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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

ACCOLEIT

28CPR RIV 20MG

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

ACCOLEIT*28CPR RIV 20MG

Principio attivo

ZAFIRLUKAST

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

20.81


Codice ATC livello 5:
R03DC01

Codice AIC:
31964012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Accoleit è indicato nella profilassi e nella terapia cronica dell’asma bronchiale.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Zafirlukast 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Croscarmellosa sodica

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Povidone

Magnesio stearato

Ipromellosa

Titanio diossido

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato durante l’allattamento; generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

Accoleit è controindicato per pazienti con compromissione epatica, inclusa cirrosi epatica.

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Posologia

Poiché Accoleit è indicato per la prevenzione degli attacchi di asma, la sua assunzione deve essere continua nel tempo.

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni):

La terapia va iniziata con una dose di 20 mg due volte al giorno. La posologia di mantenimento più frequente è 20 mg due volte al giorno. Un aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg due volte al giorno può determinare un beneficio terapeutico aggiuntivo. Non superare la dose massima consigliata.

Il farmaco non deve essere assunto durante i pasti, poiché il cibo può determinare una diminuzione della biodisponibilità di zafirlukast.

Anziani

La clearance di Accoleit è ridotta nel paziente anziano (di età superiore a 65 anni), con conseguente aumento della Cmax e della AUC di circa due volte rispetto all’adulto giovane. Non è comunque evidente accumulo di Accoleit nei pazienti anziani. Nel corso degli studi clinici, la somministrazione di 20 mg due volte al giorno ai pazienti anziani non è risultata associata ad aumenti dell’ incidenza complessiva di eventi avversi o di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi. La terapia può essere iniziata alla dose di 20 mg due volte al giorno e modificata in accordo alla risposta clinica.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Accoleit nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata determinata. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni sull’uso nei bambini, Accoleit non è raccomandato in questa fascia di età.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave, l’esperienza di Accoleit è limitata, pertanto non possono essere fornite raccomandazioni chiare sul dosaggio del farmaco. Accoleit pertanto, deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Accoleit, per ottenere beneficio, deve essere assunto regolarmente, anche durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La somministrazione di Accoleit deve essere continuata normalmente nel corso degli attacchi acuti di asma.

Al pari dei corticosteroidi per via inalatoria e dei cromoni (sodio cromoglicato e nedocromil) Accoleit non è indicato come agente anti-broncospasmo durante gli attacchi acuti di asma.

Accoleit non è stato valutato nella terapia dell’asma labile o dell’asma instabile e, pertanto, non è indicato in tali condizioni.

I corticosteroidi per via inalatoria e per via orale non devono essere interrotti bruscamente dopo l’inizio della terapia con Accoleit. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale.

Raramente i pazienti affetti da asma in trattamento con farmaci antileucotrieni, incluso Accoleit, possono presentare eosinofilia sistemica, polmonite eosinofila o segni clinici di vasculite sistemica che possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Le manifestazioni possono interessare vari sistemi e includere rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache o neuropatia. Tali eventi sono stati generalmente, ma non sempre, associati a riduzione e/o interruzione della terapia steroidea. La possibilità che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, Accoleit incluso, possano essere associati ad insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere né affermata né esclusa. Se un paziente sviluppa una patologia eosinofila oppure una malattia come la sindrome di Churg-Strauss, Accoleit deve essere interrotto. Un rechallenge test non deve essere eseguito e il trattamento non deve essere ripreso.

Durante il trattamento con Accoleit può verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentare una iniziale evidenza di epatotossicità e molto raramente è stato associato a una più severa lesione epatocellulare, epatite fulminante ed a insufficienza epatica, in alcuni casi ad esito fatale. In casi estremamente rari, epatite fulminante ed insufficienza epatica sono state riportate in pazienti in cui non erano stati riscontrati precedenti sintomi o segni clinici di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8).

Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzione epatica (per es. anoressia, nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro, affaticamento, letargia, sintomi di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), Accoleit deve essere sospeso. Le transaminasi sieriche, in particolare l’ALT, devono essere misurate immediatamente ed i pazienti trattati di conseguenza. Il medico può tenere in considerazione i valori dei test di funzionalità epatica. Sebbene non sia stato dimostrato che il controllo periodico delle transaminasi sieriche sia in grado di prevenire un danno epatico severo, viene generalmente ritenuto che una rilevazione precoce di un danno epatico indotto da farmaco unitamente all’immediata sospensione del farmaco sospetto possa aumentare le probabilità di recupero.

I pazienti nei quali la terapia con Accoleit sia stata sospesa a causa della tossicità epatica, senza che vi siano altre cause ad essa attribuibili, non devono essere trattati nuovamente con Accoleit.

Ogni compressa di Accoleit 20 mg contiene 45 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Accoleit può essere somministrato con le altre terapie utilizzate abitualmente per il trattamento dell’asma e delle allergie. Gli steroidi per via inalatoria, i broncodilatatori per via inalatoria e per via orale, gli antibiotici e gli antiistaminici sono esempi di farmaci che sono stati somministrati in concomitanza con Accoleit senza riscontro di interazioni negative.

Accoleit può essere somministrato durante terapia con anticoncezionali orali senza determinare interazioni negative.

La co-somministrazione con acido acetilsalicilico può determinare un aumento dei tassi plasmatici di Accoleit, di circa il 45%. È improbabile che tale aumento sia associato ad effetti clinicamente rilevanti.

Non sono disponibili dati relativi all’interazione con altri antinfiammatori non-steroidei.

La co-somministrazione con eritromicina determina una riduzione dei tassi plasmatici di Accoleit di circa il 40%.

In studi clinici, la somministrazione contemporanea di teofillina ha determinato una diminuzione dei livelli plasmatici di Accoleit di circa 30% mentre i livelli plasmatici di teofillina sono rimasti invariati.

Tuttavia, le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco, hanno messo in evidenza rari casi di aumento dei livelli plasmatici di teofillina in pazienti che assumevano contemporaneamente Accoleit.

La co-somministrazione con terfenadina ha comportato una diminuzione del 54% dell’AUC di Accoleit, senza però alcun effetto sui livelli plasmatici di terfenadina.

La co-somministrazione con warfarin comporta un aumento del tempo massimo di protrombina di circa il 35%. Pertanto si raccomanda che nel caso Accoleit venga co-somministrato con il warfarin, il tempo di protrombina sia strettamente monitorato. L’interazione è probabilmente dovuta alla inibizione da parte di Accoleit del sistema isoenzimatico 2C9 del citocromo P 450. Non sono disponibili dati relativi all’interazione con altri anticoagulanti orali.

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Effetti indesiderati

La somministrazione di Accoleit può essere associata ai seguenti effetti indesiderati.

Le reazioni sono classificate secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000).

Infezioni ed infestazioni:

Molto comune: infezione

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: agranulocitosi1, 2

Raro: disturbi della coagulazione¹

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: ipersensibilità¹

Raro: angioedema¹

Disturbi psichiatrici:

Non comune: insonnia¹

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, diarrea e dolori addominali.

Patologie epatobiliari:

Comune: aumento dei livelli di transaminasi

Non comune: iperbilirubinemia

Raro: epatite

Molto raro: epatite fulminante², insufficienza epatica²

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash¹

Non comune: orticaria¹, prurito¹

Raro: vescicole¹

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: mialgia

Non comune: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: edema¹, malessere¹

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Raro: contusioni¹

¹ Questi eventi si sono risolti solitamente dopo cessazione della terapia.

² La frequenza è basata su dati ottenuti dopo la commercializzazione del farmaco.

Effetti epatici: nel corso degli studi clinici con Accoleit, sono stati osservati livelli elevati delle concentrazioni sieriche delle transaminasi. Tali modifiche si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l’andamento dei valori delle transaminasi era quello tipico dell’epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia con Accoleit.

In concomitanza all’utilizzo di Accoleit è stata anche riportata iperbilirubinemia, senza aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica.

Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite sintomatica, in presenza o meno di iperbilirubinemia, associata all’impiego di Accoleit. Tali casi si sono generalmente risolti dopo l’interruzione della terapia con Accoleit.

La grande maggioranza di questi casi è stata riportata nella popolazione femminile. (vedere anche paragrafo 4.4)

Infezioni: nel corso degli studi clinici controllati con placebo è stato osservato un aumento dell’incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con Accoleit. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entità, soprattutto a carico dell’apparato respiratorio e tali da non richiedere la sospensione della terapia con Accoleit.

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Gravidanza e allattamento

Negli studi sull’animale, Accoleit non ha determinato alcun effetto apparente sulla fertilità e non ha mostrato alcun effetto teratogeno o di tossicità specifica nei confronti del feto. Tuttavia la sicurezza d’impiego di Accoleit nella donna in gravidanza non è stata determinata.

Nel corso della gravidanza i rischi potenziali della terapia devono essere attentamente valutati rispetto ai benefici.

Accoleit deve essere utilizzato in gravidanza solo se ritenuto essenziale.

Accoleit viene escreto nel latte materno. Accoleit non deve essere pertanto somministrato nel corso dell’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a + 30° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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