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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

LISA

IM 1FL 500MG+1F 2ML SOLV

PROTER PHARMA Srl

Descrizione prodotto

LISA*IM 1FL 500MG+1F 2ML SOLV

Principio attivo

CEFONICID BISODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.89


Codice ATC livello 5:
J01DC06

Codice AIC:
31831011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Lisa® e resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g di Lisa® prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezione postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.

Dosi supplementari di Lisa® possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Lisa® riduce l’incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

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Composizione

Lisa®                                                              1 g                                    500 mg

Ogni flaconcino contiene:                        

Cefonicid bisodico pari a cefonicid                        1 g                                    500 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni fiala solvente contiene:

Lidocaina cloridrato

Acqua p.p.i.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, verso le altre cefalosporine, penicilline o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Lisa® è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Le preparazioni per l’uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

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Posologia

- Adulti:

Lisa® viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Lisa® ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.

Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un’unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Lisa®. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione.

Posologia di LISA®in adulti con ridotta funzionalità renale:

CLEARANCE DELLA CREATININA Dosaggio
ml/min x 1,73 m² Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79 - 60 10 mg / kg (ogni 24 ore) 25 mg / kg (ogni 24 ore)
59 - 40 8 mg / kg (ogni 24 ore) 20 mg / kg (ogni 24 ore)
39 - 20 4 mg / kg (ogni 24 ore) 15 mg / kg (ogni 24 ore)
19 - 10 4 mg / kg (ogni 48 ore) 15 mg / kg (ogni 48 ore)
9 - 5 4 mg / kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg / kg (ogni 3-5 giorni)
< 5 3 mg / kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg / kg (ogni 3-5 giorni)

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini di età pari o superiore a due anni:

Lisa® viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

Bambini di età inferiore a due anni:

L’efficacia e la tollerabilità  di Lisa® non sono state accertate in questa fascia di pazienti.

Anziani:

La dose raccomandata è di 0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe essere diminuita per effetto della riduzione età-dipendente della funzionalità renale.

Modo di somministrazione

Preparazione della soluzione - Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con l’apposita fiala, inserita nella confezione, riempita con 2-2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCL 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l’attività del prodotto.

Somministrazione: prima della somministrazione si consiglia la disinfezione della cute.

Somministrazione intramuscolare - Iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L’aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con Lisa®, dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrate con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.

Come per altri antibiotici, l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

La posologia di Lisa® deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine.

Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l’uso di adrenalina e altre misure di emergenza.

Le preparazioni per uso intramuscolare contenenti lidocaina non devono essere somministrate ai pazienti allergici a questo anestetico locale.

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a Lisa® del microrganismo responsabile.

La sensibilità a Lisa® deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con Lisa® può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare Lisa® in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro.

E’ importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l’uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.

Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

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Interazioni

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale delle cefalosporine. L’uso concomitante di probenecid e cefonicid può causare un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di cefonicid.

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Effetti indesiderati

Il prodotto è normalmente ben tollerato.

Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono  essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei tests di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.

Reazioni di ipersensibilità (febbre, rush cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

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Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.

In caso di taglio cesareo Lisa® può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Lisa® va effettuata sotto diretto controllo medico.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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