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ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE

DAUNOXOME

IV 1FL 25ML 2MG/ML

GILEAD SCIENCES Srl

Descrizione prodotto

DAUNOXOME*IV 1FL 25ML 2MG/ML

Principio attivo

DAUNORUBICINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

568.10


Codice ATC livello 5:
L01DB02

Codice AIC:
32076010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sarcoma di Kaposi AIDS-correlato in pazienti con una bassa conta di cellule CD4 (<200 cellule/mm³) ed estesa affezione mucocutanea o viscerale.

DaunoXome non deve essere usato per trattare sarcoma di Kaposi AIDS-correlato che può essere efficacemente trattato con una terapia locale.

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Composizione

Daunorubicina presente come sale citrato, equivalente a daunorubicina base 2 mg/ml incapsulata in liposomi.

Ogni flaconcino monouso di DaunoXome contiene 50 mg di daunorubicina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Liposomi:

colfosceril stearato

colesterolo

acido citrico

Tampone:

saccarosio

glicina

calcio cloruro diidrato

acido cloridrico

sodio idrossido

acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità a DaunoXome o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre antracicline/antracenedioni.

Allattamento.

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Posologia

DaunoXome deve essere somministrato per infusione endovenosa. La dose iniziale di DaunoXome raccomandata nei pazienti con sarcoma di Kaposi AIDS-correlato è di 40 mg/m²ogni due settimane. Il dosaggio di DaunoXome deve essere adattato a ciascun paziente. La terapia deve essere continuata finché può essere mantenuto il controllo della malattia.

DaunoXome deve essere diluito con glucosio al 5% per infusione prima della somministrazione. La concentrazione raccomandata dopo diluizione è compresa tra 0,2 mg e 1 mg di daunorubicina/ml di soluzione. DaunoXome deve essere somministrato per via endovenosa per un periodo minimo di 30-60 minuti (vedere anche paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).

DaunoXome non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o per iniezione in bolo.

DaunoXome è una preparazione liposomiale e non deve essere impiegata intercambiandola con daunorubicina convenzionale.

Popolazione pediatrica: poiché non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia, l’impiego di DaunoXome non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Anziani: la sicurezza e l’efficacia di DaunoXome nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età non sono state stabilite. Episodi di cardiotossicità possono verificarsi più frequentemente negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica e renale: DaunoXome non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale, pertanto il suo impiego non è raccomandato in tali circostanze.

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Avvertenze e precauzioni

Cardiotossicità

DaunoXome e altre antracicline possono determinare cardiotossicità, in particolare insufficienza cardiaca congestizia conseguente a cardiomiopatia. La comparsa dei sintomi può essere improvvisa e può avvenire dopo settimane o mesi dall’interruzione della terapia. Il danno a livello cardiaco potrebbe essere irreversibile e raramente si sono verificati episodi con esito fatale, generalmente in pazienti con fattori di rischio.

Il rischio di cardiotossicità aumenta con il dosaggio cumulativo totale di antracicline. Si deve porre attenzione ai pazienti precedentemente trattati con antracicline o a quelli in pregressa (o concomitante) terapia con altri composti cardiotossici, quali il 5-fluorouracile (5-FU).

Il rischio di cardiotossicità appare essere più elevato nei pazienti con preesistente patologia cardiovascolare, con un’anamnesi di irradiazione al mediastino e negli anziani. Pertanto occorre essere cauti nell’utilizzare DaunoXome in questi pazienti. DaunoXome deve essere somministrato a pazienti con patologia cardiovascolare solo quando i benefici superano i rischi.

L’esperienza in pazienti trattati con alte dosi di DaunoXome (al di sopra di 60 mg/m²) per patologie maligne diverse da sarcoma di Kaposi indica che il rischio di cardiotossicità può essere più elevato in questi pazienti.

Monitoraggio cardiaco

Un attento monitoraggio della funzionalità cardiaca è essenziale nei pazienti trattati con DaunoXome.

La cardiomiopatia indotta da antracicline è generalmente associata ad una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (left ventricular ejection fraction - LVEF) misurata mediante ecocardiografia o tramite test MUGA (Multiple Gated Acquisition). La misurazione della LVEF rappresenta un metodo più specifico per il monitoraggio della funzionalità cardiaca rispetto all’ECG.

Tutti i pazienti devono effettuare un ECG di base, un’ecocardiografia e la misurazione della LVEF prima di iniziare la terapia con DaunoXome. Questi esami devono essere ripetuti regolarmente durante il trattamento. Inoltre, in tutti i pazienti, la determinazione della LVEF deve essere effettuata al raggiungimento di una dose cumulativa di 320 mg/m² e successivamente ogni 160 mg/m², in modo tale da identificare in fase iniziale qualsiasi alterazione della LVEF che può essere un segnale precursore di cardiomiopatia nel caso in cui la terapia con DaunoXome venga mantenuta.

Nei pazienti che presentano fattori di rischio di cardiotossicità con DaunoXome, o quelli che ricevono alte dosi di DaunoXome per ciclo (per esempio 120 mg/m²o oltre), la diminuzione della funzionalità cardiaca può verificarsi a dosi cumulative più basse di DaunoXome, pertanto occorre prendere in considerazione la determinazione della LVEF dopo ogni ciclo di trattamento e prima di somministrare altro DaunoXome.

Transitori cambiamenti nell’ECG, quali un appiattimento dell’onda T, un abbassamento del segmento S-T e aritmie benigne non sono considerati vincolanti per la sospensione della terapia con DaunoXome. Una riduzione dell’onda QRS è da tenere maggiormente in considerazione quale indice di tossicità cardiaca.

Ogni qualvolta si sospetti una cardiomiopatia, e/o la LVEF risulti notevolmente diminuita rispetto ai valori di pre-trattamento (per esempio riduzione del 20%) e/o la LVEF sia significativamente più bassa rispetto alla prognosi (per esempio <45%), il beneficio derivante dal proseguimento della terapia deve essere soppesato attentamente rispetto al rischio di produrre un danno cardiaco irreversibile.

Si raccomanda l’interruzione del trattamento con DaunoXome qualora compaiano segni clinici di cardiotossicità.

Tossicità ematologica

DaunoXome è un soppressore dell’attività del midollo osseo. La neutropenia è l’effetto generalmente più significativo, che può essere grave e manifestarsi con febbre ed infezione. Possono verificarsi anche anemia e trombocitopenia, ma sono generalmente meno marcate. Una persistente grave mielosoppressione può causare sepsi o emorragia. Prima di ogni somministrazione e in corso di terapia con DaunoXome deve essere determinata e monitorata, come appropriato dal punto di vista medico, la conta cellulare plasmatica totale.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per rilevare infezioni intercorrenti od opportunistiche.

La tossicità ematologica può richiedere una riduzione della dose di DaunoXome o la sospensione o il rinvio della terapia. Il fattore stimolante le colonie di granulociti G-CSF è stato usato per trattare pazienti con neutropenia.

Si raccomanda molta cautela nell’impiego di DaunoXome in associazione con altri agenti soppressori della funzionalità del midollo osseo.

Reazioni relative alla sede di iniezione

Occorre fare attenzione che non si verifichi extravasazione di DaunoXome durante la somministrazione. La somministrazione paravenosa ha comportato la comparsa di eritema, dolore e gonfiore dei tessuti presso il sito di infiltrazione. Questi cambiamenti sono generalmente transitori, e si risolvono entro 6 mesi. Ad ogni modo, la necrosi tissutale localizzata deve essere considerata come una possibile conseguenza dell’extravasazione.

Qualora compaiano segnali o sintomi da extravasazione (per esempio dolore pungente, eritema), l’infusione deve essere immediatamente interrotta e riavviata in un’altra vena. Può risultare inappropriato il ricorso a misure correttive che potrebbero causare il rilascio del farmaco dai liposomi (quali l’applicazione di ghiaccio o di corticosteroidi, l’instillazione di antidoti locali, compressione locale, ecc.).

Reazioni acute associate all’infusione

Reazioni acute correlate all’infusione sono state riferite in pazienti trattati con DaunoXome. I sintomi tipicamente includono dolore alla schiena, vampate, tensione al petto e dispnea. Queste reazioni da infusione possono comparire in fase di prima esposizione del paziente a DaunoXome o durante la riesposizione di un paziente precedentemente trattato con DaunoXome senza problemi. Le reazioni correlate all’infusione solitamente si verificano entro i primi 10 minuti di infusione e si attenuano rallentando o interrompendo l’infusione. Sono state riportate anche reazioni acute di tipo allergico/anafilattico, talvolta associate ad ipotensione.

Occorre cautela nell’utilizzo di DaunoXome in concomitanza con altri agenti mielosoppressori o agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Gli inibitori delle proteasi e inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa sono riconosciuti quali inibitori del citocromo P450 IIIA (CYP-3A) e possono anche avere un ruolo nell’inibizione della proteina che trasporta il farmaco, glicoproteina P (P-gp). La daunorubicina e altre antracicline seguono processi metabolici tramite il CYP-3A e sono anche substrati della P-gp. C’è pertanto una teorica possibilità di interazione tra DaunoXome e questi due gruppi di terapie antivirali. Ad oggi tuttavia, un singolo studio ha indicato che non ci sono effetti da parte degli inibitori delle proteasi o degli inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa sulle proprietà farmacocinetiche di DaunoXome. Dati limitati ottenuti in un piccolo studio, dove i pazienti sono stati trattati con e senza inibitori delle proteasi, indicano che non ci sono state variazioni maggiori nella tossicità associata a DaunoXome.

Occorre cautela nell’utilizzo di DaunoXome in concomitanza con altri agenti mielosoppressori o agenti cardiotossici.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse con correlazione almeno possibile al trattamento con DaunoXome sono di seguito elencate, classificate per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune ≥10%; comune ≥1% e <10%; non comune ≥0,1% e <1%; raro ≥0,01% e <0,1%; molto raro <0,01%.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: infezioni

Non comune: sepsi, shock settico (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: soppressione del midollo osseo, agranulocitosi, neutropenia, neutropenia febbrile, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia e anemia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Molto comune: reazioni allergiche

Raro: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: disidratazione

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiri

Patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4)

Comune: diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra

Non comune: insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia

Raro: fibrillazione atriale, infarto del miocardio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: stomatite, ulcerazione delle mucose, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: alopecia

Raro: sindrome da eritrodisestesia palmare-plantare (vedere sotto)

La sindrome da eritrodisestesia palmare-plantare (sindrome mani-piedi) è stata riportata raramente in pazienti trattati con alte dosi di DaunoXome e citarabina per la leucemia. La condizione è caratterizzata da gonfiore, dolore, formicolio ed eritema del palmo della mano e della pianta del piede che, in alcuni pazienti, può portare a desquamazione della pelle. Per gestire tale condizione può risultare necessario ridurre la dose o rinviare la somministrazione di farmaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni associate all’infusione (incluso dolori alla schiena, vampate, tensione al petto e dispnea) (vedere paragrafo 4.4) astenia, affaticamento, febbre, brividi

Comune: l’extravasazione presso il sito di iniezione può causare eritema, dolore e gonfiore (vedere paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel periodo in cui esse o i loro partner maschi assumono DaunoXome, e per 24 settimane dopo l’interruzione del trattamento con DaunoXome.

Gravidanza

Il principio attivo di DaunoXome, la daunorubicina, si è dimostrata mutagena, teratogena e carcinogenica in modelli sperimentali in vitro e in vivo (vedere paragrafo 5.3).

DaunoXome può causare gravi difetti alla nascita, pertanto non deve essere impiegato in gravidanza se non strettamente necessario e la madre deve essere informata dei rischi per il feto.

Allattamento

L’allattamento è controindicato durante il trattamento con DaunoXome (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Non sono stati eseguiti studi non clinici sulla fertilità; tuttavia, in studi condotti sui cani sono stati osservati effetti indesiderati a carico dei testicoli (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare il concentrato in frigorifero (a 2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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