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CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Farmaco da Banco

VECTAVIR LABIALE

CREMA 2G 1%

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

Descrizione prodotto

VECTAVIR LABIALE*CREMA 2G 1%

Principio attivo

PENCICLOVIR

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
D06BB06

Codice AIC:
32154015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

VECTAVIR LABIALE è indicato per il trattamento dell’herpes labialis.

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Composizione

Ogni grammo di crema contiene:

Principio attivo: penciclovir 10 mg

Eccipienti: alcol cetostearilico 77,2 mg, glicole propilenico 416,8 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Paraffina solida;

Paraffina liquida;

Alcool cetostearilico;

Glicole propilenico;

Cetomacrogol 1000;

Ossido di ferro rosso (E-172);

Ossido di ferro giallo (E-172);

Acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione (ad esempio, glicole propilenico).

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

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Posologia

Adulti: VECTAVIR LABIALE va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell’arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR LABIALE si è dimostrato efficace nell’accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell’abbreviare il tempo di diffusione virale.

Bambini: l’uso di VECTAVIR LABIALE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi.

I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.

La crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

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Interazioni

L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e VECTAVIR LABIALE crema.

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Effetti indesiderati

VECTAVIR LABIALE crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra VECTAVIR LABIALE crema e placebo.

Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze.

Le frequenze sono così definite: molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie generali e disturbi al sito di applicazione
Comune Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).

La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). È difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

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Gravidanza e allattamento

Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza e/o durante l’allattamento, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di VECTAVIR LABIALE crema è risultato essere minimo (vedere la Sezione 5.2).

Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latte umano.

Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, VECTAVIR LABIALE crema deve essere utilizzato su consiglio di un medico durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

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Conservazione

Non congelare.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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