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ANESTETICI LOCALI

BUPIXAMOL

IPERB 5F 20MG 2ML

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA

Descrizione prodotto

BUPIXAMOL*IPERB 5F 20MG 2ML

Principio attivo

BUPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

72.17


Codice ATC livello 5:
N01BB01

Codice AIC:
31647050


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

BUPIXAMOL può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea.

BUPIXAMOL è quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.

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Composizione

Principio attivo: Contenuto
BUPIXAMOL 2.5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Bupivacaina cloridrato Per 1 ml Per fiala da 5 ml Per fiala da 10 ml
mg 2,5 mg 12,5 mg 25
BUPIXAMOL 2.5 mg/ml adrenalina 1:200.000 soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Per 1 ml Per fiala da 5 ml Per fiala da 10 ml
Bupivacaina cloridrato mg 2,5 mg 12,5 mg 25
L-Adrenalina bitartrato, pari a L-Adrenalina µg 5 µg 25 µg 50
BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Bupivacaina cloridrato Per 1 ml Per fiala da 5 ml Per fiala da 10 ml
mg 5 mg 25 mg 50
BUPIXAMOL 5 mg/ml adrenalina 1:200.000 soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Per 1 ml Per fiala da 5 ml Per fiala da 10 ml
Bupivacaina cloridrato mg 5 mg 25 mg 50
L-Adrenalina bitartrato, pari a L-Adrenalina µg 5 µg 25 µg 50
BUPIXAMOL 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml
Bupivacaina cloridrato Per 1 ml Per fiala da 2 ml
mg 10 mg 20

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

BUPIXAMOL 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIXAMOL 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPIXAMOL 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Il prodotto con adrenalina è generalmente controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto è inoltre controindicato nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

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Posologia

BUPIXAMOL è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:

  Tipo di anestesia Dosaggio  
  Conc. (mg/ml) ml mg  
  Blocco trigemino 2,5 1-5 2,5-12,5  
  5 0,5-4 2,5-20  
  Blocco plesso brachiale 2,5 20-40 50-100  
    5 10-30 50-150  
  Blocco ganglio stellato 2,5 10-20 25-50  
  Blocco intercostale 2,5 4-8 10-20  
    5 3-5 15-25  
    La dose è per ogni spazio intercostale  
  Peridurale 2,5 30-40 75-100  
    5 10-20 50-100  
  Peridurale continua 2,5      
    Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti da anestetizzare e dell'età del paziente
Blocco sacrale 2,5 15-40 37,5-100  
  5 15-20 75-100  
Blocco splancnico 2,5 10-40 25-100  
Blocco simpatico lombare 2,5 10-40 25-100  
Blocco pelvico 5 20-30 100-150  
Spinale subaracnoidea 10 2 20  

Attenzione: Non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

E' consigliabile che il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non superi i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml. Più in generale, la dose di sicurezza che è bene non superare, sia negli adulti che nei bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.

Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

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Avvertenze e precauzioni

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa  usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si può usare BUPIXAMOL da 5 mg/ml con adrenalina 1:200.000  diluendo in parti uguali l'anestetico con soluzione fisiologica: alla concentrazione 1:400.000 l'effetto dell'adrenalina è sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi purchè non si inietti il farmaco nel lume vasale.

Il peso specifico di BUPIXAMOL 10 mg/ml IPERBARICA è 1,045 a 20°C e 1,035 a 37°C.

Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Il prodotto con adrenalina deve essere usato con assoluta cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.

E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. E' consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

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Interazioni

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedi § 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

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Effetti indesiderati

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono  eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo, specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

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Gravidanza e allattamento

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi § 4.5. Controindicazioni).

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Conservazione

BUPIXAMOL 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml e BUPIXAMOL 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml: non conservare al di sopra di 25°C

BUPIXAMOL 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml e da 5 ml: non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo della luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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