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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

NIFEDIPINA HEXAL

50CPR 20MG CR

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

NIFEDIPINA HEXAL*50CPR 20MG CR

Principio attivo

NIFEDIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.63


Codice ATC livello 5:
C08CA05

Codice AIC:
31227022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli:

Trattamento della cardiopatia ischemica

angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo)

angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante)

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Trattamento delle crisi ipertensive.

Trattamento della Sindrome di Raynaud (primaria e secondaria).

NIFEDIPINA HEXAL 20 mg compresse a cessione regolata:

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo).

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

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Composizione

Una capsula contiene: nifedipina 10 mg.

Una compressa a cessione regolata contiene: nifedipina 20 mg.

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Eccipienti

Ogni capsula da 10 mg di gelatina molle contiene:

glicole polietilenico, glicerina, sodio saccarinato, mentolo, gelatina, ferro ossido (E172).

Ogni compressa da 20 mg a cessione regolata contiene:

polisorbato, amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole, poliidrossi-propilmetilcellulosa, titanio ossido (E171), ferro ossido (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

Gravidanza accertata o presunta e in corso di allattamento.

Shock cardiovascolare.

Marcata stenosi aortica.

Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

La nifedipina nella formulazione a rilascio immediato (10 mg) è controindicata nell’angina instabile e dopo infarto miocardico recente (per almeno 4 settimane dall’infarto miocardico).

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Posologia

DOSAGGIO

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente.

Qualsiasi aggiustamento a dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli:

Salvo diversa prescrizione medica, per l’adulto valgono le seguenti direttive posologiche:

in caso di cardiopatia ischemica:

angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì;

angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante): 1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì.

Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì).

in caso di ipertensione arteriosa:

1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì.

Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule di NIFEDIPINA HEXAN 10 mg, 3 volte al dì).

in caso di crisi ipertensiva:

1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg in singola dose.

Qualora l’effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un’ulteriore capsula  (10 mg) può essere somministrata dopo circa 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere più brevi e/o la dose più elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni di ipotensione.

in caso di Sindrome di Raynaud:

1 capsula di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì.

Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg, 3 volte al dì).

NIFEDIPINA HEXAL 20 mg compresse a cessione regolata:

Salvo diversa prescrizione medica, per l’adulto valgono le seguenti direttive posologiche:

in caso di cardiopatia ischemica:

angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa di NIFEDIPINA HEXAL 20 mg a cessione regolata, 2 volte al dì.

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino a un massimo di 60 mg al dì.

in caso di ipertensione arteriosa:

1 compressa di NIFEDIPINA HEXAL 20 mg a cessione regolata, 2 volte al dì.

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino a un massimo di 60 mg al giorno.

SOMMINISTRAZIONE :

Sia le capsule a rapida azione sia le compresse a cessione regolata vanno generalmente deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti.

La contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo ma non una riduzione dell’assorbimento.

NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli:

In caso di dosi singole di 20 mg, l'intervallo di tempo compreso fra due assunzioni delle capsule  non dovrebbe essere inferiore a 2 ore.

Qualora si rendesse necessaria una azione particolarmente rapida, ad es. nel caso di crisi ipertensive, la capsula va masticata e quindi deglutita.

NIFEDIPINA HEXAL 20 mg (compresse a cessione regolata):

L’intervallo di tempo tra due assunzioni di compresse è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.

Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia su prescrizione medica la somministrazione di NIFEDIPINA HEXAL 10 mg a rapida azione.

DURATA DEL TRATTAMENTO

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attività antiischemica e antipertensiva sia NIFEDIPINA HEXAL 10 mg che NIFEDIPINA HEXAL 20 mg a cessione regolata, dovrebbero essere sospese gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.

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Avvertenze e precauzioni

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con -bloccanti o farmaci ipotensivi.

Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato (10 mg), può indurre un’eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente può, inoltre, manifestarsi angina pectoris, in particolare all’inizio del trattamento.

In casi isolati è stata riportata l’insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base.

Esistono alcune segnalazioni relative all’aumento di mortalità e morbilità nel trattamento della cardiopatia ischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die.  Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata d’azione può aggravare l’angina pectoris. Non esistono prove che l’uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.

In corso di gravidanza (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni), in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.

Si raccomanda particolare cautela quando si somministra nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli  conseguenti a un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

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Interazioni

L’effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa può essere potenziato da quello di altri farmaci antipertensivi.

La terapia concomitante con farmaci b-bloccanti è generalmente ben tollerata; tuttavia c’è il rischio di ipotensione, esacerbazione dell’angina e insufficienza cardiaca.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) può favorire l’incidenza di grave ipotensione.

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi da sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.

La cimetidina eleva il livello plasmatico di nifedipina e può potenziarne l’effetto antipertensivo.

La rifampicina, per il suo effetto d’induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l’efficacia; per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina, per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggiore effetto antipertensivo.

La valutazione dei valori urinari dell’acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni basate sulle sperimentazioni cliniche effettuate con la formulazione da 10 mg e classificate per frequenza ed apparato sono:

Frequenza d’incidenza (≥1%<10%):

Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza).

Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore).

Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico.

Sistema nervoso: giramento di testa, cefalea.

Frequenza d’incidenza (≥0,1%<1%):

Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia.

Apparato digerente: stipsi, diarrea, nausea.

Sistema nervoso: nervosismo.

Cute ed annessi: prurito, rash (esantema).

Organi di senso: alterazione della vista.

Frequenza d’incidenza (≥0,01%<0,1%):

Organismo nel suo complesso: reazione allergica.

Apparato cardiovascolare: sincope.

Apparato muscolo-scheletrico: mialgia.

Sistema nervoso: tremore, vertigine.

Apparato respiratorio: dispnea.

Apparato uro-genitale: aumento dell’escrezione urinaria giornaliera.

Le reazioni avverse più comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono:

Frequenza d’incidenza (≥0,01%<0,1%)

Apparato digerente: iperplasia gengivale.

Frequenza d’incidenza (< 0,01%):

Apparato digerente: disturbi gastroenterici, alterazione degli indici di funzionalità epatica.

Apparato emo-linfatico: agranulocitosi, porpora.

Disordini metabolici e nutrizionali: iperglicemia.

Sistema nervoso: parestesia.

Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria.

Le reazioni avverse più comuni basate sulle sperimentazioni cliniche effettuate con la formulazione da 20 mg  e classificate per frequenza ed apparato sono:

Frequenza d’incidenza (≥1%<10%):

Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza).

Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (arrossamento, vampate di calore), palpitazioni.

Apparato digerente: nausea.

Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico.

Sistema nervoso: capogiro, cefalea.

Frequenza d’incidenza (≥0,1%<1%):

Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope.

Apparato digerente: stipsi, diarrea.

Apparato muscolo-scheletrico: mialgia.

Sistema nervoso: irritabilità, parestesia, tremore, vertigine.

Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema).

Organi di senso: alterazione della vista.

Apparato respiratorio: dispnea.

Apparato uro-genitale: aumento dell’escrezione urinaria giornaliera.

Frequenza d’incidenza (≥0,01%<0,1%):

Disordini metabolici e nutrizionali: iperglicemia.

Apparato digerente: disturbi gastroenterici (sensazione di ingombro gastroenterico), alterazioni degli indici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica).

Cute ed annessi: orticaria e dermatite fotosensibile.

Apparato emo-linfatico: porpora.

Le reazioni avverse più comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono:

Frequenza d’incidenza ≤ 0,01%:

Apparato digerente: iperplasia gengivale.

Apparato emo-linfatico: agranulocitosi.

Cute ed annessi: ginecomastia, eritromelalgia, dermatite esfoliativa.

Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidità ed infiammazioni articolari, sudorazione, brivido, febbre.

Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica).

Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie).

Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l’impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

In casi singoli di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati una possibile causa.

Allattamento:

La nifedipina passa nel latte materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.

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Conservazione

La nifedipina è altamente sensibile alla luce: pertanto capsule e compresse non debbono essere rotte perché la protezione dalla luce non è più assicurata.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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