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MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

ENDOREM

1F 8ML+SIR

GUERBET SpA

Descrizione prodotto

ENDOREM*1F 8ML+SIR

Principio attivo

FERUCARBOTRAN

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO PER RISONANZA MAGNETICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

340.86


Codice ATC livello 5:
V08CB03

Codice AIC:
31992011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Rilevazione dei tumori del fegato tramite MRI (Risonanza Magnetica).

Questo prodotto è ad esclusivo uso diagnostico.

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Composizione

1 ml contiene:

Nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche                       15,8 mg

Contenuto di ferro corrispondente                                                     11,2 mg

Dopo diluizione in 100 ml di soluzione isotonica di glucosio al 5%, 1 ml contiene 0,112 mg di ferro

Per fiala (8 ml)

Nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche       126,500 mg

Contenuto di ferro corrispondente                                        89,600 mg

Lista degli eccipienti nella Sezione 6.1

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Eccipienti

Destrano,

acido citrico,

mannitolo,

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al Destrano, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

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Posologia

La dose singola raccomandata è di 15 micromoli di ferro per kg di peso corporeo, vale a dire 0,075 ml/kg di peso corporeo.

Dopo diluizione in 100 ml di soluzione isotonica di glucosio al 5%, il prodotto deve essere somministrato lentamente tramite fleboclisi per un periodo di almeno 30 minuti.

E’ essenziale una buona pratica nelle tecniche rianimatorie d’emergenza e devono essere disponibili le appropriate apparecchiature e la relativa dotazione farmacologica. 

La formazione di immagini è ottimale da 30 minuti fino a 6 ore dopo la somministrazione di ENDOREM.

Il radiologo sceglierà il metodo più efficace per la formazione delle immagini.

Il dosaggio rimane invariato nei soggeti con insufficienza epatica o renale.

La sicurezza e l’efficacia in pazienti al di sotto dei 18 anni non è ancora stata stabilita.

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Avvertenze e precauzioni

Non somministrare il prodotto prima di averlo diluito.

Dato che il rischio di ipotensione si riduce se il prodotto viene iniettato lentamente per via endovenosa, ENDOREM deve essere esclusivamente somministrato lentamente  per via endovenosa.

Ciò nonostante possono verificarsi rari casi di ipotensione.

Particolare attenzione deve essere posta sulla qualità dell’iniezione endovenosa dato che la somministrazione nei tessuti perivascolari può dar luogo ad una irritazione locale.

La somministrazione di ENDOREM non deve essere ripetuta nei 14 giorni successivi all’esame perchè il principio attivo (ossido di ferro) altera  i parametri relativi al metabolismo del ferro durante questo periodo.

In caso di comparsa di dolore lombare , dolore al torace, ipotensione o dispnea, l’infusione deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto controllo medico fino alla scomparsa dei sintomi. La somministrazione di ENDOREM può quindi riprendere sotto controllo medico riducendo la velocità dell’infusione ed estendendo il tempo di somministrazione ad almeno 60 minuti.

Sebbene il destrano contenuto in ENDOREM ha un basso peso molecolare, la sua somministrazione può scatenare reazioni di tipo anafilattoide immediate e  gravi. Per questa ragione particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione del prodotto (erogatori di ossigeno, adrenalina, preparati antistaminici e corticosteroidi devono essere  disponibili per l’immediato trattamento di tali reazioni).

L’uso di ENDOREM non è giustificato nei pazienti con emocromatosi, data la naturale estinzione del segnale nel fegato di questi pazienti.

Nel caso di  malattie del sangue, associate a splenomegalia, l’efficacia diagnostica può risultare ridotta.

L’incidenza delle reazioni avverse, in particolare il dolore lombare, aumenta nei pazienti con cirrosi epatica: si consiglia particolare attenzione durante la somministrazione in questi pazienti.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è stata ancora stabilita.

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Interazioni

In assenza di studi specifici, non si devono mescolare altre sostanze con ENDOREM.

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Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati sono transitori.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono  rari (>1/10.000, <1/1.000)

Alterazioni del sistema immunitario:

Possono verificarsi reazioni anafilattoidi: ipotensione, dispnea, prurito, urticaria, edema faciale, eruzioni cutanee, shock anafilattico e broncospasmo.

Alterazioni dell’apparato respiratorio:

Dispnea.

Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo:

Dolore alla schiena (specialmente dolore lombare).

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Nausea, vomito, dolore addominale.

Alterazioni del sistema   vascolare:

Variazioni della pressione arteriosa, cefalea, flushing.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Dolore al torace.

Le reazioni riportate meno frequentemente sono molto rare (<1/10.000):

Alterazioni cardiache:

Tachicardia.

Disordini   generali e   del sito di somministrazione:

Vampate, tremore, sudorazione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Studi condotti sull’animale hanno dimostrato un effetto teratogeno sul coniglio a dosi  160 volte più alte rispetto la dose terapeutica raccomandata.

Attualmente non ci sono dati clinici sull’uomo sufficientemente consistenti tali da consentire la valutazione di un possibile rischio malformativo o fetotossico associato con la somministrazione di ENDOREM durante la gravidanza.

Quindi l’uso di ENDOREM non è raccomandato durante la gravidanza.

Questo  non   deve indurre ad una sistematica raccomandazione di interruzione della    gravidanza in caso di una involontaria esposizione durante la stessa, ma ad un attento   atteggiamento attuando un idoneo monitoraggio prenatale.

Allattamento:

Nessun dato è disponibile sul passaggio di ENDOREM nel latte materno.

Quindi l’allattamento al seno   deve essere interrotto per alcuni giorni dopo la somministrazione di ENDOREM.

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Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore ai 30° C.

Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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