diarrea, debolezza, nervosismo, movimenti muscolari involontari, ecc.). Questi sintomi si manifestano entro 3 ore dall’ultima dose, raggiungono la massima intensità dopo 8–12 ore e possono durare per 3–5 giorni.

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Gravidanza e allattamento

L’uso della petidina durante la gravidanza è controindicato poiché è noto che oltrepassa la placenta e può raggiungere concentrazioni fetali superiori a quelle materne.

L’uso di petidina durante l’allattamento è controindicato a causa dei possibili effetti depressivi sulla respirazione del neonato.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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