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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

NIPIN

14CPR 60MG RM

LISAPHARMA SpA

Descrizione prodotto

NIPIN*14CPR 60MG RM

Principio attivo

NIFEDIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.21


Codice ATC livello 5:
C08CA05

Codice AIC:
31806021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

– Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

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Composizione

Ogni compressa da 30 mg contiene:

Principio attivo:

Nifedipina 30 mg

Ogni compressa da 60 mg contiene:

Principio attivo:

Nifedipina 60 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Par. 6.1

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Eccipienti

NIPIN 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato:

Idrossipropilmetilcellulosa 50,35 mg, polivinilpirrolidone 12,5 mg, carbossimetilcellulosa 40 mg, magnesio stearato 2 mg, silice colloidale 1 mg, talco 6,73 mg, polietilenglicole 6000 1,73 mg, simeticone 0,08 mg, titanio biossido (E171) 0,85 mg, ferro ossido rosso (E172) 0,26 mg.

NIPIN 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato:

Idrossipropilmetilcellulosa 93,8 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, carbossimetilcellulosa 80 mg, magnesio stearato 4 mg, silice colloidale 2 mg, talco 12,3 mg, polietilenglicole 6000 2,3 mg, simeticone 0,11 mg, titanio biossido (E171) 1,15 mg, ferro ossido rosso (E172) 0,34 mg.

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Controindicazioni

Nifedipina RM non dev’essere assunta in caso di ipersensibilità nota nei confronti della nifedipina o di uno degli eccipienti.

La nifedipina non dev’essere impiegata in caso di shock cardiocircolatorio.

La nifedipina non dev’essere associata alla rifampicina in quanto, a causa dell’induzione enzimatica, è possibile che non si riesca ad ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica per l’adulto valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti Dose
1. Cardiopatia ischemica Angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo) 1 cpr da 30 mg al dì

La dose può essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

2. Ipertensione arteriosa 1 cpr da 30 mg al dì

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia della nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per l’uso della nifedipina nell’ipertensione sono riportati nel paragrafo 5.1

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po’ di acqua al mattino a digiuno; le compresse non devono essere masticate o spezzate.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno e al di fuori della confezione.

Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall’umidità e quindi devono essere estratte dall’astuccio solo a scopo di assunzione.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione del medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Si richiede cautela nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mm HG), in caso di palese insufficienza cardiaca e di grave stenosi aortica.

La nifedipina non dev’essere usata in gravidanza, salvo il caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L’uso della nifedipina dev’essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6).

Si sconsiglia l’uso della nifedipina durante l’allattamento al seno in quanto è stato riferito che la nifedipina viene escreta nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6).

La pressione arteriosa dev’essere monitorata con particolare attenzione quando la nifedipina viene somministrata contestualmente con il solfato di magnesio per via endovenosa, in quanto esiste la possibilità di un calo eccessivo di pressione che potrebbe danneggiare sia la madre che il feto.

Come per altri materiali non deformabili, occorre usare cautela nella somministrazione di Nifedipina RM in pazienti con preesistente stenosi gastrointestinale grave, in quanto potrebbero verificarsi sintomi di ostruzione. In casi rarissimi si è verificata la formazione di bezoari che hanno richiesto l’intervento chirurgico.

In casi isolati sono stati riportati sintomi di ostruzione anche in pazienti senza anamnesi nota di disturbi gastrointestinali.

Nifedipina RM non dev’essere utilizzata in pazienti portatori di sacca di Kock (ileostomia praticata a seguito di proctocolectomia).

Nel corso di indagini radiologiche (a raggi x) con contrasto di bario, la nifedipina può causare effetti falsamente positivi (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).

Nei pazienti con compromissione epatica si richiede un attento monitoraggio e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione di dosaggio.

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Pertanto tutti farmaci che inibiscano o inducano tale sistema enzimatico possono alterare il primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

Farmaci che agiscono da inibitori deboli a moderati del sistema del citocromo P450 3A4 e che possono pertanto indurre maggiori concentrazioni plasmatiche di nifedipina, sono, p. es.:

– antibiotici macrolidi (p. es. eritromicina),

– inibitori della proteasi anti–HIV (p.es., ritonavir),

– antimicotici azolici (p.es. ketoconazolo),

– gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,

– chinupristina/dalfopristina,

– acido valproico,

– cimetidina.

In caso di co–somministrazione di questi farmaci, occorre monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, ridurre la dose della nifedipina.

La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardica congestizia, rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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Interazioni

Farmaci che influiscono sulla nifedipina:

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4 localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. Pertanto i farmaci che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono alterare il primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina.

Occorre quindi prendere in considerazione sia la portata che la durata delle interazioni quando si somministra la nifedipina insieme ai seguenti farmaci:

Rifampicina

La rifampicina è un forte induttore del sistema del citocromo P450 3A4. Se co–somministrata con la rifampicina, la biodisponibilità della nifedipina viene nettamente ridotta, con conseguente indebolimento della sua efficacia. L’uso della nifedipina in associazione con la rifampicina è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Con la co–somministrazione dei seguenti inibitori da deboli a moderatamente forti del sistema del P450 3A4, è necessario monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, ridurre la dose della nifedipina.

Antibiotici macrolidi (p.es. eritromicina)

Non sono stati effettuati studi sull’interazione tra la nifedipina e gli antibiotici macrolidi. È noto che alcuni antibiotici macrolidi inibiscono il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di altri farmaci. Non si può pertanto escludere il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina se co–somministrata con un macrolide (vedere paragrafo 4.4).

L’azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, non è inibitore di CYP3A4.

Inibitori della proteasi anti–HIV (p. es. ritonavir)

Non sono stati ancora eseguiti studi clinici per investigare le potenziali interazioni farmacologiche tra nifedipina e alcuni inibitori della proteasi anti–HIV. È noto che farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. È stato inoltre dimostrato che farmaci di questa classe inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto in caso di co–somministrazione di farmaci di questa categoria con la nifedipina non si può escludere un sostanziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a causa della diminuzione del metabolismo di primo passaggio e della diminuzione dell’eliminazione (vedere paragrafo 4.4).

Antimicotici azolici (p. es. ketoconazolo)

Non è stato ancora condotto nessuno studio formale per investigare la potenziale interazione farmacologica tra la nifedipina e alcuni antimicotici azolici. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. In caso di co–somministrazione orale con la nifedipina non si può escludere un sostanziale aumento della biodisponibilità sistemica della nifedipina a causa di una diminuzione del metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Fluoxetina

Non è stato ancora condotto nessuno studio clinico per investigare la potenziale interazione farmacologica tra la nifedipina e la fluoxetina. È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Non si può pertanto escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina in caso di co–somministrazione con la fluoxetina (vedere paragrafo 4.4).

Nefazodone

Non è stato ancora condotto nessuno studio clinico per investigare la potenziale interazione farmacologica tra la nifedipina e il nefazodone. È noto che il nefazodone inibisce il metabolismo di altri farmaci, qualora esso sia mediato dal sistema del citocromo P450 3A4. Non si può pertanto escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina in caso di co–somministrazione dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Chinupristina / dalfopristina

La somministrazione contemporanea di chinupristina/dalfopristina e nifedipina può far aumentare le concentrazioni plasmatiche della nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico

Non è stato ancora condotto nessuno studio formale per investigare la potenziale interazione tra la nifedipina e l’acido valproico. Poiché è stato dimostrato che l’acido valproico fa aumentare le concentrazioni plasmatiche del calcio–antagonista nimodipina, strutturalmente simile alla nifedipina, a causa dell’inibizione enzimatica, non si può quindi escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina e, di conseguenza, un aumento della sua efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Cimetidina

A causa dell’inibizione del citocromo P450 3A4 che essa esercita, la cimetidina fa aumentare le concentrazioni plasmatiche di nifedipina, con la possibilità di potenziarne l’effetto antipertensivo (vedere paragrafo 4.4).

Ulteriori studi

Cisapride

La somministrazione contemporanea di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina.

Farmaci anti–epilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come, p. es. la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbital.

La fenitoina è un induttore del sistema del citocromo P450 3A4. Se la nifedipina viene co–somministrata con la fenitoina, la sua biodisponibilità è ridotta con conseguente indebolimento della sua efficacia. Se i due farmaci vengono co–somministrati, occorre monitorare la risposta clinica alla nifedipina e, se necessario, aumentare la dose della nifedipina. Se durante il trattamento in associazione dei due farmaci, si aumenta la dose della nifedipina, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose di nifedipina, nel momento in cui si sospende il trattamento con la fenitoina.

Non è stato ancora condotto nessuno studio formale per investigare la potenziale interazione tra la nifedipina e la carbamazepina o il fenobarbital. Poiché è stato dimostrato che entrambi i farmaci riducono le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio–antagonista con struttura analoga alla nifedipina, a causa dell’induzione enzimatica, non si può escludere una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina e, di conseguenza, una diminuzione della sua efficacia.

Effetti della nifedipina su altri farmaci:

Farmaci antipertensivi

La nifedipina può potenziare l’effetto antipertensivo di farmaci antipertensivi contestualmente somministrati, quali:

– diuretici,

– β–bloccanti,

– ACE–inibitori,

– AT–1 antagonisti,

– altri calcio–antagonisti

– inibitori α–adrenergici,

– inibitori della PDE5,

– α–metildopa.

Se la nifedipina viene somministrata contestualmente con beta–bloccanti, il paziente dev’essere attentamente monitorato, in quanto in casi isolati è stato osservato un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Digossina

La co–somministrazione di nifedipina e digossina può provocare una riduzione della clearance della digossina e quindi un aumento delle concentrazioni plasmatiche della digossina. Per precauzione occorre quindi monitorare il paziente per sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, ridurre la dose del glicoside, tenendo conto della concentrazione plasmatica della digossina.

Chinidina

Con la co–somministrazione di nifedipina e chinidina in casi isolati sono stati osservati una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della chinidina o, una volta sospesa l’assunzione della nifedipina, un netto aumento delle concentrazioni plasmatiche di chinidina. Per questo motivo, se si aggiunge o si sospende la somministrazione della nifedipina, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione plasmatica della chinidina e, se necessario, regolarne il dosaggio. Alcuni autori riportano un aumento delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina in caso di co–somministrazione dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato alcun cambiamento nella farmacocinetica della nifedipina.

Pertanto se alla terapia con nifedipina si affianca la chinidina, occorre esercitare un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Se necessario, si deve diminuire la dose di nifedipina.

Tacrolimo

È stato dimostrato che il tacrolimo viene metabolizzato tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Dati pubblicati recentemente indicano che la dose di tacrolimo somministrata simultaneamente con la nifedipina in alcuni casi può risultare ridotta. In caso di co–somministrazione dei due farmaci, occorre monitorare le concentrazioni plasmatiche del tacrolimo e, se necessario, occorre considerare una riduzione della dose di tacrolimo.

Interazioni farmaco–cibo:

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. Pertanto la somministrazione di nifedipina insieme al succo di pompelmo provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina e ne prolunga l’azione a causa della diminuzione del metabolismo di primo passaggio o della ridotta eliminazione. Ciò può aumentare l’effetto ipotensivo. Con una regolare assunzione di succo di pompelmo questo effetto può durare per almeno 3 giorni dopo l’ultima assunzione di succo di pompelmo.

Durante il trattamento con la nifedipina bisogna quindi evitare l’assunzione di pompelmo/succo di pompelmo.

Altre forme d’interazione:

La nifedipina può causare il falso innalzamento dei valori spettrofotometrici dell’acido vanilmandelico nelle urine. Essa non influisce invece sulla misurazione con HPLC.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) sulla base di studi controllati verso placebo con la nifedipina, suddivisi per categorie CIOMS III di frequenza (database dei trial clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; stato dell’informazione: 22 feb 2006 e studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840) sono elencati di seguito:

Le ADRs elencate come "comuni" sono state osservate con frequenza inferiore al 3% ad eccezione dell’edema (9,9%) e del mal di testa (3,9%).

La frequenza delle ADRs riferite con l’uso di prodotti contenenti nifedipina è stata riassunta nella tabella seguente. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. La frequenza si definisce come comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Le ADRs individuate solo nel corso della sorveglianza postmarketing, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vengono elencate come frequenza "non nota".

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico       Agranulocitosi, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario   Reazione allergica, edema allergico / angioedema (incl. edema della laringe¹) Prurito, orticaria, eruzione cutanea Reazione anafilattica/anafilattoide
Disturbi psichiatrici   Reazioni d’ansia Disturbi del sonno    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigini, emicrania, capogiri, tremore Parestesia/disestesia Ipoestesia, sonnolenza
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi   Dolore oculare
Patologie cardiache   Tachicardia, palpitazioni   Dolore toracico (Angina Pectoris)
Patologie vascolari Edema, vasodilatazione Ipotensione, sincope    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Epistassi, congestione nasale   Dispnea
Patologie gastrointestinali Stipsi Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, bocca secca Iperplasia gengivale Bezoario, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari   Temporaneo innalzamento degli enzimi epatici   Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema   Necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità, reazione allergica, porpora palpabile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Crampi muscolari, gonfiore articolare   Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie   Poliuria, disuria    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disfunzione erettile    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere Dolore aspecifico, brividi    

[¹] = può avere un esito potenzialmente fatale.

Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna e ipovolemia, a seguito della vasodilatazione può verificarsi un marcato calo della pressione arteriosa.

È importante comunicare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del prodotto medicinale. Ciò permette un monitoraggio continuo del bilancio beneficio/rischio del prodotto medicinale. Ai medici viene richiesto di comunicare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Italia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La nifedipina non dev’essere assunta in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con la nifedipina. La nifedipina dev’essere riservata alla terapia di donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

Le informazioni disponibili non sono sufficienti ad escludere effetti avversi del farmaco sul feto e sul neonato.

In studi condotti su animali la nifedipina ha prodotto embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità.

L’evidenza clinica disponibile non ha identificato uno specifico rischio prenatale. Ciononostante è stato riportato un aumento dell’asfissia perinatale, del ricorso al taglio cesareo, di nascite premature e di ritardo nella crescita intrauterina. Non è chiaro se tali condizioni siano dovute all’ipertensione di base, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco.

Allattamento

La nifedipina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte materno è quasi paragonabile alla concentrazione sierica della madre. Per le formulazioni a rilascio immediato si propone di ritardare l’allattamento al seno o il pompaggio del latte per 3–4 ore dopo la somministrazione del farmaco, onde ridurre l’esposizione del lattante alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Si richiede una valutazione da parte del Medico, se interrompere l’allattamento al seno o astenersi dalla terapia che tenga conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e della terapia per la donna.

Fertilità

In casi isolati di fecondazione in vitro i calcio–antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nel caso di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibile ad altri motivi, i calcio–antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

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Conservazione

Il principio attivo fotosensibile è sostanzialmente protetto dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione; si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

La protezione dall’umidità è garantita solo all’interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dall’astuccio solo immediatamente prima dell’uso.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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