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ANTIMETABOLITI

TOMUDEX

IV FL POLV 2MG

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TOMUDEX*IV FL POLV 2MG

Principio attivo

RALTITREXED

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

261.60


Codice ATC livello 5:
L01BA03

Codice AIC:
31251010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tomudex è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma del colon retto in stadio avanzato.

Tomudex in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti “naïve” con mesotelioma pleurico maligno non operabile.

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Composizione

Ciascun flaconcino contiene:

principio attivo: raltitrexed 2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Mannitolo

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Sodio idrossido

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Tomudex non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento e in donne potenzialmente a rischio di gravidanza durante il trattamento. La gravidanza deve essere esclusa prima che venga iniziato il trattamento con Tomudex (vedere la sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).

Tomudex è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave.

È controindicata la somministrazione di medicinali contenenti acido folinico, acido folico o vitamine insieme a Tomudex (consultare la sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

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Posologia

Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione consultare la sezione 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Pazienti Adulti

TOMUDEX

La dose di Tomudex è calcolata sulla base della superficie corporea. La dose raccomandata è di 3 mg/m²diluita in 50 - 250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di soluzione di destrosio (glucosio) 5% e somministrata per via endovenosa in un'unica breve infusione. Si raccomanda di somministrare l'infusione nell'arco di 15 minuti.

Nel flacone contenente la soluzione di Tomudex non devono essere aggiunti altri farmaci. In assenza di tossicità, il trattamento può essere ripetuto ogni 3 settimane.

Dosi superiori ai 3 mg/m²non sono raccomandate in quanto sono state associate con un'aumentata incidenza di tossicità letale o pericolosa per la vita.

Prima di iniziare la terapia e prima di ogni trattamento successivo dovrà essere eseguito un esame ematologico completo includendo formula leucocitaria e piastrine, transaminasi epatiche, bilirubina e creatinina sierica.

Prima del trattamento la conta totale dei leucociti dovrà essere superiore a 4000/mm³, quella dei neutrofili superiore a 2000/mm³e quella delle piastrine superiore a 100.000/mm³.

In caso di tossicità la somministrazione della dose successiva dovrà essere ritardata fino a che i segni degli effetti tossici siano regrediti. In particolare segni di tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) e di tossicità ematologica (neutropenia o trombocitopenia) dovranno essere completamente risolti prima di intraprendere il successivo trattamento.

Nei pazienti che sviluppano segni di tossicità dovrà essere controllato il quadro ematologico almeno settimanalmente per l'eventuale comparsa di tossicità ematologica.

Sulla base del più grave grado di tossicità gastrointestinale ed ematologica osservato durante il precedente trattamento, a condizione che tale tossicità sia completamente risolta, per i successivi trattamenti con Tomudex si raccomanda di ridurre le dosi come segue:

*riduzione del 25%: nei pazienti con tossicità ematologica (neutropenia o trombocitopenia) di grado 3 OMS o con tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 2 OMS;

*riduzione del 50%: nei pazienti con tossicità ematologica (neutropenia e trombocitopenia) di grado 4 OMS o con tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 3 OMS.

Una volta che la dose è stata ridotta, tutti i trattamenti successivi dovranno essere somministrati alla dose ridotta.

Il trattamento con Tomudex dovrà essere sospeso in caso di tossicità gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 4 OMS o in caso di tossicità gastrointestinale di grado 3 OMS associata a tossicità ematologica di grado 4 OMS. I pazienti con tale tossicità dovranno essere trattati prontamente con misure standard di supporto inclusi idratazione per via endovenosa e supporto per il midollo osseo. Inoltre, i dati preclinici suggeriscono di prendere in considerazione la somministrazione di acido folinico. Dall'esperienza clinica con altri farmaci analoghi dell'acido folico, l'acido folinico può essere somministrato alla dose di 25 mg/m²per via endovenosa ogni 6 ore fino alla risoluzione dei sintomi. Un ulteriore uso di Tomudex in questi pazienti non è consigliato.

E' essenziale osservare lo schema di riduzione della dose in quanto la potenziale tossicità letale o pericolosa per la vita aumenta se la dose non è ridotta o il trattamento non è sospeso come appropriato.

CISPLATINO

Quando utilizzato in associazione con il Tomudex, il cisplatino deve essere somministrato dopo ogni infusione di Tomudex. La dose raccomandata di cisplatino è 80mg/m² per infusione endovenosa in 1-2 ore. In caso di tossicità, la successiva dose deve essere sospesa fino a quando i segni degli effetti tossici non regrediscono, come con Tomudex. I pazienti devono ricevere un'adeguata idratazione prima e dopo aver ricevuto cisplatino e possono richiedere una terapia anti-emetica. Per queste e altre raccomandazioni sulla posologia e il modo di somministrazione del cisplatino, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per questo medicinale.

Pazienti Anziani

Dose e somministrazione come per gli adulti. Comunque, come gli altri citotossici, Tomudex deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere sezione 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Popolazione Pediatrica

L'uso di Tomudex non è raccomandato nei bambini in quanto tollerabilità ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale: per i pazienti con valori anormali di creatininemia, la clearance della creatinina dovrà essere valutata o calcolata all’inizio della terapia e prima di ogni successivo trattamento.

Per i pazienti con valori normali di creatininemia, che potrebbero non correlare bene con la clearance della creatinina per fattori legati all’età o a perdita di peso, deve essere seguito lo stesso approccio.

Se la clearance della creatinina è uguale o inferiore a 65 ml/min è consigliata la seguente riduzione di dose:

Aggiustamento del dosaggio in presenza di insufficienza renale
Clearance della creatinina percentuale della dose di 3 mg/m² Intervallo tra le dosi
> 65 ml/min dose piena ogni 3 settimane
da 55 a 65 ml/min 75% ogni 4 settimane
da 25 a 54 ml/min 50% ogni 4 settimane
< 25 ml/min nessun trattamento ----------
Vedere la sezione 4.3 Controindicazioni per i pazienti con insufficienza renale grave.

Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Tuttavia, dato che una parte di farmaco viene escreta per via fecale (vedere sezione 5.2: Proprietà farmacocinetiche) e che i pazienti con insufficienza epatica usualmente rappresentano un gruppo a prognosi infausta, in caso di insufficienza epatica lieve o moderata è necessario somministrare il trattamento con cautela (vedere sezione 4.4:Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Tomudex non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave, ittero o insufficienza epatica scompensata e il suo uso in questi pazienti non è consigliato.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda che la somministrazione di Tomudex sia effettuata da un medico esperto in chemioterapia antitumorale e nel trattamento di tossicità ad essa correlata, o comunque sotto la sua supervisione. I pazienti sottoposti alla terapia devono essere controllati adeguatamente in modo da individuare e trattare prontamente i segni di possibili effetti tossici o reazioni avverse, (in particolare la diarrea) (vedere sezione 4.2: Posologia e modo di somministrazione).

Come per altri agenti citotossici di questo tipo è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con funzione midollare depressa, cattive condizioni generali o precedentemente esposti a radioterapia.

I pazienti anziani sono più vulnerabili agli effetti tossici di Tomudex. Deve essere posta la massima attenzione per assicurare un adeguato monitoraggio delle reazioni avverse, specialmente dei segni di tossicità gastro-intestinale (diarrea o mucosite).

Una parte di Tomudex viene escreta per via fecale (vedere la sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche) quindi i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere trattati con cautela.

Non è consigliato il trattamento con Tomudex in pazienti con insufficienza epatica grave.

Si raccomanda di evitare la gravidanza durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento se uno dei partner assume Tomudex (vedere la sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).

Tomudex è un agente citotossico e deve essere maneggiato secondo le normali procedure adottate per questo tipo di sostanze (vedere la sezione 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

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Interazioni

Acido folinico, acido folico o preparati vitaminici non devono essere somministrati immediatamente prima o durante la somministrazione di Tomudex in quanto possono interferire con la sua azione.

Raltitrexed è principalmente escreto immodificato attraverso i reni. Pertanto, la concomitante somministrazione di farmaci nefrotossici, come il cisplatino, potrebbe comportare una ritardata clearance del raltitrexed. Questa combinazione deve essere usata con cautela. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere attentamente monitorata.

Tomudex si lega alle proteine per il 93% e, nonostante possa potenzialmente interagire con quei farmaci che hanno un elevato legame con le proteine, non è stata osservata in vitro alcuna interazione di sostituzione competitiva con la warfarina. I dati disponibili suggeriscono che la secrezione tubulare attiva può contribuire all'escrezione renale di raltitrexed, indicando una potenziale interazione con altri farmaci secreti attivamente quali gli antiinfiammatori non steroidei (FANS). Comunque, la revisione dei dati di tollerabilità degli

studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nei pazienti trattati con Tomudex che avevano ricevuto contemporaneamente FANS, warfarina e altri farmaci comunemente prescritti.

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Effetti indesiderati

Come altri farmaci citotossici, Tomudex può essere associato ad alcune reazioni avverse. Queste prevalentemente includono effetti reversibili sul sistema emopoietico, sugli enzimi epatici e sul tratto gastrointestinale.

La tabella 1 in basso elenca le reazioni avverse più probabili al trattamento con Tomudex

In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune

(≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1,000 a ≤1/100); rare (≥1/10,000 a ≤1/1.000); molto rare (≤1/10,000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Carcinoma avanzato del colon retto

Tabella 1 Eventi avversi per Sistema e Classe d’organo e frequenza

Sistema e Classe d’organo Frequenza Reazione avversa al farmaco
Infezioni & infestazioni Comune Cellulite
Sepsi
Sindrome simil influenzale
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Leucopenia (neutropenia in particulare) a, b
Anemia a
Comune Trombocitopenia a, b
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia
Comune Disidratazione
Patologie del Sistema Nervoso Comune Mal di testa
Ipertonia (normalmente crampi muscolari)
Cambiamenti del gusto
Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea c
Diarrea d,e
Vomito c,e
Costipazione
Dolore addominale
Comune Stomatite
Dispepsia
Ulcerazioni orali
Frequenza non nota Sanguinamento gastrointestinale f,g
Patologie epatobiliari Comune Iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash
  Comune Alopecia
    Prurito
    Sudorazione
  Non comune Desquamazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia h
Febbre h
Mucosite
Comune Edema periferico
Dolore
Malessere
Esami diagnostici Molto comune Innalzamento delle GOT i
Innalzamento delle GPT i
Comune Calo del peso
Aumento delle fosfatasi alcaline

a La leucopenia (in particolare la neutropenia), l’anemia e la trombocitopenia, da sole o in combinazione, sono di solito modeste a moderate e si manifestano la prima o seconda settimana dal trattamento con recupero entro la terza settimana.

b Possono manifestarsi grave (OMS grado 3 e 4) leucopenia (in particolare la neutropenia) e trombocitopenia di grado 4 della OMS che possono mettere il paziente a rischio di vita o addirittura possono essere mortali in particolare se associate a tossicità gastrointestinale.

c Nausea e Vomito normalmente sono lievi (OMS di grado 1 e 2), e si manifestano la prima settimana dal trattamento con Tomudex, e rispondono agli antiemetici.

d La Diarrea è normalmente da lieve a moderata (OMS di grado 1 e 2) e possono manifestarsi in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Tomudex. Tuttavia, può manifestarsi grave diarrea (OMS di grado 3 e 4) che può anche essere associata a concomitante soppressione ematologica con leucopenia (in particolare neutropenia). In funzione del grado di tossicità il trattamento successivo potrebbe richiedere l’interruzione oppure la riduzione del dosaggio (consultare la sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

e La Diarrea e il vomito possono essere gravi e se non trattati possono causare disidratazione, ipovolemia e insufficienza renale.

f da rapporti spontanei.

g Emorragia gastrointestinale che potrebbe essere associate a mucosite e/o trombocitopenia.

h Dopo la prima settimana di trattamento di Tomudex, l’astenia e la febbre sono state normalmente da lievi a moderate ed erano reversibili. Può manifestarsi grave astenia che potrebbe essere associata a malessere e a una sindrome simil influenzale.

i L’innalzamento delle GOT e GPT normalmente è asintomatica e autolimitante se non associata a progressione della patologia maligna di base.

Mesotelioma Pleurico Maligno (in associazione con Cisplatino)

Durante uno studio clinico condotto su pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con Tomudex e cisplatino, i più comuni eventi avversi riscontrati sono stati nausea (85%), vomito (79%), affaticamento (68%), anoressia (52%) e stipsi (51%).Eventi avversi meno comuni sono stati neuropatia sensoriale (34%), tosse (26%), alopecia (24%), dispnea (22%), dolore toracico non-cardiaco, non pleurico (20%), dolore pleurico (18%), diarrea (18%), cefalea (18%), stomatite/faringite (17%), tinnito (17%), febbre in assenza di neutropenia (15%), edema (12%), infezione senza neutropenia (12%), e vertigini/sensazione di testa vuota (11%). Eventi avversi con una incidenza del 5-10% sono stati sudorazione, dolore addominale, dolore articolare, gastrite, perdita di udito, rash/desquamazione e perdita di peso.

La maggior parte di questi eventi avversi sono stati di gravita’ da lieve a moderata (CTC grado 1 o 2) e gli unici eventi di grado 3 o 4 riscontrati nel 5% o più dei pazienti sono stati nausea, vomito, affaticamento e dispnea.

Anomalie negli esami di laboratorio di grado 3 o 4 riscontrate nel 5% o più dei pazienti sono state neutropenia (16%) e leucopenia (7%).

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Gravidanza e allattamento

Si deve evitare la gravidanza se uno dei partner riceve Tomudex. Si raccomanda inoltre di evitare il concepimento per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tomudex non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne potenzialmente a rischio di gravidanza durante il trattamento (vedere la sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza). La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Tomudex. Tomudex non deve essere somministrato a donne in allattamento.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C. Tenere il flaconcino nell’astuccio di cartone per proteggere il prodotto dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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