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ANTITOSSE, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ESPETTORANTI

DESTROMETORFANO BR.ZETA

20ML

ZETA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

DESTROMETORFANO BR.ZETA*20ML

Principio attivo

DESTROMETORFANO BROMIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTITOSSE, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ESPETTORANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.80


Codice ATC livello 5:
R05DA09

Codice AIC:
31317011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 40 gocce)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sorbitolo liquido, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, idrossido di sodio, vanillina, etanolo, saccarina sodica, acqua depurata.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Asma bronchiale, BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria.

•  Malattie cardiovascolari, ipertensione.

•  Ipertiroidismo.

•  Diabete.

•  Glaucoma.

•  Ipertrofia prostatica.

•  Stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.

•  Epilessia.

•  Gravi malattie epatiche.

•  Bambini di età inferiore ai 12 anni.

•  Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

•  Primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)

L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 23 gocce) a 20 mg (circa 57 gocce) ogni 6 ore.

La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 213 gocce).

Bambini fino a 12 anni

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.

Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).

Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.

Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.

Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l’uso di alcool (vedere paragrafo 4.5).

Somministrare con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori della MAO.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol etilico), in quantità inferiore a 100 mg per dose (27 - 53 gocce).

Contiene esteri di paraidrossibenzoati: può causare reazioni allergiche, eventualmente ritardate.

Contiene sorbitolo: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Farmaci inibitori delle MAO

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, può portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Farmaci inibitori del citocromo P450-2D6

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci che inibiscono l’attività enzimatica del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicità. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l’assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450-2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea alle gocce di destrometorfano bromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir.

Farmaci secretolitici

Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità o diminuzione del suo effetto.

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Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.

Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.

Disturbi psichiatrici

Psicosi, allucinazioni.

Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Iperpiressia e ipertermia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Diabete mellito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

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Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l’uomo (vedi paragrafo 5.3).

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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