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STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI

DOBUTAMINA HOSPIRA

IV 1FL 20ML

HOSPIRA SpA

Descrizione prodotto

DOBUTAMINA HOSPIRA*IV 1FL 20ML

Principio attivo

DOBUTAMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

STIMOLANTI CARDIACI, ESCLUSI I GLICOSIDI CARDIACI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

9.02


Codice ATC livello 5:
C01CA07

Codice AIC:
32214013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La DOBUTAMINA ABBOTT è indicata in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all’attività inotropa miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilità miocardica, conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con la DOBUTAMINA ABBOTT, si deve impiegare un preparato digitalico.

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Composizione

Ogni ml contiene:

Dobutamina cloridrato                                               14.01  mg

equivalente a dobutamina                                         12.5    mg

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Eccipienti

Sodio metabisolfito, acqua per p.i.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stenosi subaortica ipertrofica idiopatica.

-         Generalmente controindicato in gravidanza (vedere p. 4.6).

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Posologia

Dosaggio consigliato.

La velocità di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca varia generalmente da 2.5 a 10 mcg/kg/minuto.

Raramente la velocità richiesta per ottenere l'effetto può salire a 40 mcg/kg/minuto (vedi tabella).

Velocità di infusione per concentrazioni di 250, 500 e 1000 mcg/ml

              Dosaggio di                                                                            Velocità d'infusione

              somministrazione

              (mcg/kg/min)                          250 mcg/ml*                         500 mcg/ml**                       1000 mcg/ml***

                                                                                (ml/kg/min)                           (ml/kg/min)                           (ml/kg/min)

              2.5                                            0.01                                        0.005                                      0.0025

              5                                                0.02                                        0.010                                      0.0050

              7.5                                            0.03                                        0.015                                      0.0075

1           10                                             0.04                                        0.020                                      0.0100

              12.5                                          0.05                                        0.025                                      0.0125

              15                                             0.06                                        0.030                                      0.0150

              *              250 mg/L di diluente

              **             500 mg/L o 250 mg/500 ml di diluente

              ***           1000 mg/L o 250 mg/250 ml di diluente

La velocità di somministrazione e la durata della terapia debbono essere aggiustate in base alla risposta del paziente, determinata dalla frequenza cardiaca, dalla presenza di attività ectopica, dalla pressione arteriosa, dal flusso urinario e, quando possibile, dalla misurazione della pressione capillare polmonare e dalla portata cardiaca.

Nell'uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml).

Il volume complessivo dei liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

-Aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa

La DOBUTAMINA ABBOTT può causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, specie sistolica. Approssimativamente il 10% circa dei pazienti osservati nel corso di studi clinici ha evidenziato un aumento della frequenza di 30 pulsazioni al minuto o più e circa il 7.5% ha avuto un incremento della pressione sistolica di 50 mmHg o più.

Una riduzione del dosaggio è generalmente sufficiente ad eliminare prontamente tali effetti. Poichè la dobutamina facilita la conduzione atrioventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano a rischio di sviluppare una risposta ventricolare rapida. I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata.

-Attività ectopica

La DOBUTAMINA ABBOTT può precipitare od aggravare una attività ventricolare ectopica, ma raramente ha causato tachicardia ventricolare.

Studi sugli animali indicano che la DOBUTAMINA ABBOTT può risultare inefficace nel caso in cui siano stati somministrati di recente farmaci beta-bloccanti. In tal caso le resistenze vascolari periferiche possono aumentare.

-Nessun miglioramento può essere osservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella stenosi valvolare aortica grave.

-Solfiti - Il prodotto contiene sodio bisolfito; nei soggetti sensibili, e più frequentemente negli asmatici, questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

-Uso dopo l'infarto acuto del miocardio

L'esperienza clinica con la DOBUTAMINA ABBOTT dopo infarto acuto del miocardio è insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego.

E’ noto che qualsiasi agente farmacologico in grado di aumentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza  può provocare un aumento dell’area infartuata, ma non è noto se ciò possa verificarsi anche con la dobutamina.

-Uso in pediatria

La sicurezza e l'efficacia della DOBUTAMINA ABBOTT per l'impiego in pediatria non sono state studiate.

Precauzioni per l’uso

-Durante la somministrazione della DOBUTAMINA ABBOTT, come con qualsiasi altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente l'ECG e la pressione arteriosa. Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai fini di una sicura ed efficace infusione di DOBUTAMINA ABBOTT, si dovrebbero monitorare la pressione capillare polmonare e la portata cardiaca.

-L'ipovolemia deve essere opportunamente corretta prima di istituire il trattamento con la DOBUTAMINA ABBOTT.

-La dobutamina, come altri beta2-agonisti, può provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. E' pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con DOBUTAMINA ABBOTT.

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Interazioni

Non si sono verificate interazioni medicamentose tra DOBUTAMINA ABBOTT ed altri farmaci come: preparati digitalici, furosemide, spironolactone, lidocaina, nitroglicerina, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e fenacetina. Studi preliminari hanno dimostrato che l’uso concomitante della dobutamina e del nitroprussiato provoca un aumento della portata cardiaca e, generalmente, una diminuzione della pressione capillare polmonare, maggiore di quella indotta dai due farmaci impiegati singolarmente.

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Effetti indesiderati

Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'attività ventricolare ectopica

Nella maggioranza dei pazienti, è stato notato un aumento di 10-20 mmHg della pressione sistolica ed un aumento della frequenza cardiaca di 5-15 battiti al minuto. In circa il 5% dei pazienti, si è avuto un aumento dell'extrasistolia ventricolare durante l'infusione. Tali effetti sono correlati con la dose.

Ipotensione arteriosa

Occasionalmente sono state descritte rapide cadute pressorie durante la somministrazione di dobutamina. La diminuzione della dose e l'interruzione dell'infusione riportano rapidamente i valori pressori ai livelli pre-infusionali.

Reazioni nella sede di infusione

Occasionalmente è stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite.

Ipersensibilità

Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di DOBUTAMINA ABBOTT, incluso rash cutaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo.

Effetti indesiderati poco comuni

Nell'1-3% dei pazienti, sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: nausea, cefalea, dolore anginoso o dolori toracici aspecifici, palpitazioni e dispnea.

Sicurezza nei trattamenti a lungo termine

Gli effetti indesiderati per infusioni fino a 72 ore non sono stati differenti da quelli osservati nei trattamenti a breve termine.

Esami di laboratorio

La DOBUTAMINA ABBOTT, come altre catecolamine, può indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (vedere p. 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione, eseguiti su ratti e conigli, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, danni al feto o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina.

Il farmaco non è stato somministrato a donne in stato di gravidanza e deve pertanto essere impiegato in questi casi solo quando i potenziali benefici superino chiaramente i potenziali rischi per il feto e sotto il diretto controllo medico.

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Conservazione

Conservare al di sotto di 30°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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