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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

MONOBIOS 1000

IM FL 1G+F 2,5M

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl

Descrizione prodotto

MONOBIOS 1000*IM FL 1G+F 2,5M

Principio attivo

CEFONICID SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.60


Codice ATC livello 5:
J01DC06

Codice AIC:
31812023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

MONOBIOS è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, in particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di MONOBIOS prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di MONOBIOS possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di MONOBIOS riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

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Composizione

MONOBIOS Intramuscolare                 " 500 "                 "1000"

1 flaconcino contiene:

Principio attivo              

Cefonicid sodico                                      mg  540,5               mg 1081,0

equivalente a Cefonicid                             mg  500,0               mg 1000,0

1 fiala solvente contiene:

Principio attivo              

Lidocaina cloridrato                                  mg    20,0                 mg   25,0

Eccipienti

Acqua p.p.i.                                               ml     2,0                   ml    2,5

MONOBIOS Endovenoso                        "1000"

1 flaconcino contiene:

Principio attivo

Cefonicid sodico                                          mg  1081,0 

equivalente a Cefonicid                                 mg  1000,0

1 fiala solvente contiene:

Bicarbonato di sodio                                     mg   100,0

Eccipienti

Acqua p.p.i.                                                  ml     2,5

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Eccipienti

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

MONOBIOS è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (V. paragrafo 4.6).

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Posologia

Adulti

Il dosaggio per l'adulto è di 1 g di MONOBIOS   somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose  giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di MONOBIOS.  Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.

Posologia di MONOBIOS in adulti con ridotta funzionalità renale
Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m²
  Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg)
< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg)

Nota : In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini

MONOBIOS viene somministrato per via i.m. o e.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

Preparazione della soluzione

Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con l'apposita fiala per uso intramuscolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

Per iniezioni endovenose dirette (bolo) ricostituire la soluzione con la siringa,allegata alla confezione, preriempita con 2-2,5 mldi solvente, contenente sodio bicarbonato al 4%in acqua per preparazioni iniettabili.

Scuotere bene.

Per infusioni endovenose ricostituire la soluzione con la siringa, allegata alla confezione, preriempita con 2-*2,5 ml di solvente contenente sodio bicarbonato al 4%in acqua per preparazioni iniettabili. Scuotere bene. Diluire la soluzione così ricostituita nei liquidi per infusione parenterale elencati al paragrafo "Somministrazione".

Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima prima della somministrazione. Un lieve ingiaalimento non influenza l'attività del prodotto.   

Stabilità

La soluzione ricostituita di MONOBIOS e le diluizioni della soluzione nei liquidi per infusione consigliata sono stabile per 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservate a 0-4°C, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.

Somministrazione intramuscolare : iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L'aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, metà della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.

Somministrazione endovenosa: per iniezione diretta (bolo),somministrare la soluzione ricostituita di Monobios lentamente in un periodo di 3-5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino nei pazienti che stanno ricevendo fluidi per via parenterale (vedere elenco sottostante). Per infusione, diluire la soluzione ricostituita di Monobios in 50 ml (500 mg) o 100 ml (1000 mg) di una delle seguenti soluzioni:

soluzione di sodio  cloruro  (0,9%)

destrosio al 5% o 10%

destrosio al 5% o sodiuo cloruro 0,9% 0,45% o 0,2%

Ringer

Ringer lattato

Destrosio al 5% in soluzione Ringer lattato

In queste soluzioni Monobios è stabile a temperatura ambiente per 12 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti e in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere posologia e modo di somministrazione).

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loro più beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza.

Le preparazioni per uso intramuscolare contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato e un'opportuna terapia, basata su test di sensibilità, dovrebbe essere adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a MONOBIOS del microorganismo responsabile. La sensibilità a MONOBIOS dovrebbe essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con MONOBIOS può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare MONOBIOS in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine e altri antibiotici a largo spettro. E' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

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Interazioni

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità e la funzionalità renale deve essere controllata assiduamente.

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Effetti indesiderati

Il prodotto è normalmente ben tollerato.

Le reazioni che si manifestano con più frequenza sono: dolore al momento dell'iniezione, fenomeni al sito d'azione.

Altre reazioni secondarie si osservano raramente e sono: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutanei, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide); alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Il paziente è invitato a comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo MONOBIOS può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di MONOBIOS va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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