FLUAD

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–ceppo derivato usato (NYMC X–181) 15 mcg HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)–ceppo derivato usato (IVR–165) 15 mcg HA**

B/Wisconsin/1/2010 –ceppo equivalente usato (NYMC BX–39) derivato da B/Hubei–Wujiagang/158/2009 15 mcg HA**

*coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1

**emagglutinina

Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Per ciascuna dose da 0,5 ml

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2012/2013.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Adiuvante: vedere paragrafo 2.

Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell’adiuvante, l’iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

FLUAD non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.

La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate.

FLUAD può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.

In seguito alla vaccinazione anti–influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi– positivi. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

E’ stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni moderate a seguito dell’immunizzazione con FLUAD rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche

La tollerabilità di FLUAD è valutata in studi clinici aperti e senza controllo eseguiti come un aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 65 anni. La tollerabilità del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), che include episodi isolati.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100, <1/10): cefalea*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (≥1/100, <1/10): mialgia, artralgia*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, stanchezza*

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi, indurimento*

*Generalmente queste reazioni scompaiano senza trattamento dopo 1–2 giorni.

Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza post–marketing

Le reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza post–marketing, accanto alle reazioni osservate durante le prove cliniche, sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfoadenopatia.

Patologie del sitema immunitario

Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, parestesia, convulsioni

Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain–Barré.

Patologie vascolari

Vasculite con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo.

Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle estremità, debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, sindrome similinfluenzale (ILI)

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere la siringa all’interno della scatola per proteggerla dalla luce.