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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

EUXAT 60

14CPR RIV 60MG R.M.

PH&T SpA

Descrizione prodotto

EUXAT 60*14CPR RIV 60MG R.M.

Principio attivo

NIFEDIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.21


Codice ATC livello 5:
C08CA05

Codice AIC:
32165021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo)

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

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Composizione

EUXAT 30

Ogni compressa da 30 mg contiene

Principio attivo: Nifedipina 30.0 mg.

EUXAT 60

Ogni compressa da 60 mg contiene

Principio attivo: Nifedipina 60.0 mg.

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Eccipienti

Ogni compressa da 30 mg contiene:

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Ogni compressa da 60 mg contiene:

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione. Gravidanza accertata o presunta ed allattamento.

Shock cardiovascolare.

Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l’induzione enzimatica può non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

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Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti

1. Cardiopatia ischemica

Angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa da 30 mg al dì.

La dose può essere gradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

2. Ipertensione arteriosa

1 compressa da 30 mg al dì.

In alcuni casi è opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

Modalità d’uso

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po’ di acqua al mattino a digiuno; le compresse non devono essere masticate o spezzate.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione.

Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall’umidità e quindi devono essere estratte dall’astuccio solo a scopo di assunzione.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione del medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con β-bloccanti o farmaci ipotensivi.

Come per altri materiali non deformabili (confrontare paragrafo 6.6) dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri Euxat a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiché potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Euxat non dev’essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario Euxat può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).

In corso di gravidanza (vedi paragrafo 4.3 "Controindicazioni"), in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.

Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia, la terapia deve essere sospesa.

Euxat non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.

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Interazioni

La terapia concomitante con farmaci β-bloccanti è di norma ben tollerata; tuttavia c’è il rischio di ipotensione, esacerbazione dell’angina e insufficienza cardiaca.

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) può favorire l’insorgenza di grave ipotensione.

In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina può riscontrarsi una più marcata riduzione pressoria.

In singoli casi, durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio.

La rifampicina, per il suo effetto d’induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l’efficacia; per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggiore effetto antiipertensivo.

La valutazione dei valori urinari dell’acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso. Tali valori non vengono modificati utilizzando il metodo HPLC.

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Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici con Euxat vengono riportati per incidenza e per apparato.

Frequenza: ≥ 1% < 10%

Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza)

Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione

di calore), palpitazione

Apparato digerente: costipazione

Disordini metabolici/nutrizionali: edema periferico

Sistema nervoso: capogiro, cefalea

Frequenza: ≥ 0,1% < 1%

Organismo nel suo complesso: dolori alle estremità

Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa,

dolore toracico, ipotensione,

tachicardia, sincope

Apparato digerente: diarrea, alterazioni della

funzionalità epatica (aumento delle

transaminasi, colestasi intraepatica), nausea

Apparato muscolo-scheletrico: mialgia

Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine

Apparato respiratorio: dispnea

Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema)

Organi di senso: alterazione della vista

Apparato uro-genitale: aumento dell’escrezione urinaria giornaliera

Frequenza: ≥ 0,01% < 0,1%

Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica)

Apparato digerente: disturbi gastroenterici

(senso di replezione gastroenterica),

iperplasia gengivale

Apparato muscolo scheletrico: artralgia

Sistema nervoso: tremore

Cute ed annessi: orticaria

I più comuni effetti indesiderati segnalati come spontanei con Euxat vengono riportati per incidenza e per apparato calcolati sull’esposizione dei pazienti al farmaco:

Frequenza: < 0,01%

Apparato emo-linfatico: porpora

Disordini metabolici/nutrizionali: iperglicemia

Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile,

Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento di fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidità articolari.

Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia.

Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza.

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l’impiego umano.

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

In singoli casi di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Allattamento

La nifedipina perviene nel latte materno, ma non è attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un’azione farmacologica.

Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l’allattamento materno.

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Conservazione

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione.

Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce diretta.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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