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SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

SODIO BICARB

5F 10MEQ 10ML

MONICO SpA

Descrizione prodotto

SODIO BICARB*5F 10MEQ 10ML

Principio attivo

SODIO BICARBONATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA ADDITIVE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.95


Codice ATC livello 5:
B05XA02

Codice AIC:
30819015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di:

– Arresto cardiocircolatorio

– Stati di acidosi metabolica

– Shock

– Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo

– Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche

– Iperuricemie

– Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

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Composizione

10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 0,84 g

mEq/10 ml Na+10

HCO3 10

pH: 7.0 ÷ 8.5

Pel l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni fiala da 10 ml contiene: sodio edetato g 0,001, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

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Controindicazioni

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica):

– ipocalcemia.

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Posologia

Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione solo dopo diluizione fino all’isotonicità (circa 1,5% di sodio bicarbonato corrispondete a circa 16 mEq di bicarbonato per 100 ml) con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).

La soluzione può essere impiegata come tale per via endovenosa solo nel caso di arresto cardiaco.

In generale, la dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido–case e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH ed elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

In particolare:

Nell’arresto cardiaco:

Da 50 a 100 mEq in bolo, seguiti da 50 mEq ogni 5–10 minuti in relazione ai rilievi dell’equilibrio acido–base.

Nelle forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4–8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20–22 mmol/L).

Bambini: dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani: negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90–10 mEq di bicarbonato al giorno.

E’ consigliabile NON ottenere la piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.

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Avvertenze e precauzioni

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca e con farmaci corticosteroidei o contricotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido–base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

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Interazioni

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline.

La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.

Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione dei farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudiefedrina.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Alcalemia, ipernatremia, ipervolemia, iperosmolarità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili. infezione nel sito di infusione, dolore o relazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale di tessuti molli per stravaso accidentale.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

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Conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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