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IMMUNOSTIMOLANTI

BETAFERON

15FL SC 0,25MG/ML+15

BAYER SpA

Descrizione prodotto

BETAFERON*15FL SC 0,25MG/ML+15

Principio attivo

INTERFERONE BETA 1B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1275.04


Codice ATC livello 5:
L03AB08

Codice AIC:
32166047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Betaferon è indicato per il trattamento di

• pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).

• pazienti con sclerosi multipla recidivante–remittente caratterizzata da due o più recidive nell’arco degli ultimi due anni.

• pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.

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Composizione

Interferone beta–1b* ricombinante 250 mcg (8,0 milioni di UI) per ml di soluzione ricostituita.

Betaferon contiene 300 mcg (9,6 milioni di UI) di interferone beta–1b ricombinante per flaconcino.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

* Prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.

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Eccipienti

Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile):

Albumina umana

Mannitolo

Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)):

Cloruro di sodio,

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

• Inizio del trattamento in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

• Pazienti con pregressa storia di ipersensibilità all’interferone beta naturale o ricombinante, all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

• Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

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Posologia

La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.

Adulti:

La dose raccomandata di Betaferon è di 250 mcg (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.

Bambini e adolescenti:

Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti. Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d’età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti. Non ci sono informazioni sull’uso di Betaferon nei bambini al di sotto di 12 anni d’età, pertanto Betaferon non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti.

In generale si raccomanda la titolazione della dose all’inizio del trattamento.

I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 62,5 mcg (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e la dose deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere 250 mcg (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A). Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa. Per ottenere una buona efficacia, deve essere raggiunta una dose di 250 mcg (1,0 ml) a giorni alterni.

Per il periodo di titolazione e la fase iniziale di trattamento del paziente con Betaferon è disponibile una confezione per titolazione composta di quattro confezioni triple, contenente il necessario per le prime 12 iniezioni. Le confezioni triple sono distinguibili grazie a colori differenti (vedere paragrafo 6.5).

Tabella A: Schema di titolazione*

giorno di trattamento dose volume
1, 3, 5 62,5 mcg 0,25 ml
     
7, 9, 11 125 mcg 0,5 ml
     
13, 15, 17 187,5 mcg 0,75 ml
19, 21, 23 e seguenti 250 mcg 1,0 ml

* Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.

La dose ottimale non è stata chiaramente definita.

Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Sono disponibili dati di follow–up raccolti nell’ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante–remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva. Nella sclerosi multipla recidivante–remittente è stata dimostrata l’efficacia del trattamento per i primi due anni. I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l’efficacia del trattamento con Betaferon per l’intero periodo.

Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.

Il trattamento non è raccomandato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante–remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.

Se il paziente non risponde, per esempio si riscontri una progressione costante nella EDSS per 6 mesi, o sia necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ACTH o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Betaferon, il trattamento con Betaferon deve essere interrotto.

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Avvertenze e precauzioni

Disturbi del sistema immunitario

La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock–simile ed esito fatale.

Patologie gastrointestinali

In rari casi è stata osservata pancreatite durante l’uso di Betaferon, spesso associata a ipertrigliceridemia.

Patologie del sistema nervoso

Betaferon deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3). E’ noto che la depressione e l’ideazione suicida si manifestano più frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all’uso di interferone. I pazienti in trattamento con Betaferon devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicida al medico. I pazienti che manifestino depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia con Betaferon e trattati adeguatamente. Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Betaferon (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).

Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pregressa storia di convulsioni e in quelli trattati con anti–epilettici, in modo particolare se l’epilessia non è adeguatamente controllata con anti–epilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Poiché questo medicinale contiene albumina umana può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali. Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld–Jacob (CJD) non può essere escluso.

Test di laboratorio

Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea sono raccomandati test di funzionalità tiroidea o secondo indicazione clinica.

Prima di iniziare il trattamento con Betaferon e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. AST (SGOT), ALT (SGPT) e g–GT), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.

I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica. I soggetti che vanno incontro a neutropenia dovranno essere accuratamente monitorati per la possibile insorgenza di febbre o di infezioni. Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.

Patologie epatobiliari

Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Betaferon durante gli studi clinici. Come per gli altri interferoni beta, lesioni epatiche gravi, inclusi i casi di insufficienza epatica, sono stati riportati raramente nei pazienti che assumono Betaferon. Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcol).

I pazienti devono essere controllati per i sintomi della lesione epatica. Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi. Si raccomanda di prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Betaferon in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, come ad esempio l’ittero. In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.

Patologie renali e urinarie

Si raccomanda di usare cautela e di monitorare attentamente i pazienti con grave insufficienza renale qualora venga loro somministrato interferone beta.

Patologie cardiache

Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.

I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all’inizio del trattamento con Betaferon.

Mentre Betaferon non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil–influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente. Durante il periodo successivo all’immissione in commercio molto raramente è stato riferito un peggioramento delle condizioni cardiache in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente, temporaneamente associato all’inizio della terapia con Betaferon.

Sono stati riferiti rari casi di cardiomiopatia. Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Betaferon, il trattamento deve essere interrotto.

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione

Si possono riscontrare gravi reazioni di ipersensibilità (rare reazioni acute gravi come broncospasmo, anafilassi e orticaria). In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.

Nei pazienti in trattamento con Betaferon (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione. Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici. Occasionalmente è necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.

Si debbono avvertire i pazienti di consultare il proprio medico prima di continuare il trattamento con Betaferon qualora notino fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione.

Nei pazienti con lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta. I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Betaferon.

Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di:

- adottare tecniche di iniezione in asepsi

- alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.

L’incidenza delle reazioni nella sede d’iniezione può essere ridotta con un autoiniettore. Nello studio pivotal con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, è stato usato un autoiniettore nella maggior parte dei casi. Le reazioni e le necrosi nel sito d’iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pivotal.

Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d’iniezione.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine per uso terapeutico, è presente un potenziale di immunogenicità. In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi al Betaferon.

Nei differenti studi clinici controllati riguardanti la sclerosi multipla recidivante–remittente e la sclerosi multipla secondaria progressiva, il 23% – 41% dei pazienti ha sviluppato un’attività sierica neutralizzante per l’interferone beta–1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; di tali pazienti il 43% – 55% è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione del rispettivo studio.

In questi studi, lo sviluppo di attività neutralizzante è associato ad una riduzione dell’efficacia clinica solo per quanto riguarda l’insorgenza di recidive. Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere maggiore nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.

Nello studio condotto con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di una sclerosi multipla, l’attività neutralizzante misurata ogni 6 mesi è stata osservata almeno una volta nel 32% (89) dei pazienti trattati immediatamente con Betaferon; di questi, il 60% (53) è risultato negativo entro 5 anni in base all’ultima valutazione disponibile. Nel corso di questi anni, lo sviluppo di un’attività neutralizzante era associato ad un significativo aumento di nuove lesioni attive e del volume delle lesioni T2 alla risonanza magnetica. Tuttavia questo non sembrava essere associata alla riduzione dell’efficacia clinica (riguardo al tempo di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), di progressione confermata sulla scala EDSS e del grado di recidive).

Nuovi eventi avversi non sono stati associati allo sviluppo dell’attività neutralizzante.

E’ stato dimostrato in vitro che Betaferon ha una reazione crociata con l’interferone beta naturale. Tuttavia, ciò non è stato indagato in vivo e il suo significato clinico è incerto.

Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Betaferon.

La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata su tutti gli aspetti correlati alla malattia piuttosto che sulla sola positività agli anticorpi neutralizzanti.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

L’effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 mcg (8,0 milioni di UI) di Betaferon sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto. La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Betaferon.

Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l’uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall’ACTH non è raccomandato.

E’ stato segnalato che gli interferoni riducono l’attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell’uomo e negli animali. E’ necessario essere prudenti nei casi in cui Betaferon venga somministrato in associazione a medicinali che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici. Ulteriore cautela deve essere adottata in caso di associazione con medicinali che abbiano effetti sul sistema ematopoietico.

Non sono stati condotti studi d’interazione con antiepilettici.

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Effetti indesiderati

a) All’inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil–influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia) e reazioni a livello della sede d’iniezione, principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale. Dopo somministrazione di Betaferon si sono verificate frequentemente reazioni nella sede di iniezione. Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 mcg (8 milioni di UI) di Betaferon.

In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all’inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità del Betaferon (vedere paragrafo 4.2). I sintomi simil–influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei. L’incidenza delle reazioni nel sito d’iniezione può essere ridotta con l’uso di un autoiniettore.

b) Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull’osservazione post–marketing (Tabella 2, frequenze, ove note, basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000) dell’uso di Betaferon. L’esperienza con Betaferon in pazienti con SM è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.

Tabella 1: Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza 10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa < 10% basati sui risultati degli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso e anomalie degli esami di laboratorio Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT) # Sclerosi Multipla Progressiva Secondaria (Studio Europeo) Sclerosi Multipla Progressiva Secondaria (Studio Nord Americano) Sclerosi Multipla Recidivante–Remittente
  Betaferon 250 mcg (Placebo) n=292 (n=176) Betaferon 250 mcg (Placebo) n=360 (n=358) Betaferon 250 mcg (Placebo) n=317(n=308) Betaferon 250 mcg (Placebo) n=124 (n=123)
Infezioni ed infestazioni
Infezione 6% (3%) 13% (11%) 11% (10%) 14% (13%)
Ascesso 0% (1%) 4% (2%) 4% (5%) 1% (6%)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Diminuzione conta linfocitaria (<1500/mm³)x L° 79% (45%) 53% (28%) 88% (68%) 82% (67%)
Diminuzione conta assoluta neutrofili. (<1500/mm³) x L* ° 11% (2%) 18% (5%) 4% (10%) 18% (5%)
Diminuzione conta leucocitaria (<3000/mm³)* ° 11% (2%) 13% (4%) 13% (4%) 16% (4%)
Linfoadenopatia 1% (1%) 3% (1%) 11% (5%) 14% (11%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Glicemia ridotta (< 55 mg/dl)x 3% (5%) 27% (27%) 5% (3%) 15% (13%)
Disturbi psichiatrici        
Depressione 10% (11%) 24% (31%) 44% (41%) 25% (24%)
Ansia 3% (5%) 6% (5%) 10% (11%) 15% (13%)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Δ 27% (17%) 47% (41%) 55% (46%) 84% (77%)
Vertigini 3% (4%) 14% (14%) 28% (26%) 35% (28%)
Insonnia 8% (4%) 12% (8%) 26% (25%) 31% (33%)
Emicrania 2% (2%) 4% (3%) 5% (4%) 12% (7%)
Parestesia 16% (17%) 35% (39%) 40% (43%) 19% (21%)
Patologie dell’occhio
Congiuntivite 1% (1%) 2% (3%) 6% (6%) 12% (10%)
Anomalie della visione ^ 3% (1%) 11% (15%) 11% (11%) 7% (4%)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Otalgia 0% (1%) <1% (1%) 6% (8%) 16% (15%)
Patologie cardiache
Palpitazioni * 1% (1%) 2% (3%) 5% (2%) 8% (2%)
Patologie vascolari
Vasodilatazione 0% (0%) 6% (4%) 13% (8%) 18% (17%)
Ipertensione ° 2% (0%) 4% (2%) 9% (8%) 7% (2%)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Infezione delle vie respiratorie superiori 18% (19%) 3% (2%)    
Sinusite 4% (6%) 6% (6%) 16% (18%) 36% (26%)
Aumento della tosse 2% (2%) 5% (10%) 11% (15%) 31% (23%)
Dispnea * 0% (0%) 3% (2%) 8% (6%) 8% (2%)
Patologie gastrointestinali
Diarrea 4% (2%) 7% (10%) 21% (19%) 35% (29%)
Costipazione 1% (1%) 12% (12%) 22% (24%) 24% (18%)
Nausea 3% (4%) 13% (13%) 32% (30%) 48% (49%)
Vomito Δ 5% (1%) 4% (6%) 10% (12%) 21% (19%)
Dolore addominale ° 5% (3%) 11% (6%) 18% (16%) 32% (24%)
Patologie epatobiliari
Aumento dell’alanina aminotransferasi (SGPT > 5 volte il basale) * ° 18% (5%) 14% (5%) 4% (2%) 19% (6%)
Aumento dell’aspartato aminotransferasi (SGOT > 5 volte il basale) Δ* ° 6% (1%) 4% (1%) 2% (1%) 4% (0%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Disturbi della pelle 1% (0%) 4% (4%) 19% (17%) 6% (8%)
Rash Δ° 11% (3%) 20% (12%) 26% (20%) 27% (32%)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Ipertonia ° 2% (1%) 41% (31%) 57% (57%) 26% (24%)
Mialgia * ° 8% (8%) 23% (9%) 19% (29%) 44% (28%)
Miastenia 2% (2%) 39% (40%) 57% (60%) 13% (10%)
Dolore alla schiena 10% (7%) 26% (24%) 31% (32%) 36% (37%)
Dolori alle estremità 6% (3%) 14% (12%)   0% (0%)
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria 1% (1%) 4% (6%) 15% (13%)
Presenza di proteine nelle urine (> 1+)x 25% (26%) 14% (11%) 5% (5%) 5% (3%)
Frequenza della minzione 1% (1%) 6% (5%) 12% (11%) 3% (5%)
Incontinenza urinaria 1% (1%) 8% (15%) 20% (19%) 2% (1%)
Urgenza di minzione 1% (1%) 8% (7%) 21% (17%) 4% (2%)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Dismenorrea 2% (0%) <1% (<1%) 6% (5%) 18% (11%)
Disturbi mestruali * 1% (2%) 9% (13%) 10% (8%) 17% (8%)
Metrorragie 2% (0%) 12% (6%) 10% (10%) 15% (8%)
Impotenza 1% (0%) 7% (4%) 10% (11%) 2% (1%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazione nella sede d’iniezione (di vario tipo) Δ* ° § 52% (11%) 78% (20%) 89% (37%) 85% (37%)
Necrosi nella sede d’iniezione ° 1% (0%) 5% (0%) 6% (0%) 5% (0%)
Sintomi simil–influenzali& L* ° 44% (18%) 61% (40%) 43% (33%) 52% (48%)
Febbre ^*° 13% (5%) 40% (13%) 29% (24%) 59% (41%)
Dolore 4% (4%) 31% (25%) 59% (59%) 52% (48%)
Dolore toracico ° 1% (0%) 5% (4%) 15% (8%) 15% (15%)
Edema periferico 0% (0%) 7% (7%) 21% (18%) 7% (8%)
Astenia* 22% (17%) 63% (58%) 64% (58%) 49% (35%)
Brividi Δ* ° 5% (1%) 23% (7%) 22% (12%) 46% (19%)
Sudorazione * 2% (1%) 6% (6%) 10% (10%) 23% (11%)
Malessere * 0% (1%) 8% (5%) 6% (2%) 15% (3%)
xAnomalia esame di laboratorio
ΔAssociato in misura significativa al trattamento con Betaferon in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p < 0,05
* Associato in misura significativa al trattamento con Betaferon per RRMS, p < 0.05
° Associato in misura significativa al trattamento con Betaferon per SPMS, p < 0.05
§ Le reazioni del sito d’iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d’iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d’iniezione, ipersensibilità nel sito d’iniezione, infiammazione nel sito d’iniezione, ascesso a livello del sito d’iniezione, necrosi nel sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione, reazioni nel sito d’iniezione, edema nel sito d’iniezione e atrofia nel sito d’iniezione
& Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due reazioni avverse tra le seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione.
# Durante lo studio BENEFIT follow–up non sono state osservate variazioni del profilo di rischio noto per Betaferon.

Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.

Tabella 2: Reazioni avverse a farmaci (ADR) identificate durante l’osservazione post–marketing (frequenze, ove note, calcolate sulla base dei dati congiunti degli studi clinici, N= 1.093)

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) ¹ Comune (≥ 1/100, < 1/10) ¹ Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) ¹ Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ¹ Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia Trombocitopenia    
Patologie cardiache   Tachicardia   Cardiomiopatia²  
Patologie endocrine   Ipotiroidismo   Ipertiroidismo, Disturbi della tiroide  
Patologie gastrointestinali       Pancreatite  
Patologie epatobiliari   Aumento della bilirubinemia Aumento della gamma glutamil transferasi, Epatite Danno epatico (inclusa epatite), Insufficienza epatica²  
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche Sindrome da aumentata permeabilità capillare in presenza di gammopatia monoclonale preesistente²
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento del peso corporeo, Diminuzione del peso corporeo Aumento dei trigliceridi nel sangue Anoressia²  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia        
Patologie del sistema nervoso     Convulsione    
Disturbi psichiatrici   Stato confusionale Tentato suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Menorragia      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Broncospasmo²  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Orticaria, Prurito, Alopecia Decolorazione della cute    
¹ frequenze basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000).
² ADR osservate solo in fase post–marketing.

Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.

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Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Le informazioni relative all’uso di Betaferon in gravidanza sono limitate. I dati disponibili indicano che può esserci un rischio maggiore di aborto spontaneo. L’inizio del trattamento durante la gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

• Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono adottare adeguati metodi contraccettivi. Se si verifica una gravidanza o la paziente sta programmando una gravidanza nel periodo in cui sta utilizzando Betaferon, deve essere informata sui rischi potenziali e deve essere considerata la sospensione della terapia (vedere paragrafo 5.3).

In pazienti con un alto grado di recidive prima dell’inizio del trattamento, deve essere valutato il rischio di una recidiva grave in seguito alla sospensione di Betaferon in caso di gravidanza rispetto al possibile maggior rischio di aborto spontaneo.

• Allattamento

Non è noto se l’interferone beta–1b venga escreto nel latte materno. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nel lattante, occorre decidere se sospendere l’allattamento o sospendere il trattamento con Betaferon.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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