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VACCINI VIRALI

FLUAD

10SIR 0,5ML C/A 2012-13

NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Srl

Descrizione prodotto

FLUAD*10SIR 0,5ML C/A 2012-13

Principio attivo

VACCINO INFLUENZALE ADIUVATO CON MF59C.1

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

115.40


Codice ATC livello 5:
J07BB02

Codice AIC:
31840046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

FLUAD deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–ceppo derivato usato (NYMC X–181) 15 mcg HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)–ceppo derivato usato (IVR–165) 15 mcg HA**

B/Wisconsin/1/2010 –ceppo equivalente usato (NYMC BX–39) derivato da B/Hubei–Wujiagang/158/2009 15 mcg HA**

*coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1

**emagglutinina

Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Per ciascuna dose da 0,5 ml

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2012/2013.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Adiuvante: vedere paragrafo 2.

Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo (ad esempio l’ovoalbumina), alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

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Posologia

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell’adiuvante, l’iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

FLUAD non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.

La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate.

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Interazioni

FLUAD può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.

In seguito alla vaccinazione anti–influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi– positivi. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

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Effetti indesiderati

E’ stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni moderate a seguito dell’immunizzazione con FLUAD rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche

La tollerabilità di FLUAD è valutata in studi clinici aperti e senza controllo eseguiti come un aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 65 anni. La tollerabilità del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), che include episodi isolati.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100, <1/10): cefalea*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (≥1/100, <1/10): mialgia, artralgia*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, stanchezza*

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi, indurimento*

*Generalmente queste reazioni scompaiano senza trattamento dopo 1–2 giorni.

Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza post–marketing

Le reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza post–marketing, accanto alle reazioni osservate durante le prove cliniche, sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfoadenopatia.

Patologie del sitema immunitario

Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, parestesia, convulsioni

Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain–Barré.

Patologie vascolari

Vasculite con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo.

Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle estremità, debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, sindrome similinfluenzale (ILI)

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere la siringa all’interno della scatola per proteggerla dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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