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ANESTETICI GENERALI

SEVORANE

INAL 250ML QUIK FIL

ABBVIE Srl

Descrizione prodotto

SEVORANE*INAL 250ML QUIK FIL

Principio attivo

SEVOFLURANO

Forma farmaceutica

GAS

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

251.20


Codice ATC livello 5:
N01AB08

Codice AIC:
31841036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

SEVORANE è indicato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d’elezione ed ambulatoriale.

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Composizione

Ogni flacone contiene:

Principio attivo :

Sevoflurano ml 250

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Il prodotto è costituito esclusivamente da principio attivo.

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Controindicazioni

SEVORANE non deve essere usato in pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica alla ipertermia maligna.

SEVORANE non deve essere usato in pazienti con nota o sospetta ipersensibilità al sevoflurano e/o ad altri anestetici generali alogenati (es. Precedenti di disfunzione epatica, febbre o leucocitosi con causa non nota in seguito ad anestesia con uno di questi agenti).

SEVORANE è controindicato in pazienti nei quali l’anestesia generale è controindicata.

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Posologia

La premedicazione deve essere eseguita valutando le caratteristiche del paziente e a discrezione dell’anestesista.

Anestesia chirurgica

SEVORANE deve essere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirato.

Induzione

Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato in funzione dell’effetto desiderato e secondo l’età e lo stato clinico del paziente. Nell’induzione può essere somministrato un barbiturico a breve durata o altro farmaco endovenoso seguito dall’inalazione di SEVORANE.

L’induzione con SEVORANE può essere ottenuta con ossigeno o con una miscela di ossigeno e protossido di azoto. In pazienti adulti e nei bambini, la somministrazione di Sevorane a concentrazioni fino all’8% inducono generalmente l’anestesia in meno di due minuti.

Mantenimento

Il mantenimento dell’anestesia chirurgica si ottiene con concentrazioni di SEVORANE dello 0,5 - 3% con o senza la contemporanea somministrazione di protossido di azoto (vedere Interazioni con farmaci, protossido di azoto).

Nei pazienti anziani, come per altri anestetici inalatori, il mantenimento normalmente si ottiene a concentrazioni minori.

Valutare la concentrazione minima alveolare per pazienti adulti e pediatrici secondo l’età.

I valori della MAC (Concentrazione Minima Alveolare) di SEVORANE diminuiscono con l’età e con la contemporanea somministrazione di protossido di azoto. La seguente tabella riporta i valori della MAC medi per differenti gruppi di età.

Tabella 1

Valori della MAC nei pazienti adulti e pediatrici in base all’età

Età dei pazienti (anni) SEVORANE+O2 SEVORANE+65%N2O/35%O2
0 - 1 mesi 3.3% 2.0%@
1 - < 6 mesi 3.0% 2.0%@
6 mesi - < 3 anni 2.8% 2.0%@
3 - 12 2.5% 2.0%@
25 2.6% 1.4%
40 2.1% 1.1%
60 1.7% 0.9%
80 1.4% 0.70%
Neonati nati a termine. La MAC nei bambini nati prematuri non è stata determinata
@ Nei pazienti pediatrici da 1 a 3 anni, si è usata una miscela costituita dal 60% N2O/40% O2.

Risveglio

I tempi di risveglio sono generalmente brevi e ciò può rendere necessario l’utilizzo di analgesici nel post-operatorio.

Anziani

Con l’aumentare dell’età diminuisce la concentrazione minima alveolare (MAC).

La concentrazione media di sevoflurano per raggiungere la MAC in pazienti di età superiore agli 80 anni è approssimativamente la metà di quella richiesta per i pazienti di 20 anni.

Popolazione pediatrica

Fare riferimento alla Tabella 1 per i valori della MAC per i pazienti pediatrici in base all’età.

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Avvertenze e precauzioni

SEVORANE deve essere somministrato solo da persone specializzate nella somministrazione in anestesia generale. Qualora si rendesse necessario devono essere immediatamente disponibili attrezzature atte alla ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e rianimazione cardiocircolatoria.

La concentrazione di sevoflurano che viene fornita da un vaporizzatore deve essere conosciuta esattamente. Considerato che gli anestetici volatili differiscono per le loro proprietà fisiche, devono essere usati solo vaporizzatori specificatamente calibrati per il sevoflurano. La somministrazione dell’anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente.

L’ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l’approfondimento del piano di anestesia.

Ipertermia maligna: in soggetti predisposti, gli anestetici inalatori, incluso sevoflurano, possono provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiesta di ossigeno e la conseguente sindrome clinica conosciuta come ipertermia maligna. La sindrome clinica dell’ipertermia maligna è caratterizzata da: ipercapnia e può comprendere rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o pressione arteriosa instabile. Alcuni di questi segni non specifici possono anche presentarsi durante un’anestesia leggera, ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia. Il trattamento dell’ipertermia maligna consiste nella sospensione dell’anestetico inalatorio, la somministrazione I.V. di dantrolene sodico e terapia di supporto.

Un eventuale danno renale può presentarsi in tempi successivi, è necessario monitorare la diuresi.

L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari casi di aumento dei livelli sierici di potassio che hanno provocato aritmie cardiache ed il decesso di pazienti in età pediatrica durante il decorso postoperatorio.

I pazienti affetti da malattia neuromuscolare latente o conclamata, in particolare dalla distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere maggiormente vulnerabili. L’uso concomitante di succinilcolina è stato associato alla maggior parte di questi casi, ma non a tutti. Questi pazienti hanno presentato anche aumenti significativi dei livelli sierici di creatinchinasi ed in alcuni casi, sono state registrate modificazioni di valori delle urine corrispondenti ad un quadro di una mioglobinuria. Nonostante le analogie che tale quadro clinico presenti con l’ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha manifestato segni e sintomi di rigidità muscolare o della presenza di uno stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per il trattamento dell’iperkaliemia e delle aritmie resistenti, in quanto esso rappresenta una valutazione conseguente per la malattia neuromuscolare latente.

Sono stati ricevuti casi isolati di prolungamento dell’intervallo QT, molto raramente associato con torsione di punta (in casi eccezionali, fatali). Deve essere esercitata attenzione quando si somministra sevoflurano a pazienti sensibili.

Sono stati riportati casi isolati di aritmia ventricolare in pazienti pediatrici con malattia di Pompe.

Deve essere esercitata attenzione nella somministrazione dell’anestesia generale, includendo il sevoflurano, a pazienti con patologie mitocondriali.

Dall’esperienza post-marketing sono stati riportati casi molto rari di disfunzioni epatiche post-operatorie lievi, moderate e severe, o epatiti con o senza ittero.

Deve essere esercitato giudizio clinico quando il sevoflurano è usato in pazienti con condizioni epatiche di fondo o in trattamento con farmaci noti per causare disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.8).

Soggetti esposti ripetutamente entro un breve intervallo di tempo ad idrocarburi alogenati, incluso il sevoflurano, possono avere un aumento del rischio di danno epatico.

Durante il mantenimento dell’anestesia, aumentando la concentrazione di SEVORANE si ottengono diminuzioni della pressione circolatoria dose-dipendenti. Una eccessiva diminuzione della pressione circolatoria può essere collegata alla profondità dell’anestesia e, in tali casi, può essere corretta diminuendo la concentrazione di SEVORANE inspirata. Deve essere prestata particolare attenzione nella selezione del dosaggio nei pazienti che sono ipovolemici, ipotesi o altrimenti emodinamicamente compromessi, per esempio dovuti a trattamenti concomitanti. Come con tutti gli anestetici, il mantenimento della stabilità emodinamica è importante per evitare un’ischemia cardiaca nei soggetti con coronaropatia.

La fase di risveglio deve essere attentamente monitorata prima che il paziente lasci la sala operatoria.

Sebbene il recupero della coscienza dopo somministrazione di sevoflurano si verifichi generalmente entro qualche minuto, l’impatto sulla funzione intellettiva per i due o tre giorni successivi all’anestesia non è stato studiato.

Analogamente agli altri anestetici, in seguito alla somministrazione di questo farmaco possono persistere per vari giorni lievi cambiamenti di umore (vedere paragrafo 4.7).

Sostituzione degli adsorbenti di anidride carbonica CO2 essiccati:

Sono stati riportati rari episodi di estremo calore, fumo e/o fuoco spontaneo nel circuito dell’anestesia durante l’uso del sevoflurano in concomitanza all’uso di adsorbenti della CO2 disidratati, in modo particolare quelli contenenti idrossido di potassio. Un aumento insolitamente ritardato o una riduzione improvvisa della concentrazione di sevoflurano inspirato rispetto al valore impostato sul vaporizzatore può essere associato ad un eccessivo rialzo termico del canestro contenente gli adsorbenti della CO2.

Una reazione esotermica, l’aumentata degradazione del sevoflurano, e la produzione dei composti di degradazione (vedi INCOMPATIBILITÀ) può avvenire quando gli adsorbenti della CO2 risultino disidratati, come ad esempio dopo un lungo periodo di esposizione ad un flusso di gas secchi attraverso il canestro contenente gli adsorbenti della CO2.

I prodotti derivanti dalla degradazione del sevoflurano (metanolo, formaldeide, monossido di carbonio, e i composti A, B, C e D) sono stati osservati nel circuito respiratorio di una macchina sperimentale per l’anestesia, quando venivano usati adsorbenti per la CO2 disidratati ed una concentrazione di sevoflurano massima (8%) per periodi di tempo prolungati (≥ 2 ore). I valori delle concentrazioni di formaldeide osservati a livello del circuito respiratorio dell’anestesia (usando adsorbenti che contengono idrossido di sodio) erano compatibili con i livelli noti nel causare una modesta irritazione delle vie respiratorie. L’importanza clinica dei prodotti della degradazione osservati in questo modello sperimentale estremo non è nota.

Quando si sospetta che gli adsorbenti di CO2 siano disidratati è assolutamente necessario sostituirli prima di somministrare SEVORANE. L’indicatore colorato della maggior parte degli adsorbenti di CO2 non necessariamente cambia colore quando si ha disidratazione dell’adsorbente. Pertanto, la mancanza di un significativo cambio di colore non deve essere assunto come assicurazione di adeguata idratazione dell’adsorbente. Gli adsorbenti di CO2 devono essere rutinariamente sostituiti indipendentemente dallo stato.

Funzione renale

A causa di un piccolo numero di pazienti studiati con insufficienza renale (livelli di riferimento di creatinina sierica maggiore di 1.5 mg/dL), la sicurezza d’impiego in questo gruppo di pazienti non è stata definitivamente stabilita. Pertanto si raccomanda l’utilizzo di sevoflurano con cautela in questa tipologia di pazienti.

Neurochirurgia: in pazienti a rischio per un innalzamento della pressione intracranica (ICP), SEVORANE va somministrato con cautela in concomitanza con potenti riduttori dell’ICP quali ad esempio l’iperventilazione.

Crisi convulsive

Sono stati segnalati rari casi di crisi convulsive in associazione con l’uso di sevoflurano.

L’uso di sevoflurano è stato associato a crisi convulsive nei bambini, giovani e adulti con e senza fattori di rischio predisponenti. È necessario un giudizio clinico prima di utilizzare sevoflurano in pazienti a rischio di crisi convulsive. Nei bambini la profondità dell’anestesia deve essere limitata. L’EEG può permettere l’ottimizzazione della dose di sevoflurano ed aiutare ad evitare l’insorgenza di crisi convulsive in pazienti con tale predisposizione (vedere paragrafo 4.4 - Popolazione pediatrica).

Popolazione pediatrica

L’uso di sevoflurano è stato associato a crisi convulsive. Molte di queste si sono verificate in bambini e giovani a partire dai 2 mesi di età, la maggior parte dei quali non avevano fattori di rischio predisponenti. È necessario esercitare un giudizio clinico quando si usa sevoflurano in pazienti che possono essere a rischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.4 - Crisi convulsive).

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Interazioni

Il sevoflurano è risultato sicuro ed efficace quando somministrato contemporaneamente ad un’ampia varietà di agenti comunemente impiegati durante le procedure chirurgiche, come ad esempio farmaci agenti sul sistema nervoso centrale, sul sistema nervoso autonomo, rilassanti muscolo scheletrici, antibiotici inclusi gli aminoglicosidi, ormoni e derivati sintetici, derivati ematici e farmaci cardiovascolari, incluso l’epinefrina.

Epinefrina/Adrenalina

SEVORANE è simile all’isoflurano nella sensibilizzazione del miocardio all’effetto aritmogeno dell’adrenalina.

Simpaticomimetici ad azione indiretta

C’è il rischio di episodi ipertensivi associati all’utilizzo concomitante di sevoflurano e prodotti simpaticomimetici ad azione indiretta (anfetamine, efedrina).

Precauzioni d’impiego: in caso di intervento programmato, è preferibile interrompere il trattamento qualche giorno prima.

Simpaticomimetici alfa e beta (adrenalina, noradrenalina):

a) adrenalina per azione emostatica locale attraverso iniezione sottocutanea o gengivale.

Precauzione d’impiego: limitare l’apporto, per esempio: nell’adulto meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in un’ora.

b) adrenalina o noradrenalina per azione sistemica e via parenterale.

Associazione sconsigliata.

Simpaticomimetici beta (isoprenalina): disturbi gravi del ritmo ventricolare (aumento della reattività cardiaca).

Associazione sconsigliata.

Betabloccanti

Sevoflurano può aumentare gli effetti inotropo, cronotropo e dromotropo negativi dei betabloccanti attraverso il blocco del maccanismo di compensazione cardiovascolare.

Durante l’intervento l’inibizione betaadrenergica può essere soppressa con l’impiego di betastimolanti.

È norma generale non interrompere il trattamento con i betabloccanti e in tutti i casi evitare l’interruzione immediata. Informare l’anestesista di questo trattamento.

Verapamil

Quando verapamil e sevoflurano sono stati somministrati contemporaneamente, è stata segnalata una compromissione della conduzione atrioventricolare.

Induttori del CYP2E1

I medicinali e componenti, quali isoniazide e alcool, che aumentano l’attività dell’isoenzima CYP2E1 del citocromo P450, possono aumentare il metabolismo di sevoflurano e portare ad un incremento significativo nelle concentrazioni di fluoro ematico. L’uso concomitante di sevoflurano e isoniazide può potenziare gli effetti epatotossici di isoniazide. In caso di intervento programmato sospendere per prudenza il trattamento con isoniazide una settimana prima dell’intervento e non riprenderlo prima di 15 giorni dopo.

Erba di S. Giovanni

In pazienti trattati a lungo con Erba di S. Giovanni, sono stati segnalati ipotensione grave e ritardato risveglio da anestesia con anestetici inalatori alogenati.

Barbiturici: la somministrazione di sevoflurano è compatibile con i barbiturici più comunemente utilizzati nella pratica chirurgica.

Benzodiazepine ed oppioidi: le benzodiazepine e gli oppioidi diminuiscono presumibilmente la MAC del sevoflurano così come fanno con gli altri anestetici inalatori.

La somministrazione di sevoflurano è compatibile con le benzodiazepine e gli oppioidi comunemente utilizzati nella pratica chirurgica.

Oppioidi quali alfentanil e sufentanil, quando combinati con sevoflurano, possono determinare una sinergica caduta della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria.

Protossido di azoto: così come per gli altri anestetici inalatori alogenati, la MAC del sevoflurano diminuisce quando questo è somministrato contemporaneamente al protossido di azoto.

La MAC equivalente risulta ridotta approssimativamente del 50% nell’adulto e del 25% nel paziente pediatrico (vedere paragrafo 4.2 - Mantenimento).

Agenti bloccanti neuromuscolari: così come altri anestetici inalatori, sevoflurano influenza l’intensità e la durata del blocco neuromuscolare indotto dai rilassanti muscolari non depolarizzanti.

Quando utilizzato per supplementare l’anestesia con alfentanil-N2O, il sevoflurano potenzia il blocco neuromuscolare indotto da pancuronio, vencuronio o atracurio.

Gli aggiustamenti dei dosaggi di questi rilassanti muscolari, necessari quando somministrati contemporaneamente a sevoflurano, sono simili a quelli richiesti con l’isoflurano.

Non sono ancora stati studiati gli effetti del sevoflurano sulla succinilcolina e sulla durata del blocco neuromuscolare depolarizzante.

La riduzione del dosaggio dei bloccanti neuromuscolari durante la fase di induzione dell’anestesia può provocare un ritardo nella comparsa delle condizioni adatte all’intubazione endotracheale o un inadeguato rilassamento muscolare, in quanto il potenziamento del blocco neuromuscolare si manifesta alcuni minuti dopo l’inizio della somministrazione di sevoflurano.

Tra gli agenti bloccanti non depolarizzanti, sono state studiate le interazioni con vecuronio, pancuronio e atracurio.

In assenza di linee guida specifiche: 1. per l’intubazione endotracheale non si deve ridurre la dose dei miorilassanti non depolarizzanti; e, 2. durante la fase di mantenimento dell’anestesia la dose dei miorilassanti non depolarizzanti è solita essere ridotta rispetto a quella che si impiega durante l’anestesia con oppioidi/N2O.

La somministrazione di dosi supplementari di miorilassanti deve essere guidata dalla risposta alla stimolazione nervosa.

Altri farmaci: Nella maggior parte dei casi in cui una terapia farmacologica è indispensabile, non è necessario interromperla prima dell’anestesia generale; è sufficiente informare l’anestesista.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Come con tutti i potenti anestetici inalatori, il SEVORANE può causare depressione cardiorespiratoria e l’effetto è dose-dipendente.

La maggior parte degli effetti collaterali segnalati sono di gravità lieve o moderata e con durata transitoria. Nel periodo post-operatorio sono stati osservati nausea e vomito, conseguenze comuni della chirurgia e dell’anestesia generale, che possono essere dovuti alla somministrazione dell’anestetico inalatorio, o ad altri agenti assunti nel periodo intra- o post-operatorio, ed alla risposta del paziente all’intervento chirurgico.

Gli effetti indesiderati più comuni sono riportati qui di seguito:

- nei pazienti adulti: ipotensione, nausea e vomito;

- nei pazienti anziani: bradicardia, ipotensione e nausea;

e

- nei pazienti pediatrici: agitazione, tosse, vomito e nausea.

Riassunto tabulato delle reazioni avverse

Tutte le reazioni, almeno possibilmente correlate al SEVORANE dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing, sono mostrate nella tabella sottostante utilizzando il "Preferred Term", la Classificazione Sistemica Organica e la frequenza del MedDRA. È usata la seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.

Le reazioni avverse post-marketing sono state segnalate volontariamente da una popolazione con una frequenza non nota di esposizione. Pertanto non è possibile stimare la reale incidenza delle reazioni avverse e la frequenza è "non nota".

Il tipo, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali con l’impiego di SEVORANE negli studi clinici sono confrontabili a quelli del farmaco di riferimento.

Sono riportati casi molto rari di convulsioni.

Reazioni Avverse da dati ricavati dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing

Elenco delle più frequenti reazioni avverse al farmaco riscontrate negli studi clinici di SEVORANE e nell’esperienza post-marketing
CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA EVENTI AVVERSI
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica¹, reazione anafilattoide, ipersensibilità¹
Disturbi psichiatrici Molto comune Agitazione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiro, cefalea
Non nota Convulsioni², ³, distonia
Patologie cardiache Molto comune Bradicardia
Comune Tachicardia
Non comune Blocco atrioventricolare completo
Non nota Arresto cardiaco4
Patologie vascolari Molto comune Ipotensione
Comune Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Comune Disturbi respiratori, laringospasmo
Non nota Broncospasmo, dispnea¹, sibilo¹
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito
Comune Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari Non nota Epatite¹, ², insufficienza epatica¹,², necrosi epatica¹,²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Dermatite da contatto¹, prurito, rash¹, edema del volto¹, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Brividi, piressia
Non nota Sensazione di fastidio al torace, ipertermia maligna
Esami diagnostici Comune Glucosio ematico anormale, test di funzionalità epatica anormale5, conta anormale dei globuli bianchi, aumento del Fluoro ematico¹
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Ipotermia
¹ Vedere paragrafo 4.8 - Descrizione delle reazioni avverse selezionate
² Vedere paragrafo 4.4
³ Vedere paragrafo 4.8 - Popolazione pediatrica
4 Vi sono state segnalazioni post-marketing molto rare di arresto cardiaco con l’utilizzo di sevoflurano.
5 Casi occasionali di variazioni transitorie nei tests della funzionalità epatica sono stati riportati con il sevoflurano e con agenti di riferimento.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Aumenti transitori dei livelli di fluoro inorganico nel siero possono verificarsi durante e dopo anestesia con il sevoflurano. Le concentrazioni di fluoro inorganico raggiungono generalmente il picco entro 2 ore dal termine dell’anestesia con sevoflurano e ritornano entro 48 ore ai livelli pre-operatori. Negli studi clinici, le elevate concentrazioni di fluoro non sono state associate ad una diminuzione della funzione renale.

Esistono rare segnalazioni di epatiti post-operatorie.

In aggiunta, sono stati segnalati rari casi post-marketing di insufficienza epatica e necrosi epatica in associazione all’impiego di potenti agenti anestetici volatili, incluso sevoflurano.

Comunque, l’incidenza attuale e la relazione di sevoflurano a questi eventi, non può essere stabilita con certezza (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati segnalati rari casi di ipersensibilità (incluso dermatiti da contatto, rash, dispnea, sibilo, sensazione di fastidio al torace, edema del viso o reazione anafilattica), associati particolarmente all’esposizione occupazionale a lungo termine ad agenti anestetici inalatori, incluso sevoflurano.

In soggetti predisposti, i potenti agenti anestetici inalatori, possono provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiesta di ossigeno e la conseguente sindrome clinica conosciuta come ipertermia maligna (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L’uso di sevoflurano è stato associato a crisi convulsive. Molte di queste si sono verificate in bambini e giovani a partire dai 2 mesi di età, la maggior parte dei quali non avevano fattori di rischio predisponenti. È necessario esercitare un giudizio clinico quando si usa sevoflurano in pazienti che possono essere a rischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi e conigli a dosi fino a 1 MAC che non hanno evidenziato effetti sul feto dovuto a sevoflurano.

Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in donne in stato di gravidanza e quindi SEVORANE deve essere usato in questi casi solo se veramente necessario.

Travaglio e Parto

La sicurezza di SEVORANE per le madri e gli infanti è stata dimostrata in uno studio multicentrico anche in anestesia eseguita nel taglio cesareo.

La sicurezza del sevoflurano nel travaglio e nel parto naturale non è stata dimostrata.

Allattamento

Non è noto se il sevoflurano viene escreto con il latte materno. Deve essere prestata attenzione quando sevoflurano viene somministrato a donne che allattano.

Fertilità

Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi e conigli a dosi fino a 1 MAC che non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dovuto a sevoflurano.

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Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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