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DECONGESTIONANTI NASALI PER USO SISTEMICO

Farmaco da Banco

NARISTAR

14CPR 120MG+5MG R.P.

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

NARISTAR*14CPR 120MG+5MG R.P.

Principio attivo

CETIRIZINA DICLORIDRATO/PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

DECONGESTIONANTI NASALI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
R01BA52

Codice AIC:
31224025


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Naristar è indicato nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

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Composizione

1 compressa contiene:

Cetirizina dicloridrato 5 mg;

Pseudoefedrina cloridrato 120 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Eccipienti del primo strato:

ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Eccipienti del secondo strato:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Eccipienti del rivestimento:

Opadry® Y-1-7000 bianco [ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400].

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Controindicazioni

Naristar è controindicato:

in caso di nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’efedrina o a qualunque altra piperazina

in caso di ipertensione grave o malattia coronarica grave

nei pazienti in trattamento con diidroergotamina

in caso di grave insufficienza renale, ipertiroidismo non controllato, aritmia grave, feocromocitoma, elevata pressione intraoculare o ritenzione urinaria

durante il trattamento con inibitori delle MAO e nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento

nei pazienti con storia di ictus

nei pazienti ad alto rischio di sviluppare ictus emorragico

nei pazienti con glaucoma

in gravidanza e urante l'allattamento.

Naristar non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in mancanza di dati disponibili in questa particolare categoria di pazienti.

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Posologia

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al dì, il mattino e la sera, da assumere senza masticare o frantumare durante o lontano dai pasti.

La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata in pazienti con moderata insufficienza renale o epatica.

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Avvertenze e precauzioni

A causa della presenza della pseudoefedrina, Naristar dovrebbe essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in soggetti anziani.

Si raccomanda cautela anche in soggetti che assumono:

farmaci simpaticomimetici come decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati con il sistema cardiovascolare),

antidepressivi triciclici,

farmaci antipertensivi (riduzione degli effetti antipertensivi),

alcool o sostanze ad azione deprimente sul SNC (intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento delle performance),

digitale (rischio di aritmia cardiaca).

Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, come l’uso concomitante di vasocostrittori, quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante nasale, utilizzato per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefedrina, efedrina), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.

Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione e nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.

È richiesta particolare attenzione nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con FANS in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione sanguigna.

È opportuno utilizzare Naristar con cautela quando gli effetti anticolinergici del farmaco sono indesiderati, come in caso di ipertrofia prostatica ed ostruzione del flusso vescicale.

Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.

Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell’enzima Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere Naristar.

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Interazioni

In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l’eliminazione della teofillina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

In uno studio a dosi ripetute con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione alla cetirizina è risultata aumentata di circa 40% mentre l’eliminazione del ritonavir non è stata alterata dalla concomitante somministrazione della cetirizina. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina è aumentato di circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir non è variata con l’uso concomitante di cetirizina.

L’uso concomitante delle amine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, l’interazione con le amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione.

Le amine simpaticomimetiche potrebbero ridurre gli effetti antipertensivi dei b-bloccanti e dei farmaci che agiscono a livello del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di linezolide (antibiotico) e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi.

Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con la digitale; l’uso di Naristar deve perciò essere evitato nei pazienti digitalizzati.

Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso è ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. L’uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un’aritmia ventricolare.

Poichè i test allergici sono inibiti dagli antistaminici è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out dopo la somministrazione prima di praticarli.

L’assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.

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Effetti indesiderati

Sperimentazioni cliniche controllate hanno evidenziato che le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differiscono da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.

Gli effetti indesiderati dovuti all’uso della cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività anticolinergica oppure alle reazioni di ipersensibilità. Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati attribuibili alla pseudoefedrina sono dovuti verosimilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati elencati per apparato secondo la classificazione MedDRA e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10000, < 1/1000); molto raro, comprese segnalazioni isolate (< 1/10000).

Patologie cardiache.

Comune: tachicardia.

Raro: aritmia.

Patologie gastrointestinali.

Comune: secchezza delle fauci, nausea.

Raro: vomito.

Molto raro: colite ischemica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: astenia.

Patologie epatobiliari.

Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina).

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza.

Raro: convulsioni, tremore.

Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus).

Disturbi psichiatrici.

Comune: nervosismo, insonnia.

Non comune: ansia, agitazione.

Raro: allucinazioni.

Molto raro: disturbi psicotici.

Patologie renali e urinarie.

Raro: disuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo .

Raro: cute secca, rash, aumento della sudorazione, orticaria,.

Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico.

Patologie vascolari.

Raro: pallore, ipertensione.

Molto raro: collasso circolatorio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Naristar nelle donne in gravidanza. L’uso di peseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale).

A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il farmaco non dovrebbe essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto potrebbe provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati disponibili su un numero limitato di trattamenti in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Naristar non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto Naristar non deve essere usato in donne che allattano.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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