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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

CUSIMOLOL

COLL 5ML 2,5MG/ML

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CUSIMOLOL*COLL 5ML 2,5MG/ML

Principio attivo

TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1.90


Codice ATC livello 5:
S01ED01

Codice AIC:
32004018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, glaucoma secondario.

Può essere usato in combinazione con altri farmaci antiglaucoma.

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Composizione

2,5 mg/ml Collirio, soluzione 2,5 mg/ml- 1 ml contiene:

Principio attivo: timololo maleato 3,4 mg (pari a 2,5 mg/ml di timololo base).

Eccipienti: benzalconio cloruro

5 mg/ml Collirio, soluzione 5 mg/ml- 1 ml contiene:

Principio attivo: timololo maleato 6,8 mg (pari a 5 mg/ml di timololo base).

Eccipienti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o un’anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.

• Bradicardia sinusale, blocco seno-atriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.

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Posologia

Una goccia nell’occhio(i) affetto(i) due volte al giorno.

L’assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l’aumento dell’attività locale.

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Avvertenze e precauzioni

Come altre sostanze oftalmiche per applicazione topica il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica del timololo maleato possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L’incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2

Patologie cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.

A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

CUSIMOLOL deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata e solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela.

Altre sostanze beta-bloccanti

L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco di coroide

È stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell’adrenalina. L’anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo maleato.

Lenti a contatto

CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro, può causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

È stato riportato che gli agenti beta-bloccanti potenziano la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra altri farmaci con timololo maleato.

Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono ridurre la risposta all’adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si raccomanda particolare cautela in pazienti con anamnesi di atopia o anafilassi.

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Effetti indesiderati

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti per uso oftalmico.

Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000, fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, fino a < 1/1000) molto raro (< 1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate con timololo maleato nel corso di studi clinici o durante l’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Termine Preferito MedDRA
Infezioni ed infestazioni Non comune: bronchite
Raro: infezione del tratto respiratorio superiore
Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Raro: depressione
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, disgeusia
Raro: ischemia cerebrale, capogiro, emicrania, cefalea sinusale
Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare, iperemia oculare
Non comune: erosione corneale, cheratite puntata, cheratite, irite, blefarite, colorazione della cornea, acuità visiva ridotta, fotofobia, occhio secco, fastidio oculare, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, prurito oculare, croste del margine palpebrale, sensibilità oculare anormale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, cellula della camera anteriore, flare della camera anteriore, infiammazione della camera anteriore, edema palpebrale, iperemia congiuntivale
Raro: uveite, patologia corneale, congiuntivite, congiuntivite allergica, diplopia, astenopia, eritema della palpebra, patologia della palpebra, prurito palpebrale, edema congiuntivale, pigmentazione corneale, crescita delle ciglia.
Patologie cardiache Non comune: bradicardia, riduzione della frequenza cardiaca
Raro: infarto del miocardio
Patologie vascolari Raro: aumento della pressione sanguigna, ipotensione, riduzione della pressione sanguigna, pressione arteriosa sistolica diminuita, sensazione di freddo alle estremità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea
Raro: asma, asma causata da esercizio, malattia polmonare ostruttiva cronica, broncospasmo, tosse, sibilo, congestione nasale.
Patologie gastrointestinali Raro: dispepsia, fastidio addominale, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: tumefazione del viso, eritema, iperidrosi
Non nota: alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento
Raro: astenia, fastidio toracico, edema periferico.

Le reazioni avverse aggiuntive elencate nella seguente tabella sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con CUSIMOLOL:

Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.
Patologie del sistema nervoso sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, capogiro, parestesia e cefalea.
Patologie dell’occhio segni e sintomi di irritazione dell’occhio (per es. bruciore, irritazione, sensazione di prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione annebbiata e distacco di coroide in seguito a chirurgia filtrante (v. par. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), sensibilità corneale ridotta, occhio secco, erosione della cornea, ptosi, diplopia.
Patologie cardiache bradicardia, dolore al torace, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari ipotensione, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse.
Patologie gastrointestinali disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alopecia, rash psorasiforme o aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disfunzione sessuale, diminuzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/affaticamento.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di CUSIMOLOL sulla fertilità umana.

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso di timololo maleato nelle donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se CUSIMOLOL è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo maleato in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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